Qualitätssicherung

Die ZEKCH ist nach der Norm DIN EN ISO 15189 akkreditiert:

Nicht akkreditierte Bestimmungen:

  • Freies Hämoglobin
  • Multiplate®
  • PFA-100/200®
  • Porciner Faktor-VIII-Inhibitor
  • sC5-9 im Urin
  • Leptin bioaktiv.

Nur in Sondermaterialien nicht akkreditierte Methoden:

  • Erythrozyten im Sondermaterial
  • Leukozyten im Sondermaterial
  • pH im Sondermaterial
  • ß-Trace-Protein
  • Albumin, Bilirubin, Cholesterin, Kalium, Protein, Glukose, Laktat, LDH, Lipase, Trigyzeride, Kreatinin, Tumormarker.
  • AFP im Fruchtwasser

Siehe hierzu auch den Hinweis bei den einzelnen Bestimmungen.

Die Akkreditierung erfüllt das von der RiLiBÄK 2014 gefordertem Qualitätsmanagementsystem.
Alle Analyten erfahren eine Qualitätskontrolle entsprechend der geltenden RiLiBÄK.

Die Daten der einzelnen Analyten bezüglich Richtigkeit und Präzision sowie deren Messunsicherheit  sind im Labor einsehbar.

Die ZEKCH nimmt regelmäßig an den angebotenen Ringversuchen teil. Diese werden entweder von der Deutschen  Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, bei Instand oder internationalen Anbietern wie ECAT (spezielle Gerinnung) und UKNEQAS (Immunsuppressiva) durchgeführt. Zertifikate für die Ringversuche 2016 finden Sie hier.

Die Qualifikationsnachweise der Laboratorien der extern vergebenen Untersuchungen sind im Labor einsehbar.

Bitte wenden Sie sich bei Anfragen zur Qualitätskontrolle und zu den Ringversuchen  an Frau I. Hallaschka.

 

In Anlehnung an die Definitionen der Rilibäk gelten folgende Definitionen:

  

Richtigkeit:  - Vergleich der Messwerte mit Referenzbereichen

Ermittlung und Bewertung der systematischen Messabweichung Grad der Übereinstimmung zwischen den in größerer Serie ermittelten Messergebnisse sowie ihres Mittelwertes und einem wahren Wert (anerkannter Referenzwert). Sie wird üblicherweise numerisch durch die systematische Messabweichung ausgedrückt, die in umgekehrter Beziehung zur Richtigkeit steht. Die Abweichung des Mittelwertes dieser Messungen vom wahren Wert wird als systematische Meßabweichung definiert, ist sie gering, so ist die Richtigkeit hoch. Dies sagt nichts darüber aus, wie stark die einzelnen Werte streuen.

Präzision:      - Reproduzierbarkeit - Wiederholgenauigkeit eines Labortests - Intraassayvarianz - Interassayvarianz

Grad der Übereinstimmung zwischen den einzelnen unabhängigen Messergebnissen. Das Ausmaß der Präzision wird üblicherweise durch das statistische Maß der „Standardabweichung“ und „relativen Standardabweichung (Variationskoeffizient)“ der Einzelwerte vom Mittelwert angegeben, das in umgekehrter Beziehung zur Präzision steht. Die „Präzision“ eines Analysenverfahrens wird entsprechend den aufgeführten Präzisionsbedingungen unterteilt. Die „Wiederholgenauigkeit“ bezieht sich auf im Wesentlichen unveränderte Bedingungen und wird oft als „Präzision in der Serie“ (Intraassay) bezeichnet. Die „Präzision von Analysenserie zu Analysenserie“ (Interassay) spiegelt die Variationen eines oder mehrerer der Faktoren wider, die innerhalb  eines  Laboratoriums  auftreten:  solche  Faktoren  sind  Zeit,  Kalibrierung, Untersucher oder Messgerät. Als Maß zur Ermittlung und Bewertung der zufälligen Messabweichung (Beurteilung der Präzision) wird die Standardabweichung bzw. die relative Standardabweichung (Variationskoeffizient - VK) berechnet.  

Sensitivität:  - Rate der echt positiven Ergebnisse.

Die Sensitivität ist ein Maß für die Anzahl richtige positive Ergebnisse verglichen mit der Gesamtzahl der positiven Ergebnisse. Sie wird wie folgt ermittelt: Sensitivität = a / a + c (siehe auch Abb. 3). Häufig wird unter dem erweiterten Begriff der Sensitivität auch die Bestimmung der Nachweisgrenze eines Analyten (z.B. durch Endpunkttitration) einbezogen. Zur Ermittlung wird hierzu eine Verdünnungsreihe des positiven Kontroll- oder Referenzmaterials in negativem Probenmaterial (Serum, Plasma, Bronchiallavage usw.) durchgeführt. Falls es möglich ist den Wert zu quantifizieren an dem 95% der eingesetzten Proben mit diesem Gehalt des Analyten noch positiv sind, wird dies als Nachweisgrenze bezeichnet. Zum Ausschluß falsch-negativer Ergebnisse werden bekannt positive Proben getestet.

Spezifität:     - Ausschluss falsch positiver Ergebnisse.

Die Spezifität ist ein Maß für die Anzahl richtige negative Ergebnisse verglichen mit der Gesamtzahl der negativen Ergebnisse. Sie wird wie folgt ermittelt: Spezifität = d / d + b (siehe auch Abb. 3). Häufig werden hierzu auch potentiell kreuzreaktive Reaktionspartner (Viren der gleichen Familie, Seren mit Rheumafaktoren und / oder Autoantikörpern) und bekannt negative Proben in die Testung einbezogen.

Laborvergleich:  - Messung der Richtigkeit/Korrelation zweier verschiedener oder gleicher Tests

Zum  Nachweis desselben  Analyten in zwei verschiedenen Laboratorien (z.B. durch Nachweis bekannter Analytkonzentrationen in Ringversuchsproben oder Referenzmaterial).

 

 

Ringversuche

Sie benötigen Ringversuchs-Zertifikate für eine Studie?Im Rahmen klinischer Studien, in denen Laboruntersuchungen als Zielkriterien oder Sicherheitsparameter einbezogen sind, wird die Vorlage von Ringversuchszertifikaten des beteiligten Labors verlangt. Auf dieser Seite wird die Möglichkeit geboten, die jeweils aktuell gültigen Zertifikate für die einzelnen Teilbereiche der Zentralen Einrichtung für Klinische Chemie einzusehen und bei Bedarf, z. B. zur Weiterleitung an den Studiensponsor, auszudrucken. Bei  Fragen zur Durchführung der Dokumentation der externen Qualitätskontrolle der Zentralen Einrichtung für Klinische Chemie, oder falls Zertifikate für weiter zurückliegende Zeiträume benötigt werden, wenden Sie sich bitte an Frau I.Hallaschka (Telefon -67503,ingrid.hallaschka[at]uniklinik-ulm.de).

Die Zertifikate liegen jeweils als PDF-Dateien vor. Den Adobe Acrobat Reader gibt es hier:
In der Symbolleiste des Adobe-Acrobat-Reader finden Sie dieses Symbol zum Drehen des Formats:  , die Zertifikate von INSTAND sind querformatig und können so gedreht werden.

Jede Datei beinhaltet alle im Laufe eines Jahr erlangten Zertifikate, sowie das letzte Zertifikat des vergangenen Jahres, z.B. aus dem Dezember des letzten Jahres. Somit wird mit einer Datei ein Zeitraum der Gültigkeit von mindestens einem Jahr abgedeckt

Die Dateien werden fortlaufend nach eintreffen der Zertifikate eingestellt und die entsprechende Ringversuchsziffer mit einem Verweis blau unterlegt. Am Anfang eines Kalenderjahres sind daher noch keine frischen Zertifikate vorhanden. Die Ringversuchszertifikate sind für ein halbes Jahr gültig:  wenn Sie im Januar noch kein gültiges Zertifikat für das laufenden Jahres finden können Sie daher auf das letzte gültige Zertifikat des Vorjahres zurückgreifen. Bis spätestens Mai finden sich dann für alle Bestimmungen gültige Zertifikate.

Die Systematik der Zertifikate ist an die Systematik der Ringversuchsinstitute angelehnt, die mit Ziffern bezeichneten Ringversuche stammen von INSTAND, die mit Buchstaben bezeichneten von der DGKL.

DGKL:  , im Kopf des Zertifikats, links oben.

INSTAND:  , im Fuß des Zertifikats, links unten.

Besonders die Zertifikate von Instand sind teilweise redundant, unter verschiedenen Ziffern werden Sie das selbe Zertifikat finden, bei dem obigen Beispiel z.B. unter den Ziffern 117, 171, 172, 236, 295 und 301. 

Werden für den gleichen Analyten Ringversuche von INSTAND und der DGKL angeboten werden nicht immer beide gleichzeitig durchgeführt, sondern  im Wechsel bei einem der Veranstalter. Ein gültiges Zertifikat für den Analyten findet sich dann mindestens bei einem der Veranstalter.

Die Zertifikate gelten nur für Bestimmungen welche durch die Zentrale Einrichtung Klinische Chemie, oder unter deren Aufsicht, erstellt wurden!

2017

Für die früheren Jahre finden Sie die Zertifikate hier:

2016

2015

2014

2013

2012

2011

2010

2009

2008

2007

2006

2005




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