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Aus dem Labor in die Apotheke - Studienphasen

Von der ersten Idee für eine neue Behandlung bis zu deren Anerkennung als wirksame Therapie ist es in der Medizin ein langer Weg. Denn nur so kann zuverlässig gesichert werden, dass ein neues Medikament, eine neue Methode oder eine neue Operationstechnik wirklich wirksam ist und verträglich.

Statistisch geplante Therapiestudien sind dabei das A und O. Sie werden oft gleichzeitig an mehreren Kliniken sowie Praxen bundesweit, aber auch international durchgeführt. Unsere Universitätsfrauenklinik am Michelsberg nimmt regelmäßig an solchen Studien teil. Meist läuft die Überprüfung in mehreren Stufen ab, so genannten Phasen.

Im Labor - Vorklinik

Lange bevor ein Mensch einen neuen Wirkstoff oder eine neue Methode testet, werden deren physikalische und chemische Eigenschaften in Laborversuchen und Tierexperimenten untersucht. Forscher überprüfen dabei den Wirkmechanismus, stellen erste Überlegungen für eine Dosierung und zur Verträglichkeit an.

Nur wenn die Ergebnisse dieser Grundlagenforschung überzeugend sind, wird das neue Medikament oder die Methode in mehreren Phasen mit Patienten geprüft.

Erste Reaktionen - Phase-1-Studien

Zur Klärung erster Fragen zur Verträglichkeit eines Arzneimittels oder einer Therapie genügt zunächst eine kleine Gruppe an Testpersonen. Da es sich um erste Untersuchungen zu Wirksamkeit und Reaktionen beim Menschen handelt, dürfen nur solche Patienten teilnehmen, für deren Erkrankung oder in deren Erkrankungsstadium es keine wirksame Therapie gibt.

Bei Arzneimitteln soll aufgeklärt werden, welcher Aufnahmeweg am besten geeignet ist – Saft, Kapsel, Injektion oder Infusion. Bei Therapien und Arzneien soll die Dosis optimiert und erfasst werden, welche Nebenwirkungen auftreten können.

Optimierung - Phase-2-Studien

An Phase-II-Studien nimmt bereits eine größere Gruppe an Patienten teil. Dabei gilt auch hier die oberste Prämisse, dass stets ein Gleichgewicht zwischen potenziellen Belastungen durch eingesetzte Therapeutika und den Risiken der vorliegenden Erkrankung herrschen muss.

Es soll gezeigt werden, wie wirksam eine Therapie bei bestimmten Erkrankungen ist und welche möglichen Nebenwirkungen sie hat. Häufig wird auch untersucht, wie sich die Kombination mit anderen Medikamenten und Methoden auf die Behandlung auswirkt. Und es wird weiterhin die Dosierung optimiert.

Der Vergleich - Phase-3-Studien

Über zahlreiche Zentren sind bundesweit oder international hundert bis tausend Studienteilnehmer verteilt. Meist werden diese nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt und wissen über die gesamte Dauer der Studie nicht, welcher sie angehören.

Eine Gruppe erhält das neue Arzneimittel und die andere eine bisherige Standardtherapie. Gibt es keine Standardtherapie, bekommt die Vergleichgruppe ein Placebo. Häufig weiß nicht einmal der Arzt, ob Sie das alte oder neue Medikament erhalten. Das heißt dann Doppelblind-Studie. Ideal ist es, wenn sich im Laufe dieser Studien das neue Verfahren als vorteilhaft im Vergleich zu den üblichen Therapien erweist. Dann kann diese neue Methode als Standardbehandlung etabliert werden und bringt eine neue Chance für viele Patienten.

Auch bei bereits zugelassenen Medikamenten oder Behandlungsmethoden macht es oft Sinn, diese zu optimieren. Beispielsweise kann es interessant sein, in welcher Kombination oder zeitlichen Abfolge mit anderen Therapien die Methode am wirksamsten ist.

Oder ein Mittel kann für spezielle Patientengruppen geeignet sein, für die es bisher noch nicht in seiner Wirksamkeit überprüft wurde. Dann wird ähnlich wie in Phase-3-Studien die Therapie nach dem Zufallsprinzip überprüft.

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