Nutzen-Risiken der Studie

Klinische Prüfungen (Studien) sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu erweitern.

Durch die umfangreichen körperlichen Untersuchungen und die zusätzlichen Labortests, wie sie in dieser Studie durchgeführt werden, erhalten Sie zusätzliche Informationen über den Gesundheitszustand Ihres Kindes.

Ein direkter medizinischer Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie kann nicht zugesichert werden. Es kann nicht sicher zugesagt werden, dass Ihre Tochter/Ihr Sohn durch diese Behandlung einen Vorteil im Vergleich zu einer üblichen Behandlung hat.

Wenn Sie nicht mehr an der Studie teilnehmen wollen, entstehen Ihnen keine Nachteile.

Risiken bzw. Nebenwirkungen können entweder durch das Prüfpräparat oder durch prüfungsbezogene Untersuchungen entstehen.

Johanniskraut hat sich bei Erwachsenen jedoch als ein gut verträgliches Arzneimittel gezeigt. In einzelnen Fällen wurden als Nebenwirkungen allergische Hautreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit (sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Haut bei hellhäutigen Personen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren), Müdigkeit, Ruhelosigkeit und Magen-Darm Beschwerden beobachtet.

Bitte beachten!

• Lange Sonnenbäder (von mehr als 15 Minuten) sollten vermieden werden. Solarienbesuche sind für Jugendliche unter 18 Jahren generell verboten.
• Die Einnahme der Pille als empfängnisverhütendes Mittel ist bei Mädchen während der Studie nicht erlaubt, da Johanniskrautpräparate die Wirksamkeit der Pille einschränken könnten. Daher müssen Mädchen im Falle von Geschlechtsverkehr andere zuverlässige Verhütungsmethoden(laut Prüfarzt) verwenden.
• Schwangere und Stillende dürfen nicht an der Studie teilnehmen!

Die im Rahmen dieser Studie durchgeführten Untersuchungen sind medizinische Standarduntersuchungen, die nicht mit einem speziellen Risiko einhergehen. Im Verlauf werden Ihrer Tochter/Ihrem Sohn 2-3 Blutproben entnommen. Die Entnahme einer Blutprobe ist grundsätzlich nur mit einem sehr geringen Risiko verbunden.