Studienablauf

Wie läuft die Johanniskraut-Studie ab?

Die DEMIJO-Studie wird placebokontrolliert durchgeführt. Dies bedeutet, dass eine Patientengruppe das Johanniskraut-Präparat erhält. Die anderen Patienten erhalten als Kontrollgruppe ein Placebo-Präparat. Diese Zuteilung erfolgt zufällig. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Johanniskraut besser beurteilen zu können. Zur objektiven Gewinnung von Studiendaten ist es notwendig, dass während der gesamten Studienzeit weder der Studienarzt, noch Sie bzw. Ihre Tochter/Ihr Sohn wissen, zu welcher Untersuchungsgruppe Ihr Kind gehört.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Wochen.

Phase 1 stellt den Screening-Zeitraum dar. Im Screening-Zeitraum wird durch verschiedene Untersuchungen geprüft, ob die Jugendlichen für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Ist der Jugendliche für die Studie geeignet und haben beide Elternteile und der Jugendliche selbst eingewilligt teilzunehmen, finden 13 Visiten (Untersuchungstermine) statt. Sieben hiervon in der Klinik (Office-Visiten), die anderen sieben werden telefonisch durchgeführt.

Die Termine in der Klinik dauern zwischen 30 Minuten und einer Stunde, die kürzeren Telefontermine ca. 20 Minuten.

Phase 2 ist dann die 12-wöchige Behandlungsphase. In der Behandlungsphase bekommen die Jugendlichen das Arzneimittel oder ein Placebo verabreicht.

Verschiedenste Fragebögen und psychologische Testungen werden zur Wirkungsmessung und zur Wahrung der Sicherheit eingesetzt. Darüber hinaus beinhalten die Termine in der Klinik regelmäßige körperliche Untersuchungen (Blutdruck, Herzrate, Gewicht, Größe, allergische Hautreaktionen) und Laboruntersuchungen des Bluts.

Nach der Studie kann bei Bedarf das Medikament weiter eingenommen und auf Rezept verordnet werden.