Anästhesiologie
Studienübersicht
Was ist das Ziel der Johanniskraut-Studie? |
Klinische Prüfungen (Studien) sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu erweitern. In Deutschland wird zur medikamentösen Therapie von Depressionen bei Minderjährigen am häufigsten das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut verordnet, das für Jugendliche ab 12 Jahren bei leichter bis mittelschwerer Depression zugelassen ist. Hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit wurde es jedoch noch nicht ausreichend bei Jugendlichen überprüft. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakologischen Eigenschaften (=Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und unserem Körper) von Johanniskraut bei jugendlichen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression zu überprüfen. |
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Folgt die Johanniskraut-Studie gesetzlichen Grundlagen? |
Selbstverständlich. Die DEMIJO-Studie wurde, wie es das Gesetz verlangt, von der federführenden Ethikkommission Ulm zustimmend bewertet. Zusätzlich hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Studie genehmigt. |
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Nehmen noch mehr Kliniken an der Studie teil? |
Diese Studie wird an mehreren Kliniken und Praxen in ganz Deutschland durchgeführt |
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Wie viele Patienten sollen an der Studie teilnehmen? |
Es sollen insgesamt ungefähr 200 Jugendliche daran teilnehmen. |
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Wie wird die Wirkung des Arzneimittels während der Studie überprüft? |
Die klinische Besserung der Erkrankung wird durch Fragebögen und psychologische Tests überprüft. Die Konzentrationen von Johanniskraut im Blut und im Urin, sowie die individuelle Stoffwechselleistung, die für den Abbau und die Ausscheidung von Johanniskraut aus dem Körper eine Rolle spielt, werden ebenfalls gemessen. |
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Was passiert mit meinen persönlichen Daten? |
Alle Untersuchungen werden anonymisiert durchgeführt, so dass kein Rückschluss von Daten auf Personen möglich ist. Alle an der Studie beteiligten Personen sind über die datenschutzrechtlichen Belange belehrt und zur Einhaltung bezüglich der erhaltenen Informationen verpflichtet. Das medizinische Personal unterliegt darüber hinaus der ärztlichen Schweigepflicht. Sie, als Eltern, werden außerdem genauestens über den Umgang mit den Daten informiert. Die Speicherung, Auswertung und Weitergabe dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt voraus, dass Ihre Teilnahme an der Studie freiwillig ist und Ihnen keine Nachteile entstehen, wenn sie nicht teilnehmen wollen. |
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