Klinische Studien
Innovative Therapien
Eine Studienteilnahme gibt unseren Patientinnen die Chance, früh moderne und neue Behandlungsmethoden zu erhalten und nach neuestem wissenschaftlichen Erkenntnisstand behandelt zu werden. Neben den aktuell laufenden Studien eröffnen die DETECT-Studien, bei denen die Frauenklinik Ulm in leitender Funktion tätig ist, beispielsweise eine völlig neuartige und vielversprechende Therapiestrategie. Darüber hinaus organisieren wir federführend die Brando-BIO-Registerstudie in 20 kooperierenden Netzwerkkliniken und Praxen in der Alb-Allgäu-Bodenseeregion und sind Leitzentrum der AGO (Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie) sowie der GBG (German Breast Group), beides weltweit führende Forschungsgruppen für gynäkologische Tumoren und für die Behandlung von Brustkrebs.
Patientinnen werden im Rahmen einer klinischen Studie durch das Team der Studienzentrale engmaschig beobachtet und intensiv betreut. Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder Fragen zu aktuellen Studienprojekten beraten und informieren wir Sie gerne individuell.
Aktuelle Studien der Frauenklinik
Onkologie
Die an der Frauenklinik laufenden onkologischen Therapiestudien finden Sie auf der Homepage des Comprehensive Cancer Centers (CCCU):
Früher Brustkrebs
Die Bildgebung in der Nachsorge des frühen Brustkrebses umfasst regulär die jährliche Mammo- und ggfs. ergänzende Sonographie. Eine weitere Bildgebung, insbesondere zur Metastasensuche, soll nur bei Beschwerden der Patientin veranlasst werden.
Die SURVIVE Studie hat es sich zum Ziel gesetzt, diese Nachsorgepraxis zu hinterfragen und zu untersuchen, ob sich durch eine intensivierte Nachsorge eine sogenannte Lead Time generieren lässt, die sich in Anbetracht des großen Spektrums an heute zur Verfügung stehenden therapeutischen Optionen auch auf das Gesamtüberleben übersetzt.
In dieser vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Studie soll bei 3.500 Brustkrebs-Patientinnen mit mittlerem/hohem Risikoprofil die aktuelle Standardnachsorge mit einer auf liquid-biopsy basierenden Nachsorge verglichen werden. Zu den etablierten Nachsorgezeitpunkten werden Blutproben entnommen und im Interventionsarm auf Tumormarker (CA27.29, CEA, CA125), zirkulierende Tumorzellen (CTC) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) untersucht. Bei Auffälligkeiten wird eine Bildgebung zur Metastasensuche durchgeführt. Im Falle einer Metastasierung erfolgt die leitliniengerechte Behandlung.
Falls Brustkrebs-Patientinnen von einer intensivierten Nachsorge profitieren, bedeutet dies einen Paradigmenwechsel der Nachsorge des primären Mammakarzinoms.
Titel: Standard Surveillance vs. Intensive Surveillance in Early Breast Cancer
Studiendesign: Prospektive, zweiarmig randomisierte, teil-verblindete Überlegenheitsstudie
Wichtige Einschlusskriterien: Früher Brustkrebs mit mittlerem bis hohem Risiko für einen Rückfall (Hinweis hierfür z.B. die Empfehlung zur Durchführung einer Chemotherapie), abgeschlossene Primärtherapie innerhalb der letzten 2 Jahre
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm, gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Weiterführende Informationen: www.survive-studie.de
Kontakt:
Telefon 0731 500-58536
E-Mail: Survive.studie@uniklinik-ulm.de
Weiterführende Informationen:
Metastasierter Brustkrebs
Weiterführende Informationen:
Hormonrezeptor (HR)-positiver humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativer Brustkrebs ist mit ca. drei Viertel aller Mammakarzinome der häufigste Brustkrebstyp.
Ziel der MINERVA Studie ist es, Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität der Kombination von Abemaciclib mit einem Aromataseinhibitor oder Fulvestrant als Erstlinienbehandlung bei prä- und postmenopausalen Patientinnen mit metastasiertem hormonrezeptor-positivem HER2 negativem Brustkrebs zu untersuchen.
Die Erfassung von Nebenwirkungen und Gesundheitszustand erfolgt über die Gesundheits-App CANKADO. Mit Hilfe dieser bedienerfreundlichen App können die Patientinnen Nebenwirkungen der Therapie und Gesundheitszustand selbst auf täglicher Basis dokumentieren. Die Erfassung der Nebenwirkungen über die Gesundheits-App erfolgt zusätzlich zur regulären Dokumentation von unerwünschten Ereignissen durch den Prüfarzt.
Translationale Forschungsprojekte der Studie beinhalten die Untersuchung von Biomarkern (u.a. ct-DNA, Keimbahn-DNA) um zu überprüfen, ob diese Biomarker Aufschlüsse über die Gründe von Therapieansprechen auf bzw. intrinsischer oder erworbener Resistenz gegen die Behandlung mit endokriner Therapie plus Abemaciclib geben können.
Titel: Combination of Abemaciclib and endocrine therapy in hormone receptor positive HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer with focus on digital side effect management
Studiendesign: “Erstlinien” Phase IV Studie zur Evaluation von Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität der Behandlung mit Abemaciclib plus Aromataseinhibitor (AI) oder Fulvestrant
Wichtige Einschlusskriterien: Primärtumor und/oder Metastase mit bestätigtem positiven Hormonrezeptorstatus und negativen HER2-Status, Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom, welches einer Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Intention nicht zugänglich ist, oder metastasiertes Mammakarzinom
Weiterführende Informationen: www.minerva-studie.de
Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Frauen mit einer Mutation in den Genen BRCA1 oder BRCA2 haben ein erhöhtes Risiko im Laufe ihres Lebens an Brust- und/oder Eierstockkrebs zu erkranken. Die Universitätsfrauenklinik Ulm, als eines der Deutschen Konsortiums-Zentren für familiären Brust- und Eierstockkrebs, bietet aktuell die Teilnahme an der LIBRE-Studie an. Die Studie (gefördert durch die Deutsche Krebshilfe) untersucht, ob ein strukturiertes Sport- und Ernährungsprogramm über 3 Monate zu einer positiven Veränderung der körperlichen Fitness, der Ernährung, der Lebensqualität und der Stressverarbeitung führt. Im Anschluss erfolgen regelmäßige Untersuchungen, um den Langzeiteffekt des Programms zu untersuchen. Die Studie richtet sich sowohl an gesunde Frauen mit nachgewiesener BRCA1- oder BRCA2-Mutation als auch an solche, die an Brust- und/oder Eierstockkrebs erkrankt sind. Langfristig soll darüber hinaus geprüft werden, ob der neue Lebensstil zu einem verminderten Auftreten von Brust- und Eierstockkrebs bzw. zu einer verbesserten Prognose dieser Erkrankungen führt.
Titel: Lebensstil-Intervention bei Frauen mit erblichem Brust- und Eierstockkrebs
Studiendesign: Prospektiv, randomisierte Untersuchung zur Wirksamkeit von Lebensstilumstellung (körperliche Aktivität und Ernährung) bei Frauen mit erblicher Belastung für Brust- und Eierstockkrebs
Wichtige Einschlusskriterien: Nachgewiesene BRCA 1 oder BRCA 2 Mutation, Gesunde oder an Brust- und Eierstockkrebs erkrankte Frauen, Alter > 18 Jahre, Keine Fernmetastasen
Sponsor: Deutsche Krebshilfe
Weiterführende Informationen: Libre Digital (librestudie.de)
Geburtsmedizin
Durch die Teilnahme an internationalen Multicenterstudien tragen wir zum Fortschritt in der Betreuung von Risikoschwangeren bei. Die PETN-Studie untersucht eine Therapie zur Vermeidung einer Wachstumsverzögerung.
Titel: PETN-Multicenterstudie zur Sekundärprophylaxe der schweren intrauterinen Wachstumsretardierung (IUGR)
Studiendesign: Prospektiv randomisiert, national, multizentrisch, doppelblind und Placebo-kontrolliert, Phase III-Studie; Patientin erhält entweder PETN oder Placebo
Indikation: Pathologische utero-plazentare Perfusion in 2. Trimenon
Wichtige Einschlusskriterien: 19+0 - 22+6 SSW, Einlingsgravidität, Pathologische Doppler der Aa. uterinae mit einem mittleren PI (links und rechts) > 1.6 oder > 95 % Perzentile nach Gomez 2008, Patientin > 18 Jahre
Substanz: NO-Donor Pentaerytrithyltetranitrat (PETN) - Pentalong®
Sponsor: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), AG für Geburtshilfe und Pränatalmedizin (AGG) in der DGG
Weiterführende Informationen:https://www.uniklinikum-jena.de/geburtsmedizin/Forschung+_+Wissenschaft/PETN_Studie.html
Durch die Teilnahme an internationalen Multicenterstudien tragen wir zum Fortschritt in der Betreuung von Risikoschwangeren bei. Die PREMOD2-Studie vergleicht verschiedene Techniken der Abnabelung bei Frühgeborenen, um Hirnblutungen besser vermeiden zu können.
Titel: PREMOD2 – Premature Infants Receiving Milking or Delayed Cord Clamping: Randomized Controlled Multicenter Non-Inferiority Trial
Studiendesign: Randomized Controlled Multicenter Non-Inferiority Trial
Wichtige Einschlusskriterien: Premature Infants 23+0 – 31+6 SSW, Infants without known major congential malformations prior to delivery, Multiples (unless monochorionic)
Sponsor: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development
Weiterführende Informationen:http://www.Premod2.org
Urogynäkologie
Titel: Randomisierte Studie zur Evaluierung von professionell angeleitetem Beckenbodentraining postpartal mit dem Einfluss auf die Sexualität und Lebensqualität bei Müttern und deren Partner
Studiendesign: Unizentrisch, randomisiert; Frauen werden nach Entbindung eingeschlossen und randomisiert in die Gruppe mit professionell angeleitetem Beckenbodentraining oder in die Gruppe, welche Beckenbodentraining selbständig zuhause durchführt. Das Beckenbodentraining beginnt dabei 6 Monate nach der Entbindung. Vor und nach dem Training werden die Frauen und deren Partner bezüglich der Sexualität und der Lebensqualität befragt und es erfolgt bei den Frauen eine klinische Untersuchung des Beckenbodens.
Indikation: Paare nach Spontangeburt eines Kindes
Wichtige Einschlusskriterien: Spontanpartus, Einwilligung
