Qualitätspolitik

Zur Gewährleistung eines hohen Standards der medizinisch-mikrobiologischen Labora­toriumsdiagnostik und zur Sicherung, dass die Dienstleistungen des Labors einschl. Beratung und Befundbewertung, den Bedürfnissen von Patienten und dem klinisch tätigen Personal entsprechen, hat das Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem implementiert. Wesentliche Elemente des Qualitätsmanagementsystems des Instituts umfassen u. a.:

• Die Festlegung des Leistungsspektrums des Labors, einschl. der Verpflichtung keine fachfremden Untersuchungen durchzuführen
• die Verpflichtung zu guter fachlicher Praxis und Qualität
• die Festlegung einer auf Qualitätsziele bezogenen Qualitätspolitik
• ca. 500 Verfahrens- und Standardarbeitsanweisungen (SOPs), in denen die durchgeführten mikrobiologischen Untersuchungen, Methoden sowie die Bedienung von Einrichtungen und Geräten, einschließlich der Verantwort­lichkeiten von der Probennahme bis zur Befund­mitteilung verbindlich festgelegt und dargestellt sind
• Interne und externe Audits und Qualitätskontrollen, um zu sichern, dass das etablierte Qualitätsmanagementsystem vollständig in der Praxis verwirklicht wird
• Ein regelmäßig tagender Qualitätszirkel engagierter Mitarbeiter zur Aufarbeitung aktueller Probleme der Qualitätssicherung
• Qualitätsmanagement-Bewertungen zur Analyse, ob die festgelegten Qualitäts­regelungen auch weiterhin sowohl den Bedürfnissen des Laboratoriums als auch den Forderungen der Normen entsprechen
• Ein umfassendes Beschwerde- und Fehlermanagement

Die Qualitätspolitik des Instiuts für Medizinische Mikrobiologie und Hygieneist einge­bettet in die Maßnahmen des Klinikumsvorstandes und der Stabsstelle Qualitäts­manage­ment. Diese hat zum Ziel, ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das gesamte Universitäts­klinikum Ulm zu etablieren.

Darüber hinaus verfolgt die Qualitäts­politik der Instituts- und Laborleitung eigene Qualitäts­ziele, die unter Berücksichtigung aller Anforderungen der geltenden Normen, strukturellen Veränderungen und dem ständigen wissenschaftlichen Fortschritt sicher­stellen sollen, dass die Aufgaben und die Anforderungen an das Labor in höchster Qualität erfüllt werden:

• Die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Diagnostik, die den aktuellen wissenschaftlichen Stand berücksichtigt, den Empfehlungen der Fachgesell­schaften, insbesondere der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM), folgt und gesetzliche Anforderungen (Infektions­schutzgesetz, Biostoff­verordnung) und Richtlinien (Robert-Koch Institut) beachtet.

• Die Bereitstellung einer schnellen und zielgerichteten Diagnostik; dazu gehört auch, dass redundante / nicht indizierte oder bei ungeeignetem Unter­suchungsmaterial aussichtslose Untersuchungen unterbleiben.

• Die Bereitstellung einer zuverlässigen Diagnostik durch Maßnahmen der Qualitätssicherung

• Rasche Verfügbarkeit mikrobiologischer Laborbefunde für den klinisch tätigen Arzt.

• Kompetente Beratung der Einsender und Einrichtungen des Universitäts­klinikums.

• Möglichst hohe Mitarbeiterqualifikation durch Weiterbildungs- und Fortbil­dungs­maßnahmen

• Möglichst hohe Mitarbeiterbeteiligung durch Miteinbeziehen in Veränderungs­maßnahmen und Sicherstellung der Akzeptanz.

• Schutz der Mitarbeiter vor Gesundheitsgefahren beim Umgang mit Mikro­organismen und potentiell infektiösem Untersuchungsmaterial.

• Wahrung der Unabhängigkeit und Integrität des Labors, indem das Labor und sein Personal frei von kommerziellen, finanziellen oder anderen Einflüssen gehalten werden, um somit weder das fachliche Urteil zu beeinflussen noch den Umfang und die erforderliche Qualität der erbrachten Untersuchungsergebnisse negativ zu beeinträchtigen.

Unter Beachtung dieser Qualitätsziele verpflichtet sich die Leitung zur Erfüllung der DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN 15189 und damit zu guter fachlicher Praxis und Qualität.

Das diagnostische Labor sowie die Sektion Klinikhygiene des Instituts für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene sind seit Dezember 2002 bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DakkS) akkreditiert.
Dabei erfordert die Akkreditierung im Gegensatz zu einer Zertifizierung nicht nur die Etablierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems, sondern darüber hinaus den Nachweis eines hohen Standards der mikrobiologischen Diagnostik auf allen Ebenen, einschließlich der Prä- und Postanalytik und der Befundinterpretation (siehe auch unter Qualitätspolitik).
Die Akkreditierung erfolgte im Dezember 2002 zunächst nach der DIN EN ISO/IEC 17025. Im Rahmen der ersten Nachbegutachtung im Juni 2004 fand eine Umakkreditierung des diagnostischen Labors auf die DIN EN ISO 15189, eine neue, für medizinische Laboratorien spezifische Norm, die "Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz für Medizinische Laboratorien" definiert, statt. Der Bereich der Trinkwasseruntersuchung ist nach wie vor nach der DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert.
Die DIN EN ISO 15189 präzisiert und erweitert die DIN EN ISO/IEC 17025 in Bezug auf die qualitätsrelevanten Anforderungen an medizinische Laboratorien insbesondere in den folgenden Bereichen:

• Bewertung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
• Präanalytik und Postanalytik
• Kundenorientierung
• Mitarbeiterkompetenz
• Schulung (Aus-, Fort- und Weiterbildung) des Personals

Das Qualitätsmanagementsystem des Instituts für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene gemäß der DIN EN ISO 15189 stellt somit eine kontinuierliche Überwachung und Steigerung der Qualität und eine Anpassung der mikrobiologischen Diagnostik an die sich ständig ändernden wissenschaftlichen Erkenntnisse sicher. Diese hohe Qualität wurde der Abteilung zuletzt im Mai 2022 im Rahmen der Reakkreditierung von der DakkS bescheinigt.

Das Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene ist bestrebt, die Qualitätsziele des Instituts transparent und messbar zu machen. Zu diesem Zweck wurden Qualitätskennzahlen definiert, die jährlich ausgewertet und neu definiert werden. Die Qualitätskennzahlen für 2023 umfassen u.a.:

• Erlangung eines Zertifikats in 90% aller teilgenommenen Ringversuchen
• Organisation von institutsinternen Fortbildungen, ca. alle 6 Wochen
• Erstellung von mind. 6 peer-reviewed Publikationen zu Themen der Mikrobiologie, Infektiologie oder Immunologie in deutschen oder internationalen Fachzeitschriften
• Erstellung inhaltlich fehlerhafter Befunde in der Diagnostik bei < 0,1 % aller Befunde
• Der Anteil fachspezifisch ausgebildeter Technischer Mitarbeiter*innen (z.B. MTL) soll bei 100% liegen.

Das Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene nimmt regelmäßig an den angebotenen externen Qualitätskontrollen (Ringversuche) des Institutes für Standardisierung und Dokumentation im medizinischen Laboratorium e.V. (INSTAND) teil.
Falls Sie für die Teilnahme an klinischen Studien, Zertifizierungs- oder Akkreditierungsbestrebungen etc. Kopien der Ringversuchszertifikate benötigen, setzen Sie sich bitte direkt mit den Qualitätsmanagementbeauftragten des Instituts in Verbindung.

Neben der kontinuierlichen Pflege und Optimierung des internen Qualitätsmanagementsystems des Instituts engagieren sich die Mitarbeiter des Instituts für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene auch aktiv auf externen Veranstaltungen zu qualitätsrelevanten Aspekten:    

• Teilnahme an Fortbildungen und Erfahrungsaustauschen bei der DAkkS   
• kontinuierlicher Qualitätszirkel A-Team