Willkommen in der Studienzentrale
Klinische Studien sind ein unverzichtbarer Teil des medizinischen Fortschritts – besonders in der Kinder- und Jugendmedizin. Denn Kinder und Jugendliche brauchen Behandlungen, die speziell auf ihr Alter, ihre Entwicklung und ihre Bedürfnisse abgestimmt sind. Wir begleiten und koordinieren klinische Studien mit höchsten Standards Dabei arbeiten wir eng mit Ärzt*innen und Pflegefachpersonen, Familien, Ethikkommissionen, Behörden und Forschungspartner*innen zusammen. Studien mit Kindern erfordern besondere Sorgfalt, Einfühlungsvermögen und klare ethische Leitlinien. Unsere Studienzentrale stellt sicher, dass all diese Anforderungen erfüllt werden. Wir schaffen die Voraussetzungen dafür, dass medizinische Forschung mit Kindern sicher, verantwortungsvoll und kindgerecht durchgeführt werden kann – zum Wohl der Patient*innen von heute und für die Therapien von morgen. Im Mittelpunkt stehen immer die bestmögliche Versorgung und Begleitung unserer jungen Patient*innen – mit Sicherheit, Transparenz und Herz.
Unser Team
Maria Zernickel M.Sc.
Leitung der Studienzentrale
Schwerpunkte
Leitung der Studienzentrale für klinische Studien in der Pädiatrie - spezialisiert auf höchste Qualitätsstandards, nachhaltige Datenintegrität und der Optimierung wirksamer Studienabläufe, Beratung von IIT-Studien (Investigator Initiated Trials) sowie von Doktorand*innen, M.Sc. in Clinical Research.
Antje Westhoff, B.Sc.
Stellvertretende Leitung der Studienzentrale
Schwerpunkte
Zuständig für die Studienkoordination und das Inhouse-Monitoring sowie für die Betreuung nicht-onkologischer Studien und Register - fungiert als zentrale Schnittstelle zwischen Klinikteam und externen Partner*innen.
Doris Allich
Study Coordinator
Schwerpunkte
Zuständig für onkologische Studien und Register - fungiert als zentrale Schnittstelle zwischen Klinikteam und externen Partner*innen.
Sabine Autschbach
Study Coordinator
Schwerpunkte
Zuständig für onkologische Studien und Register - fungiert als zentrale Schnittstelle zwischen Klinikteam und externen Partner*innen.
Kübra Erden, B.Sc.
Study Coordinator
Schwerpunkte
Zuständig für onkologische und nicht-onkologische Studien und Register sowie Early Clinical Trials -fungiert als zentrale Schnittstelle zwischen Klinikteam und externen Partner*innen.
Patrycja Schlingeloff, B.Sc.
Study Coordinator
Schwerpunkte
Verantwortlich für hämatologische Studien und Register sowie als Ansprechpartnerin für das EWOG-MDS-Register -fungiert als zentrale Schnittstelle zwischen Klinikteam und externen Partnerinnen.
Katharina Schöllkopf
Study Coordinator
Schwerpunkte
Zuständig für onkologische Studien und Register sowie Medizinprodukte-Studien - fungiert als zentrale Schnittstelle zwischen Klinikteam und externen Partner*innen.
Leistungen
Organisation und Koordination von Studien
Umfasst alle organisatorischen Abläufe rund um klinische Studien – von der Planung über die Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen bis zur Durchführung in der Klinik.
Vertragswesen und Budgetplanung
Erstellung und Prüfung von Verträgen in Zusammenarbeit mit der Stabsstelle Recht sowie kalkulatorische Vorbereitung der Studienbudgets.
Begleitung von Kindern, Jugendlichen und Familien
Altersgerechte Information und eine verlässliche Begleitung der Familien während der gesamten Studiendauer stehen im Mittelpunkt.
Ethik und Regularien
Sorgfältige Vorbereitung von Ethikanträgen und Sicherstellung der Einhaltung ethischer Anforderungen in allen Studienphasen.
Qualifizierte Dokumentation
Strukturierte und vollständige Erfassung aller Studiendaten nach internationalen Qualitätsstandards (z. B. ICH-GCP).
Kommunikations- und Schnittstellenmanagement
Koordination zwischen Klinikteam, Studienleitungen, Sponsoren, Behörden und Aufsichtsorganen; inklusive Begleitung von Monitoring- und Audit-Visiten.
Qualitätssicherung und Studienunterstützung
Mitwirkung bei Monitorings, Audits und internen Qualitätskontrollen zur Gewährleistung eines regelkonformen Studienablaufs.
Fort- und Weiterbildung
Organisation und Durchführung studienrelevanter Schulungen, um die kontinuierliche Qualifikation des Studienteams sicherzustellen.
Informationen für Familien
Klinische Studien sind medizinische Forschungsprojekte. Sie untersuchen, wie sicher und wirksam Behandlungen oder Medikamente sind. Ziel ist es, Therapien stetig zu verbessern – auch für Kinder und Jugendliche. Die Teilnahme ist freiwillig und erfolgt nur nach ausführlicher Aufklärung und Zustimmung.
Zu Beginn erhalten Sie ausführliche Informationen zur Studie. Es wird erklärt, worum es geht, was gemacht wird, welche möglichen Vorteile und Risiken bestehen und welche Rechte Sie haben. Auch Ihr Kind wird – je nach Alter – verständlich informiert. Die Teilnahme ist freiwillig und nur mit schriftlicher Einwilligung möglich. Ein Rücktritt ist jederzeit ohne Nachteile möglich.
Vor der Teilnahme wird in Voruntersuchungen geprüft, ob die Studie medizinisch sinnvoll und sicher ist. Dazu gehören ärztliche Gespräche, Untersuchungen und ggf. Laborwerte. Bestimmte Voraussetzungen müssen erfüllt sein, andere schließen eine Teilnahme aus. Diese Kriterien dienen ausschließlich dem Schutz der Teilnehmenden.
Während der Studie finden geplante Untersuchungen, Gespräche oder Behandlungen statt. Dauer und Ablauf werden vorab genau erklärt. Auch nach Studienende können Nachuntersuchungen erfolgen.
Die Sicherheit der Teilnehmenden hat höchste Priorität. Jede Studie wird vor Beginn von einer Ethikkommission und – je nach Art – von zuständigen Behörden geprüft. Während der gesamten Studie wird die Sicherheit kontinuierlich überwacht.
Persönliche Daten werden vertraulich behandelt und geschützt. Die Auswertung erfolgt anonymisiert, sodass keine Rückschlüsse auf einzelne Personen möglich sind.
Register- und Beobachtungsstudien sammeln Daten zum Verlauf von Erkrankungen und zu bestehenden Behandlungen, ohne neue Medikamente zu testen. Diese Informationen helfen, zukünftige Therapien zu verbessern. Die Teilnahme erfolgt in der Regel im Rahmen der normalen Behandlung und nur mit Einwilligung.
Interventionsstudien sind klinische Studien, bei denen Behandlungen gezielt eingesetzt werden, zum Beispiel Medikamente oder Therapieformen. Dabei wird untersucht, wie gut diese wirken und wie sicher sie sind. Die Teilnehmenden werden während der Studie engmaschig medizinisch betreut.
Die GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie) führt deutschlandweit Studien für Kinder und Jugendliche mit Krebs- oder Bluterkrankungen durch. Ziel ist es, Behandlungen zu verbessern und zu vereinheitlichen. Häufig werden dabei bestehende Therapien optimiert, zum Beispiel durch angepasste Dosierungen oder eine bessere Vorbeugung von Nebenwirkungen.
IITs (Investigator Initiated Trials) sind klinische Studien, die von Ärzt*innen oder Forschungsteams selbst geplant und durchgeführt werden. Sie untersuchen, wie bekannte Medikamente oder Behandlungen weiter verbessert werden können. Auch diese Studien unterliegen strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen.
FAQs
Nein. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit ohne Nachteile beendet werden.
Mögliche Risiken oder Nebenwirkungen werden vor Beginn ausführlich erklärt.
In manchen Studien werden z. B. Fahrtkosten oder Zeitaufwand erstattet. Darüber werden Sie vorab informiert.
Für viele Studien besteht eine spezielle Versicherung. Ob dies zutrifft, wird vor Studienbeginn erklärt.
In der Regel entstehen keine Kosten. Häufig werden Auslagen übernommen.
Das hängt von der jeweiligen Studie ab. Das Studienteam berät Sie individuell.
→ Bei Fragen oder Unsicherheiten sind wir jederzeit für Sie da. |
Informationen für Kinder
In einer Studie wollen Ärzt*innen und Forschende herausfinden, ob Medikamente oder Behandlungen gut helfen. Zum Beispiel: Wirkt ein Medikament besser als andere? Oder gibt es weniger Nebenwirkungen? Dafür bitten sie Menschen, mitzumachen – manchmal auch Kinder.
Bevor eine Studie startet, erklären Ärzt*innen dir und deinen Eltern alles ganz genau. Du darfst jederzeit Fragen stellen. Nur wenn du und deine Eltern einverstanden seid, kannst du mitmachen.
Während der Studie bekommst du ein Medikament oder machst bei Untersuchungen mit. Manchmal gibt es extra Termine, zum Beispiel für Blutabnahmen oder Gespräche. Dabei wird immer gut auf dich aufgepasst.
Du kannst jederzeit sagen, wenn du nicht mehr mitmachen möchtest. Das ist völlig in Ordnung und hat keine Nachteile für dich.
Ja. Viele Menschen kümmern sich darum, dass Studien sicher sind. Ärzt*innen, Pflegekräfte und ein ganzes Studienteam achten auf dich. Außerdem prüft eine Gruppe von Fachleuten vorher, ob die Studie sicher ist.
Dein Name und deine Informationen bleiben geheim. Nur die Ärzt*innen und das Studienteam, die sich um dich kümmern, dürfen sie sehen.
→ Wenn du etwas nicht verstehst oder dir unsicher bist, frag einfach nach. |