Herzlich Willkommen auf der Webseite des klinischen Studienzentrums / Center for Clinical Research der Universitätsklinik für Neurologie

Über uns

Das klinische Studienzentrum stellt die räumliche und personelle Infrastruktur für die Durchführung von klinischen  Studien zur Verfügung.  Unsere Schwerpunkte liegen in den Bereichen Amyothrophe Lateralsklerose (ALS) und motorische Systemerkrankungen, Demenz / Alzheimer, Epilepsie, Morbus Huntington, Multiple Sklerose und entzündliche ZNS-Erkrankungen, Parkinsonsyndrome und Bewegungsstörungen und Schlaganfall-Erkrankungen (Stroke).

Unser Ziel ist es, an der Erprobung und Überprüfung neuester Therapieformen beteiligt zu sein. Die Testung im Rahmen einer klinischen Studie bietet dabei kontrollierte Rahmenbedingungen, sowie einen engmaschigen Kontakt mit den Studienpatienten, um die größtmögliche Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Ein besonderes Augenmerk besteht auf der nationalen und internationalen Vernetzung des Studienzentrums. So wurden die folgenden Netzwerke von Ulm aus initiiert:  das Deutsche Netzwerk für Motoneuronerkrankungen (MND-NET), das Register zur Epidemiologie von ALS in Schwaben, das Kompetenznetz Demenzen – FTLD, das Europäische Huntington Netzwerk und die Zusammenarbeit mit dem Peking University Health Sience Center. Darüber hinaus sind wir an Projekten des Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS) und der German Parkinson Study Group (GPS) beteiligt.

Leitung des klinischen Studienzentrums
Profilbild von Prof. Dr. med. Albert Ludolph

Prof. Dr. med. Albert Ludolph

Ärztlicher Direktor der Klinik für Neurologie

Profilbild von Dr. rer. nat. Joachim Schuster

Dr. rer. nat. Joachim Schuster

Leiter des klinischen Studienzentrums

Klinische Studien

Ansprechpartner:

Frau Sabine Raubold
Tel.: 0731 / 177 5721
Email: sabine.raubold@uni-ulm.de

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Aktuelle Studien

 
REFALS (Phase-3-Studie)

Studientitel: Auswirkungen des oral verabreichten Levosimendan (ODM-109) auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Parallelgruppen, multizentrische Studie

Therapiesubstanz:     Levosimendan 1-2 mg/Tag

            Kontrolle: Placebo 1 Kps./Tag

            Levosimendan 1-2 mg/Tag oder Placebo im Verhältnis 2:1

Studienziel: Troponinaktivator, der für die Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen ist und in vorherigen Studien einen positiven Effekt auf die Atemmuskulatur gezeigt hat.

Behandlungsdauer:  ca. 51 - 52 Wochen, (48-wöchige Behandlungsphase mit 1-2 mg /Tag je nach Verträglichkeit (HR in 12-lead ECG), mit 10 Studienbesuchen und 3 Telefonkontakten

Behandlungsbeginn: Ende 2018

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Arimoclomol (Phase-3-Studie)

Studientitel: Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Arimoclomol bei Amyotropher Lateralsklerose

Therapiesubstanz:     Arimoclomol 400 mg 3x/Tag (nach Verträglichkeit kann auf 200 mg 3x/Tag reduziert werden)

            Kontrolle: Placebo 2 Kps. 3x/Tag

            Arimoclomol 1200 mg/Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1

Studienziel: Ziel ist es, das Fortschreiten der Erkrankung durch neuroprotektive, bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung zu verlangsamen. Arimoclomol stimuliert eine erhöhte Produktion von Hitzeschockproteinen in der Zelle, um die Zelle vor Toxizität durch Protien-Fehlfaltungen zu schützen.

Behandlungsdauer: 76 Wochen, Behandlungsphase mit 10 Studienbesuchen und 10 Telefonkontakten, anschließend Open-label Phase.

Voraussichtlicher Beginn: Anfang 2019

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ROCK-ALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Hemmung der Rho Kinase (ROCK) mit Fasudil zur verlaufsmodifizierenden Behandlung der ALS
Therapeutisch explorative, doppelblinde, Dosis findende, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, prospective, interventionale Studie der Phase-2a

Therapiesubstanz: Fasudil IV

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Fasudil eine Verlangsamung des Nervenzelluntergangs bewirkt und dadurch eine neuroprotektive bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung hat

Behandlungsdauer:    Fasudil IV als Kurzinfusion (intravenös) 2x/Tag über 21 Tage (täglich morgens und abends)
Arm A: 30 mg (2 x 15 mg)
Arm B: 30 mg (2 x 30 mg)
Arm C: Placebo (2xPlacebo)
Nach der 21 tägigen Behandlungsphase, 3 weitere Besuche (nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten) ohne Medikation

Voraussichtlicher Beginn: Anfang 2019
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Biogen 999AS003 (Methodenstudie)

Studientitel: Methodologische Studie neuartiger elektrophysiologischer, physikalischer und bildgebender Messgrößen zur Beurteilung der Krankheitsprogression bei Amyotropher Lateralsklerose

Studienziel: In dieser Studie sollen neue Methoden zur Messung von ALS-Symptomen im Verlauf der Erkrankung beurteilt werden. Hierzu gehören elektrophysiologische Untersuchungen, Tests zur Messung der Muskelkraft und Lungenfunktion, Laboruntersuchungen, Fragebögen

Studiendauer: ca. 12 Monate mit 7 Ambulanzvisiten und im Anschluss noch 4 Telefonkontakten (nach Monat 12, 18,21, und 24)

Voraussichtlicher Beginn: Studie seit 01/2017 gestartet
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Biogen 233AS101 (Phase-1-Studie); nur ALS-Patienten mit SOD1-Mutation

Studientitel: Eine Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB067 in ansteigenden Einzeldosen und ansteigenden Mehrfachdosen zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Therapiesubstanz: Antisense-Oligonukleotid (BIIB067); Part A 1x intrathekal injiziert, Part B 5x intrathekal injiziert

Studienziel: Es soll die Verträglichkeit des Prüfmedikaments bei SOD1-ALS-Patienten untersucht werden und ob das Prüfmedikament die Gesamtmenge des SOD1-Eiweißes senken kann

Behandlungsdauer:   

  • Part A: ca. 4 Monate mit 6 Studienvisiten
  • Part B: ca. 8 Monate mit 16 Studienbesuchen

Voraussichtlicher Beginn: Die Studie hat begonnen, aktuell wird Part B durchgeführt

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Ansprechpartner:

Demenz / Alzheimer Team
Tel.: 0731 / 500 63089
Fax: 0731 / 500 63009
Email: gedaechtnis.ambulanz@uniklinik-ulm.de

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Aktuelle Studien

 
Graduate-Studie

Studientitel: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Gantenerumab bei Patienten mit Alzheimerkrankheit im Frühstadium untersucht

Therapiesubstanz: vollhumaner Antikörper gegen ß-Amyloid, alle 2-4 Wochen als s.c.-Spritze verabreicht

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 50 und 90 Jahre alt
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Studienziel: Es soll eine mögliche Verzögerung der Progression der Erkrankung untersucht werden.

Behandlungsdauer: 2 Jahre mit Verlängerungsoption

Beginn: ab sofort

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TANGO-Studie

Studientitel: randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BIIB092 bei Patienten mit Alzheimerkrankheit im Frühstadium untersucht

Therapiesubstanz: humanisierter monoklonaler IgG 4 Antikörper, der an das extrazelluläre TAU-Protein bindet und alle 4 Wochen als Kurzinfusion verabreicht wird.

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 50 und 80 Jahre
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Studienziel: Es soll eine mögliche Verzögerung der Progression der Erkrankung untersucht werden.

Behandlungsdauer: 1,5 Jahre mit Verlängerungsoption

Beginn: ab sofort

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IONIS-Studie

Studientitel: randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase I-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender Dosierungen von ISIS814907 bei intrathekaler Gabe bei Patienten mit leichter Alzheimerkrankheit untersucht

Therapiesubstanz: Antisense-Oligonukleotide der mRNA, die das Tau-Protein encodiert

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 50 und 74 Jahre alt
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Behandlungsdauer: 3 Monate

Beginn: ab sofort

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Ansprechpartner:
Frau Carmen Schäfer
Tel.: 0731 / 500 63007
Fax: 0731 / 500 63009
Email: carmen.schaefer@uni-ulm.de

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Ansprechpartner:

Frau Hela Jerbi
Tel.: 0731 /500 63080
Fax: 0731 /500 63082
Email: hela.jerbi@uniklinik-ulm.de

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Aktuelle Studien

 
IONIS 443139-CS1

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: IONIS

Prüfmedikament: IONIS 443139

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit im frühen Stadion

Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)

Eudra-CT No: 2015-000381-66

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Enroll-HD study

Art der Studie: Beobachtungsstudie

Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-Krankheit

Sponsor: CHDI-Stiftung

Zielgruppe:     Personen     

  • -mit der Huntington-Krankheit
  • -die aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit stammen
  • -die nicht aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit
  • stammen und nicht das Huntington-Gen tragen (Kontrollperson)

Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

Ansprechpartner:
MS Team
Tel.: 0731 / 500 63021
Fax: 0731 / 500 63009
Email: ms.studienzentrum@uniklinik-ulm.de

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Aktuelle Studien

 
Studie: ARPEGGIO

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Einnahme von Laquinimod (0,6mg oder 1,5mg) einmal täglich bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose.

Therapiesubstanz: Laquinimod 0,6 mg, 1,5 mg gegen Placebo

Zielgruppe: Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) zwischen 25 und 55 Jahren

Studienziel: Der Zweck dieser Prüfung besteht darin herauszufinden, ob eine Behandlung mit Laquinimod wirksam ist, den Verlust von Hirnvolumen zu verringern und das Fortschreiten der MS zu verlangsamen.

Behandlungsdauer: 1,5 bis 2,5 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

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Studie: AC-058B301

Studientitel: Multizentrische, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ponesimod und Teriflunomid bei Patienten mit einer schubförmig verlaufenden Multiples Sklerose zu vergleichen.

Therapiesubstanz: Ponesimod 20 mg vs. Teriflunomid 14 mg

Zielgruppe: Patienten mit einer schubförmig verlaufenden MS (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel:  Ponesimod verhindert, dass T- und B-Zellen die Lymphknoten verlassen und somit  MS-typische Entzündungsprozesse auslösen. Es wird erwartet ein Fortschreiten der Erkrankung  zu verhindern

Behandlungsdauer: 3 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

Ansprechpartner:
Frau Dorothea Hueske
Tel.: 0731 /177 5250
Fax: 0731 / 500 63009
Email: dorothea.hueske@uni-ulm.de

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Aktuelle Studien

 

CASPAR

Studientitel: Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bavisant bei der Behandlung exzessiver Tagesschläfrigkeit (ETS) bei Parkinson-Krankheit (PD)

Therapiesubstanz: Bavisant

Zielgruppe: Parkinson-Patienten, die unter Tagesschläfrigkeit leiden

Studienziel: Verbesserung der Tagesschläfrigkeit

Behandlungsdauer: 6 Wochen

Beginn: Anfang 2018

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P2B0001/003

Studientitel: Eine 12-wöchige, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P2B001 einmal täglich im Vergleich zu seinen Einzelbestandteilen bei Patienten mit früh einsetzendem Morbus Parkinson und einem Kalibrierungsarm mit Pramipexol ER

Therapiesubstanz: P2B001

Zielgruppe: Parkinson-Patienten im Frühstadium

Studienziel: Verbesserung der Parkinson-Symptomatik im Frühstadium

Behandlungsdauer: 12 Wochen

Beginn: September 2018

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CTH-302

Studientitel: An open-label, randomized, crossover trial utilizing a single-blinded rater to evaluate APL-130277 compared to s.c. Apomorphine in Levodopa responsive subjects with Parkinson´s disease complicated by motor fluctuations

Therapiesubstanz: APL-130277

Zielgruppe: Parkinson-Patienten mit Motorfluktuationen unter Levodopa-Behandlung

Studienziel: Verbesserung der Parkinson-Symptomatik mit Wirkfluktuationen

Behandlungsdauer: ca. 4 Monate

Beginn: in Planung

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SPARK

Studientitel: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study, with an active-treatment dose-blinded period, to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of BIIB054 in subjects with Parkinson´s disease

Therapiesubstanz: BIIB054 (monoklonaler Antikörper)

Zielgruppe: Parkinson-Patienten im Frühstadium (Diagnosestellung <3 Jahre, keine PD-Medikation)

Studienziel: Verzögerung der Parkinson-Symptomatik im Frühstadium

Behandlungsdauer: 2 Jahre

Beginn: in Planung

Ansprechpartner:
Frau Sabine Raubold
Tel.: 0731 / 500 63006
Fax: 0731 / 500 63009
Email: sabine.raubold@uni-ulm.de

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Links

Kontakt

Telefon +49(0)731 500 63000

Telefax +49(0)731 500 63002

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