LIPCAL-ALS (Ernährungsstudie)

Studientitel: Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von fett- und kalorienreicher Nahrungsergänzung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz: Calogen

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob durch Gewichtsstabilisierung der Krankheitsverlauf günstig beeinflusst werden kann

Behandlungsdauer: Bis zu 18 Monate, 3x30 ml täglich, Placebo-kontrolliert, insgesamt 4 Visiten am Studienzentrum, sowie 3 Telefonkontakte

Voraussichtlicher Beginn: Rekrutierung abgeschlossen, Teilnahme nicht mehr möglich
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LEVALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Wirkung von ODM-109 auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie über 3 Phasen mit einer unverblindeten Verlängerungsphase

Therapiesubstanz: Levosimendan (ODM-109)

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Verabreichung eines Troponinaktivators einen positiven Effekt auf das Zwerchfell (Atemmuskulatur) und allgemein auf die Skelettmuskulatur hat.

Behandlungsdauer: 40 Wochen (9-10 Monate), 2 Tabletten täglich (morgens und abends), Crossover-Phase Placebo-kontrolliert, insgesamt 14 Visiten am Studienzentrum,

Voraussichtlicher Beginn: Rekrutierung abgeschlossen, Teilnahme nicht mehr möglich

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CY4031 (Phase-3-Studie)

Studientitel: Internationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tirasemtiv bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz: Tirasemtiv (CK-2017357)

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Tirasemtiv einen positiven Effekt auf das Zwerchfell und somit auf die Lungenfunktion hat.

Behandlungsdauer: 48 Wochen (14 Monate), 2 Tabletten täglich (morgens und abends), Randomisierung: 3:2:2:2 (Placebo : 250 mg: 375 mg : 500 mg), insgesamt 16 Visiten am Studienzentrum

Voraussichtlicher Beginn: Rekrutierung abgeschlossen, Teilnahme nicht mehr möglich

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Biogen 999AS003 (Methodenstudie)

Studientitel: Methodologische Studie neuartiger elektrophysiologischer, physikalischer und bildgebender Messgrößen zur Beurteilung der Krankheitsprogression bei Amyotropher Lateralsklerose

Studienziel: In dieser Studie sollen neue Methoden zur Messung von ALS-Symptomen im Verlauf der Erkrankung beurteilt werden. Hierzu gehören elektrophysiologische Untersuchungen, Tests zur Messung der Muskelkraft und Lungenfunktion, Laboruntersuchungen, Fragebögen

Studiendauer: ca. 12 Monate mit 7 Ambulanzvisiten und im Anschluss noch 4 Telefonkontakten (nach Monat 12, 18,21, und 24)

Voraussichtlicher Beginn: Studie seit 01/2017 gestartet
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Biogen 233AS101 (Phase-1-Studie); nur ALS-Patienten mit SOD1-Mutation

Studientitel: Eine Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB067 in ansteigenden Einzeldosen und ansteigenden Mehrfachdosen zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Therapiesubstanz: Antisense-Oligonukleotid (BIIB067); Part A 1x intrathekal injiziert, Part B 5x intrathekal injiziert

Studienziel: Es soll die Verträglichkeit des Prüfmedikaments bei SOD1-ALS-Patienten untersucht werden und ob das Prüfmedikament die Gesamtmenge des SOD1-Eiweißes senken kann

Behandlungsdauer:   

• Part A: ca. 4 Monate mit 6 Studienvisiten
• Part B: ca. 8 Monate mit 16 Studienbesuchen

Voraussichtlicher Beginn: Die Studie hat begonnen, aktuell wird Part B durchgeführt

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ROCK-ALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Hemmung der Rho Kinase (ROCK) mit Fasudil zur verlaufsmodifizierenden Behandlung der ALS
Therapeutisch explorative, doppelblinde, Dosis findende, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, prospective, interventionale Studie der Phase-2a

Therapiesubstanz: Fasudil IV

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Fasudil eine Verlangsamung des Nervenzelluntergangs bewirkt und dadurch eine neuroprotektive bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung hat

Behandlungsdauer:    Fasudil IV als Kurzinfusion (intravenös) 2x/Tag über 21 Tage (täglich morgens und abends)
Arm A: 30 mg (2 x 15 mg)
Arm B: 30 mg (2 x 30 mg)
Arm C: Placebo (2xPlacebo)
Nach der 21 tägigen Behandlungsphase, 3 weitere Besuche (nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten) ohne Medikation

Voraussichtlicher Beginn: Anfang 2018
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REFALS (Phase-3-Studie)

Studientitel: Auswirkungen des oral verabreichten Levosimendan (ODM-109) auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Parallelgruppen, multizentrische Studie

Therapiesubstanz:     Levosimendan 1-2 mg/Tag

            Kontrolle: Placebo 1 Kps./Tag

            Levosimendan 1-2 mg/Tag oder Placebo im Verhältnis 2:1

Studienziel: Troponinaktivator, der für die Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen ist und in vorherigen Studien einen positiven Effekt auf die Atemmuskulatur gezeigt hat.

Behandlungsdauer:  ca. 51 - 52 Wochen, (48-wöchige Behandlungsphase mit 1-2 mg /Tag je nach Verträglichkeit (HR in 12-lead ECG), mit 10 Studienbesuchen und 3 Telefonkontakten

Behandlungsbeginn: Voraussichtlich Herbst 2018

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SIMaMCI: Simvastatin-Präventionsstudie

Studientitel: randomisierte kontrollierte Studie mit Simvastatin bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Therapiesubstanz: Simvastatin

Zielgruppe:
•    Alter 55 bis 90 Jahre
•    Gedächtnisbeschwerden, jedoch keine Demenz
•    kein Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
•    Eine Bezugsperson haben, die Sie zu einigen Terminen begleiten und Auskunft zu Ihrem Gedächtnis geben kann

Studienziel: In dieser Studie wird untersucht, ob man durch Einnahme des Cholesterinsenkers Simvastatin das Risiko für die Entwicklung einer Alzheimer-Demenz reduzieren kann.

Behandlungsdauer: 2-4 Jahre

Beginn: ab sofort

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Emerge-Studie

Studientitel: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Aducanumab (BIIB037) bei Patienten mit Alzheimerkrankheit im Frühstadium untersucht

Therapiesubstanz: humaner monoklonaler Antikörper gegen ß-Amyloid, alle 4 Wochen als Kurzinfusion verabreicht

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 50 und 85 Jahre alt
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitive Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Studienziel: Es soll eine mögliche Verzögerung der Progression der Erkrankung untersucht werden.

Behandlungsdauer: 1,5 Jahre mit Verlängerungsoption (2 Jahre, open label)

Beginn: ab sofort

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CREAD-Studie

Studientitel: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie die die Wirksamkeit und Sicherheit von Crenezumab (RO5490245) bei Patienten mit Alzheimerkrankheit im Frühstadium untersucht

Therapiesubstanz: humaner monoklonaler Antikörper gegen ß-Amyloid, alle 4 Wochen als Kurzinfusion verabreicht

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 50 und 85 Jahre alt
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitive Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Studienziel: Es soll eine mögliche Verzögerung der Progression der Erkrankung untersucht werden.

Behandlungsdauer: 2 Jahre mit Verlängerungsoption (1 Jahr, open label)

Beginn: ab sofort

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IONIS 443139-CS1

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: IONIS

Prüfmedikament: IONIS 443139

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit im frühen Stadion

Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)

Eudra-CT No: 2015-000381-66

Stand der Rekrutierung: läuft noch

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Legato-HD

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: TEVA

Prüfmedikament: Laquinimod

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit

Anzahl der Visiten: 9 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 14 Monaten)

Eudra-CT No: 2014-000418-75

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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AMARYLLIS

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: Pfizer Inc.

Prüfmedikament: PF-02545920

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit

Anzahl der Visiten: 10 (in einem Zeitraum von etwa 8 Monaten)

Eudra-CT No: 2014-001291-56

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Pride-HD

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: TEVA

Prüfmedikament: Pridopidin

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit

Anzahl der Visiten: 10

Eudra-CT No: 2013-001888-23

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Enroll-HD study

Art der Studie: Beobachtungsstudie

Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-Krankheit

Sponsor: CHDI-Stiftung

Zielgruppe:     Personen     

• -mit der Huntington-Krankheit
• -die aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit stammen
• -die nicht aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit
• stammen und nicht das Huntington-Gen tragen (Kontrollperson)

Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

Studie: ARPEGGIO

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Einnahme von Laquinimod (0,6mg oder 1,5mg) einmal täglich bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose.

Therapiesubstanz: Laquinimod 0,6 mg, 1,5 mg gegen Placebo

Zielgruppe: Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) zwischen 25 und 55 Jahren

Studienziel: Der Zweck dieser Prüfung besteht darin herauszufinden, ob eine Behandlung mit Laquinimod wirksam ist, den Verlust von Hirnvolumen zu verringern und das Fortschreiten der MS zu verlangsamen.

Behandlungsdauer: 1,5 bis 2,5 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

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Studie: AC-058B301

Studientitel: Multizentrische, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ponesimod und Teriflunomid bei Patienten mit einer schubförmig verlaufenden Multiples Sklerose zu vergleichen.

Therapiesubstanz: Ponesimod 20 mg vs. Teriflunomid 14 mg

Zielgruppe: Patienten mit einer schubförmig verlaufenden MS (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel:  Ponesimod verhindert, dass T- und B-Zellen die Lymphknoten verlassen und somit  MS-typische Entzündungsprozesse auslösen. Es wird erwartet ein Fortschreiten der Erkrankung  zu verhindern

Behandlungsdauer: 3 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

Compoc

Studientitel: Wirksamkeit und Sicherheit von ODM 104 im Vergleich zu einer Standardkombination (Stalevo); eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-Wirksamkeitsstudie (Proof-of-Concept Studie) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und End-of Dose-Wirkungsschwankungen (COMPOC)

Therapiesubstanz: ODM-104

Zielgruppe: Parkinson-Patienten mit Wirkungsfluktuationen

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob durch die Gabe des Studienmedikaments die OFF-Phasen verkürzt werden können.

Behandlungsdauer: 16 Wochen

Beginn: ab sofort

• Guideline for good clinical practice E6(R2), EMA/CHMP/ICH/135/1995
   
• Arzneimittelgesetz
   
• Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
   
• Medizinproduktegesetz
   
• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
   
• Verordnung über Medizinprodukte
   
• Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
   
• Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren
   
• Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen
   
• Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen

• Weiterleitung zur German ALS Study Group: hier