TUDCA-ALS (Phase-3-Studie)

Studientitel: Sicherheit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) als Zusatztherapie bei Patienten, die an amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Therapiesubstanz:      Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) 1g (4 Kapseln) 2x/Tag

                                   Kontrolle: Placebo 4 Kps. 2x/Tag

                                   TUDCA 2g/Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1

Studienziel: Vorherige Studien zeigen, dass TUDCA eine neuroprotektive Wirkung (Schutzwirkung für Nervenzellen und Nervenfasern) hat.

Behandlungsdauer: Innerhalb von 18 Monaten sind 9 Termine im Studienzentrum vorgesehen.

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

_________________________________________________________________________________________

ROCK-ALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Hemmung der Rho Kinase (ROCK) mit Fasudil zur verlaufsmodifizierenden Behandlung der ALS
Therapeutisch explorative, doppelblinde, Dosis findende, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, prospective, interventionale Studie der Phase-2a.

Therapiesubstanz: Fasudil IV

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Fasudil eine Verlangsamung des Nervenzelluntergangs bewirkt und dadurch eine neuroprotektive bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung hat

Behandlungsdauer:    Fasudil IV als Kurzinfusion (intravenös) 2x/Tag über 21 Tage (täglich morgens und abends)
Arm A: 30 mg (2 x 15 mg)
Arm B: 60 mg (2 x 30 mg)
Arm C: Placebo (2xPlacebo)
Nach der 21 tägigen Behandlungsphase, 3 weitere Besuche (nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten) ohne Medikation

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

_________________________________________________________________________________________

Biogen 233AS101 (Phase-3-Studie); nur ALS-Patienten mit SOD1-Mutation

Studientitel: Eine Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB067 verabreicht an Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und bestätigter SOD1-Mutation, eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit anschließender open-label Erweiterungsphase

Therapiesubstanz:

Antisense-Oligonukleotid (BIIB067); Part C 100 mg 8 x intrathekal injiziert

Kontrolle: Plazebo 8 x intrathekal injiziert

Verhältnis BIIBO67/Plazebo 2:1

Studienziel: Es soll die Verträglichkeit des Prüfmedikaments bei SOD1-ALS-Patienten untersucht werden und ob das Prüfmedikament die Gesamtmenge des SOD1-Eiweißes reduzieren kann, sowie das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann

Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 32 Wochen 10 Termine im Studienzentrum

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

_________________________________________________________________________________________

Arimoclomol (Phase-3-Studie)

Studientitel: Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Arimoclomol bei Amyotropher Lateralsklerose

Therapiesubstanz:     Arimoclomol 400 mg 3x/Tag (nach Verträglichkeit kann auf 200 mg 3x/Tag reduziert werden)

            Kontrolle: Placebo 2 Kps. 3x/Tag

            Arimoclomol 1200 mg/Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1

Studienziel: Ziel ist es, das Fortschreiten der Erkrankung durch neuroprotektive, bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung zu verlangsamen. Arimoclomol stimuliert eine erhöhte Produktion von Hitzeschockproteinen in der Zelle, um die Zelle vor Toxizität durch Protien-Fehlfaltungen zu schützen.

Behandlungsdauer: 76 Wochen, Behandlungsphase mit 10 Studienbesuchen und 10 Telefonkontakten, anschließend Open-label Phase.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

_________________________________________________________________________________________

Ravulizumab ALXN1210-ALS-308 (Phase-3-Studie)

Studientitel: Eine randomisierte, plazebokontrollierte, im Parallelgruppen Design, multizentrische Doppelblindstudie der Phase 3 mit einer Open-label Erweiterungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz: Ravulizumab (Ultomiris®) alle 8 Wochen eine Infusion (Dosis gewichtsabhängig), Kontrolle: Placebo alle 8 Wochen eine Infusion

Ravulizumab/Placebo im Verhältnis 2:1

Studienziel: Ravulizumab ist ein C5 Komplementinhibitor. Es soll untersucht werden, ob eine Hemmung der komplementär-vermittelten Schädigung erreicht wird, die das Fortschreiten der ALS verlangsamen kann.

Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 52 Wochen sind 9 Termine im Studienzentrum vorgesehen und 3 Telefonvisiten. Anschließend Open-label Erweiterungsphase über max. 106 Wochen

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

_________________________________________________________________________________________

Pegcetacoplan APL2-ALS-206 (Phase-2-Studie)

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APL-2 (Pegcetacoplan) bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz:     Pegcetacoplan 1080 mg s.c. 2x/Woche
            Kontrolle: Placebo s.c. 2x/Woche
            Pegcetacoplan/Placebo im Verhältnis 2:1

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob der Komplement C3-Inhibitor Pegcetacoplan die Degeneration von Motoneuronen verlangsamen kann.

Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 52 Wochen sind 7 Termine im Studienzentrum vorgesehen und 13 Telefonvisiten. Anschließend Open-label Erweiterungsphase über 52 Wochen

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

Fujifilm Toyama EU201

Studientitel: Eine Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von T817MA evaluiert bei Patienten mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder leichter Demenz bei Alzheimer Krankheit

Therapiesubstanz: T817MA (Tabletten, oral verabreicht) hat einen möglichen Schutzeffekt gegen das Absterben von Gehirnzellen.

Zielgruppe:
Wenn Sie

·eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine leichtgradige Demenz im Rahmen der Alzheimer-Krankheit aufweisen

·mindestens 50 Jahre alt sind und

·eine Begleitperson haben, die Sie bei der Studiendurchführung unterstützt und bei allen Studienbesuchen begleiten kann

können Sie unter Umständen an der EU201-Studie teilnehmen.

Studienziel: Die Sicherheit, Verträglichkeit und mögliche Wirksamkeit des neuen Medikaments T817MA im Vergleich zu Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) werden getestet. Die mögliche Wirksamkeit der Behandlung wird unter anderem anhand neuropsychologischer Tests gemessen.

Behandlungsdauer: Im Rahmen der Studie sind ca. zehn Besuchstermine im Studienzentrum geplant, die Dauer der Studienteilnahme beträgt insgesamt bis zu 18 Monate. Bei den jeweiligen Studienvisiten sind sowohl Gedächtnistests als auch ärztliche Untersuchungen vorgesehen.

Beginn: ab sofort

_________________________________________________________________________________________

IONIS 443139-CS1

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: IONIS

Prüfmedikament: IONIS 443139

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit im frühen Stadion

Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)

Eudra-CT No: 2015-000381-66

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

_________________________________________________________________________________________

Enroll-HD study

Art der Studie: Beobachtungsstudie

Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-Krankheit

Sponsor: CHDI-Stiftung

Zielgruppe:     Personen     

• -mit der Huntington-Krankheit
• -die aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit stammen
• -die nicht aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit
• stammen und nicht das Huntington-Gen tragen (Kontrollperson)

Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

Studie: ARPEGGIO

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Einnahme von Laquinimod (0,6mg oder 1,5mg) einmal täglich bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose.

Therapiesubstanz: Laquinimod 0,6 mg, 1,5 mg gegen Placebo

Zielgruppe: Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) zwischen 25 und 55 Jahren

Studienziel: Der Zweck dieser Prüfung besteht darin herauszufinden, ob eine Behandlung mit Laquinimod wirksam ist, den Verlust von Hirnvolumen zu verringern und das Fortschreiten der MS zu verlangsamen.

Behandlungsdauer: 1,5 bis 2,5 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

_________________________________________________________________________________________

Studie: AC-058B301

Studientitel: Multizentrische, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ponesimod und Teriflunomid bei Patienten mit einer schubförmig verlaufenden Multiples Sklerose zu vergleichen.

Therapiesubstanz: Ponesimod 20 mg vs. Teriflunomid 14 mg

Zielgruppe: Patienten mit einer schubförmig verlaufenden MS (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel:  Ponesimod verhindert, dass T- und B-Zellen die Lymphknoten verlassen und somit  MS-typische Entzündungsprozesse auslösen. Es wird erwartet ein Fortschreiten der Erkrankung  zu verhindern

Behandlungsdauer: 3 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

P2B0001/003

Studientitel: Eine 12-wöchige, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P2B001 einmal täglich im Vergleich zu seinen Einzelbestandteilen bei Patienten mit früh einsetzendem Morbus Parkinson und einem Kalibrierungsarm mit Pramipexol ER

Therapiesubstanz: P2B001

Zielgruppe: Parkinson-Patienten im Frühstadium

Studienziel: Verbesserung der Parkinson-Symptomatik im Frühstadium

Behandlungsdauer: 12 Wochen

Beginn: September 2018

_________________________________________________________________________________________

CTH-302

Studientitel: An open-label, randomized, crossover trial utilizing a single-blinded rater to evaluate APL-130277 compared to s.c. Apomorphine in Levodopa responsive subjects with Parkinson´s disease complicated by motor fluctuations

Therapiesubstanz: APL-130277

Zielgruppe: Parkinson-Patienten mit Motorfluktuationen unter Levodopa-Behandlung

Studienziel: Verbesserung der Parkinson-Symptomatik mit Wirkfluktuationen

Behandlungsdauer: ca. 4 Monate

Beginn: September 2018

_________________________________________________________________________________________

• Guideline for good clinical practice E6(R2), EMA/CHMP/ICH/135/1995
   
• Arzneimittelgesetz
   
• Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
   
• Medizinproduktegesetz
   
• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
   
• Verordnung über Medizinprodukte
   
• Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
   
• Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung
   

• Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung
   
• Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren

• Weiterleitung zur German ALS Study Group: hier