LIPCAL-ALS (Ernährungsstudie)

Studientitel: Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von fett- und kalorienreicher Nahrungsergänzung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz: Calogen

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob durch Gewichtsstabilisierung der Krankheitsverlauf günstig beeinflusst werden kann

Behandlungsdauer: Bis zu 18 Monate, 3x30 ml täglich, Placebo-kontrolliert, insgesamt 4 Visiten am Studienzentrum, sowie 3 Telefonkontakte

Voraussichtlicher Beginn: Rekrutierung abgeschlossen, Teilnahme nicht mehr möglich
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LEVALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Wirkung von ODM-109 auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie über 3 Phasen mit einer unverblindeten Verlängerungsphase

Therapiesubstanz: Levosimendan (ODM-109)

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Verabreichung eines Troponinaktivators einen positiven Effekt auf das Zwerchfell (Atemmuskulatur) und allgemein auf die Skelettmuskulatur hat.

Behandlungsdauer: 40 Wochen (9-10 Monate), 2 Tabletten täglich (morgens und abends), Crossover-Phase Placebo-kontrolliert, insgesamt 14 Visiten am Studienzentrum,

Voraussichtlicher Beginn: Rekrutierung abgeschlossen, Teilnahme nicht mehr möglich

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CY4031 (Phase-3-Studie)

Studientitel: Internationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tirasemtiv bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz: Tirasemtiv (CK-2017357)

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Tirasemtiv einen positiven Effekt auf das Zwerchfell und somit auf die Lungenfunktion hat.

Behandlungsdauer: 48 Wochen (14 Monate), 2 Tabletten täglich (morgens und abends), Randomisierung: 3:2:2:2 (Placebo : 250 mg: 375 mg : 500 mg), insgesamt 16 Visiten am Studienzentrum

Voraussichtlicher Beginn: Rekrutierung abgeschlossen, Teilnahme nicht mehr möglich

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Biogen 999AS003 (Methodenstudie)

Studientitel: Methodologische Studie neuartiger elektrophysiologischer, physikalischer und bildgebender Messgrößen zur Beurteilung der Krankheitsprogression bei Amyotropher Lateralsklerose

Studienziel: In dieser Studie sollen neue Methoden zur Messung von ALS-Symptomen im Verlauf der Erkrankung beurteilt werden. Hierzu gehören elektrophysiologische Untersuchungen, Tests zur Messung der Muskelkraft und Lungenfunktion, Laboruntersuchungen, Fragebögen

Studiendauer: ca. 12 Monate mit 7 Ambulanzvisiten und im Anschluss noch 4 Telefonkontakten (nach Monat 12, 18,21, und 24)

Voraussichtlicher Beginn: Studie seit 01/2017 gestartet
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Biogen 233AS101 (Phase-1-Studie); nur ALS-Patienten mit SOD1-Mutation

Studientitel: Eine Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB067 in ansteigenden Einzeldosen und ansteigenden Mehrfachdosen zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Therapiesubstanz: Antisense-Oligonukleotid (BIIB067); Part A 1x intrathekal injiziert, Part B 5x intrathekal injiziert

Studienziel: Es soll die Verträglichkeit des Prüfmedikaments bei SOD1-ALS-Patienten untersucht werden und ob das Prüfmedikament die Gesamtmenge des SOD1-Eiweißes senken kann

Behandlungsdauer:   

• Part A: ca. 4 Monate mit 6 Studienvisiten
• Part B: ca. 8 Monate mit 16 Studienbesuchen

Voraussichtlicher Beginn: Die Studie hat begonnen, aktuell wird Part B durchgeführt

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ROCK-ALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Hemmung der Rho Kinase (ROCK) mit Fasudil zur verlaufsmodifizierenden Behandlung der ALS
Therapeutisch explorative, doppelblinde, Dosis findende, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, prospective, interventionale Studie der Phase-2a

Therapiesubstanz: Fasudil IV

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Fasudil eine Verlangsamung des Nervenzelluntergangs bewirkt und dadurch eine neuroprotektive bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung hat

Behandlungsdauer:    Fasudil IV als Kurzinfusion (intravenös) 2x/Tag über 21 Tage (täglich morgens und abends)
Arm A: 30 mg (2 x 15 mg)
Arm B: 30 mg (2 x 30 mg)
Arm C: Placebo (2xPlacebo)
Nach der 21 tägigen Behandlungsphase, 3 weitere Besuche (nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten) ohne Medikation

Voraussichtlicher Beginn: Anfang 2018
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REFALS (Phase-3-Studie)

Studientitel: Auswirkungen des oral verabreichten Levosimendan (ODM-109) auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Parallelgruppen, multizentrische Studie

Therapiesubstanz:     Levosimendan 1-2 mg/Tag

            Kontrolle: Placebo 1 Kps./Tag

            Levosimendan 1-2 mg/Tag oder Placebo im Verhältnis 2:1

Studienziel: Troponinaktivator, der für die Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen ist und in vorherigen Studien einen positiven Effekt auf die Atemmuskulatur gezeigt hat.

Behandlungsdauer:  ca. 51 - 52 Wochen, (48-wöchige Behandlungsphase mit 1-2 mg /Tag je nach Verträglichkeit (HR in 12-lead ECG), mit 10 Studienbesuchen und 3 Telefonkontakten

Behandlungsbeginn: Voraussichtlich Herbst 2018

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SIMaMCI: Simvastatin-Präventionsstudie

Studientitel: randomisierte kontrollierte Studie mit Simvastatin bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Therapiesubstanz: Simvastatin

Zielgruppe:
•    Alter 55 bis 90 Jahre
•    Gedächtnisbeschwerden, jedoch keine Demenz
•    kein Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
•    Eine Bezugsperson haben, die Sie zu einigen Terminen begleiten und Auskunft zu Ihrem Gedächtnis geben kann

Studienziel: In dieser Studie wird untersucht, ob man durch Einnahme des Cholesterinsenkers Simvastatin das Risiko für die Entwicklung einer Alzheimer-Demenz reduzieren kann.

Behandlungsdauer: 2-4 Jahre

Beginn: ab sofort

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Emerge-Studie

Studientitel: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Aducanumab (BIIB037) bei Patienten mit Alzheimerkrankheit im Frühstadium untersucht

Therapiesubstanz: humaner monoklonaler Antikörper gegen ß-Amyloid, alle 4 Wochen als Kurzinfusion verabreicht

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 50 und 85 Jahre alt
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitive Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Studienziel: Es soll eine mögliche Verzögerung der Progression der Erkrankung untersucht werden.

Behandlungsdauer: 1,5 Jahre mit Verlängerungsoption (2 Jahre, open label)

Beginn: ab sofort

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CREAD-Studie

Studientitel: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie die die Wirksamkeit und Sicherheit von Crenezumab (RO5490245) bei Patienten mit Alzheimerkrankheit im Frühstadium untersucht

Therapiesubstanz: humaner monoklonaler Antikörper gegen ß-Amyloid, alle 4 Wochen als Kurzinfusion verabreicht

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 50 und 85 Jahre alt
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitive Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Studienziel: Es soll eine mögliche Verzögerung der Progression der Erkrankung untersucht werden.

Behandlungsdauer: 2 Jahre mit Verlängerungsoption (1 Jahr, open label)

Beginn: ab sofort

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IONIS 443139-CS1

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: IONIS

Prüfmedikament: IONIS 443139

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit im frühen Stadion

Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)

Eudra-CT No: 2015-000381-66

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Enroll-HD study

Art der Studie: Beobachtungsstudie

Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-Krankheit

Sponsor: CHDI-Stiftung

Zielgruppe:     Personen     

• -mit der Huntington-Krankheit
• -die aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit stammen
• -die nicht aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit
• stammen und nicht das Huntington-Gen tragen (Kontrollperson)

Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

Studie: ARPEGGIO

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Einnahme von Laquinimod (0,6mg oder 1,5mg) einmal täglich bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose.

Therapiesubstanz: Laquinimod 0,6 mg, 1,5 mg gegen Placebo

Zielgruppe: Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) zwischen 25 und 55 Jahren

Studienziel: Der Zweck dieser Prüfung besteht darin herauszufinden, ob eine Behandlung mit Laquinimod wirksam ist, den Verlust von Hirnvolumen zu verringern und das Fortschreiten der MS zu verlangsamen.

Behandlungsdauer: 1,5 bis 2,5 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

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Studie: AC-058B301

Studientitel: Multizentrische, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ponesimod und Teriflunomid bei Patienten mit einer schubförmig verlaufenden Multiples Sklerose zu vergleichen.

Therapiesubstanz: Ponesimod 20 mg vs. Teriflunomid 14 mg

Zielgruppe: Patienten mit einer schubförmig verlaufenden MS (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel:  Ponesimod verhindert, dass T- und B-Zellen die Lymphknoten verlassen und somit  MS-typische Entzündungsprozesse auslösen. Es wird erwartet ein Fortschreiten der Erkrankung  zu verhindern

Behandlungsdauer: 3 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

CASPAR

Studientitel: Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bavisant bei der Behandlung exzessiver Tagesschläfrigkeit (ETS) bei Parkinson-Krankheit (PD)

Therapiesubstanz: Bavisant

Zielgruppe: Parkinson-Patienten, die unter Tagesschläfrigkeit leiden

Studienziel: Verbesserung der Tagesschläfrigkeit

Behandlungsdauer: 6 Wochen

Beginn: Anfang 2018

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P2B0001/003

Studientitel: Eine 12-wöchige, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P2B001 einmal täglich im Vergleich zu seinen Einzelbestandteilen bei Patienten mit früh einsetzendem Morbus Parkinson und einem Kalibrierungsarm mit Pramipexol ER

Therapiesubstanz: P2B001

Zielgruppe: Parkinson-Patienten im Frühstadium

Studienziel: Verbesserung der Parkinson-Symptomatik im Frühstadium

Behandlungsdauer: 12 Wochen

Beginn: September 2018

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CTH-302

Studientitel: An open-label, randomized, crossover trial utilizing a single-blinded rater to evaluate APL-130277 compared to s.c. Apomorphine in Levodopa responsive subjects with Parkinson´s disease complicated by motor fluctuations

Therapiesubstanz: APL-130277

Zielgruppe: Parkinson-Patienten mit Motorfluktuationen unter Levodopa-Behandlung

Studienziel: Verbesserung der Parkinson-Symptomatik mit Wirkfluktuationen

Behandlungsdauer: ca. 4 Monate

Beginn: in Planung

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SPARK

Studientitel: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study, with an active-treatment dose-blinded period, to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of BIIB054 in subjects with Parkinson´s disease

Therapiesubstanz: BIIB054 (monoklonaler Antikörper)

Zielgruppe: Parkinson-Patienten im Frühstadium (Diagnosestellung <3 Jahre, keine PD-Medikation)

Studienziel: Verzögerung der Parkinson-Symptomatik im Frühstadium

Behandlungsdauer: 2 Jahre

Beginn: in Planung

• Guideline for good clinical practice E6(R2), EMA/CHMP/ICH/135/1995
   
• Arzneimittelgesetz
   
• Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
   
• Medizinproduktegesetz
   
• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
   
• Verordnung über Medizinprodukte
   
• Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
   
• Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren
   
• Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen
   
• Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen

• Weiterleitung zur German ALS Study Group: hier