Herzlich Willkommen auf der Webseite des klinischen Studienzentrums / Center for Clinical Research der Universitätsklinik für Neurologie

Über uns

Das klinische Studienzentrum stellt die räumliche und personelle Infrastruktur für die Durchführung von klinischen  Studien zur Verfügung.  Unsere Schwerpunkte liegen in den Bereichen Amyothrophe Lateralsklerose (ALS) und motorische Systemerkrankungen, Demenz / Alzheimer, Epilepsie, Morbus Huntington, Multiple Sklerose und entzündliche ZNS-Erkrankungen, Parkinsonsyndrome und Bewegungsstörungen und Schlaganfall-Erkrankungen (Stroke).

Unser Ziel ist es, an der Erprobung und Überprüfung neuester Therapieformen beteiligt zu sein. Die Testung im Rahmen einer klinischen Studie bietet dabei kontrollierte Rahmenbedingungen, sowie einen engmaschigen Kontakt mit den Studienpatienten, um die größtmögliche Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Ein besonderes Augenmerk besteht auf der nationalen und internationalen Vernetzung des Studienzentrums. So wurden die folgenden Netzwerke von Ulm aus initiiert:  das Deutsche Netzwerk für Motoneuronerkrankungen (MND-NET), das Register zur Epidemiologie von ALS in Schwaben, das Kompetenznetz Demenzen – FTLD, das Europäische Huntington Netzwerk und die Zusammenarbeit mit dem Peking University Health Sience Center. Darüber hinaus sind wir an Projekten des Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS) und der German Parkinson Study Group (GPS) beteiligt.

Leitung des klinischen Studienzentrums
Profilbild von Prof. Dr. med. Albert Ludolph

Prof. Dr. med. Albert Ludolph

Ärztlicher Direktor der Klinik für Neurologie

Profilbild von Dr. rer. nat. Joachim Schuster

Dr. rer. nat. Joachim Schuster

Leiter des klinischen Studienzentrums

Klinische Studien

Ansprechpartner:

Frau Sabine Raubold
Tel.: 0731 / 177 5721
Email: sabine.raubold@uni-ulm.de

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Aktuelle Studien

 
TUDCA-ALS (Phase-3-Studie)

Studientitel: Sicherheit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) als Zusatztherapie bei Patienten, die an amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Therapiesubstanz:      Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) 1g (4 Kapseln) 2x/Tag

                                   Kontrolle: Placebo 4 Kps. 2x/Tag

                                   TUDCA 2g/Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1

Studienziel: Vorherige Studien zeigen, dass TUDCA eine neuroprotektive Wirkung (Schutzwirkung für Nervenzellen und Nervenfasern) hat.

Behandlungsdauer: Innerhalb von 18 Monaten sind 9 Termine im Studienzentrum vorgesehen.

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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ROCK-ALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Hemmung der Rho Kinase (ROCK) mit Fasudil zur verlaufsmodifizierenden Behandlung der ALS
Therapeutisch explorative, doppelblinde, Dosis findende, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, prospective, interventionale Studie der Phase-2a.

Therapiesubstanz: Fasudil IV

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Fasudil eine Verlangsamung des Nervenzelluntergangs bewirkt und dadurch eine neuroprotektive bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung hat

Behandlungsdauer:    Fasudil IV als Kurzinfusion (intravenös) 2x/Tag über 21 Tage (täglich morgens und abends)
Arm A: 30 mg (2 x 15 mg)
Arm B: 60 mg (2 x 30 mg)
Arm C: Placebo (2xPlacebo)
Nach der 21 tägigen Behandlungsphase, 3 weitere Besuche (nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten) ohne Medikation

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Biogen 233AS101 (Phase-3-Studie); nur ALS-Patienten mit SOD1-Mutation

Studientitel: Eine Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB067 verabreicht an Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und bestätigter SOD1-Mutation, eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit anschließender open-label Erweiterungsphase

Therapiesubstanz:

Antisense-Oligonukleotid (BIIB067); Part C 100 mg 8 x intrathekal injiziert

Kontrolle: Plazebo 8 x intrathekal injiziert

Verhältnis BIIBO67/Plazebo 2:1

Studienziel: Es soll die Verträglichkeit des Prüfmedikaments bei SOD1-ALS-Patienten untersucht werden und ob das Prüfmedikament die Gesamtmenge des SOD1-Eiweißes reduzieren kann, sowie das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann

Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 32 Wochen 10 Termine im Studienzentrum

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Arimoclomol (Phase-3-Studie)

Studientitel: Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Arimoclomol bei Amyotropher Lateralsklerose

Therapiesubstanz:     Arimoclomol 400 mg 3x/Tag (nach Verträglichkeit kann auf 200 mg 3x/Tag reduziert werden)

            Kontrolle: Placebo 2 Kps. 3x/Tag

            Arimoclomol 1200 mg/Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1

Studienziel: Ziel ist es, das Fortschreiten der Erkrankung durch neuroprotektive, bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung zu verlangsamen. Arimoclomol stimuliert eine erhöhte Produktion von Hitzeschockproteinen in der Zelle, um die Zelle vor Toxizität durch Protien-Fehlfaltungen zu schützen.

Behandlungsdauer: 76 Wochen, Behandlungsphase mit 10 Studienbesuchen und 10 Telefonkontakten, anschließend Open-label Phase.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Ansprechpartner:

Demenz / Alzheimer Team
Tel.: 0731 / 500 63089
Fax: 0731 / 500 63009
Email: gedaechtnis.ambulanz@uniklinik-ulm.de

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Aktuelle Studien

 
Fujifilm Toyama EU201

Studientitel: Eine Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von T817MA evaluiert bei Patienten mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder leichter Demenz bei Alzheimer Krankheit

Therapiesubstanz: T817MA (Tabletten, oral verabreicht) hat einen möglichen Schutzeffekt gegen das Absterben von Gehirnzellen.

Zielgruppe:
Wenn Sie

·eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine leichtgradige Demenz im Rahmen der Alzheimer-Krankheit aufweisen

·mindestens 50 Jahre alt sind und

·eine Begleitperson haben, die Sie bei der Studiendurchführung unterstützt und bei allen Studienbesuchen begleiten kann

können Sie unter Umständen an der EU201-Studie teilnehmen.

Studienziel: Die Sicherheit, Verträglichkeit und mögliche Wirksamkeit des neuen Medikaments T817MA im Vergleich zu Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) werden getestet. Die mögliche Wirksamkeit der Behandlung wird unter anderem anhand neuropsychologischer Tests gemessen.

Behandlungsdauer: Im Rahmen der Studie sind ca. zehn Besuchstermine im Studienzentrum geplant, die Dauer der Studienteilnahme beträgt insgesamt bis zu 18 Monate. Bei den jeweiligen Studienvisiten sind sowohl Gedächtnistests als auch ärztliche Untersuchungen vorgesehen.

Beginn: ab sofort

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Ansprechpartner:
Frau Carmen Schäfer
Tel.: 0731 / 500 63007
Fax: 0731 / 500 63009
Email: carmen.schaefer@uni-ulm.de

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Ansprechpartner:

Frau Hela Jerbi
Tel.: 0731 /500 63080
Fax: 0731 /500 63082
Email: hela.jerbi@uniklinik-ulm.de

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Aktuelle Studien

 
IONIS 443139-CS1

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: IONIS

Prüfmedikament: IONIS 443139

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit im frühen Stadion

Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)

Eudra-CT No: 2015-000381-66

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Enroll-HD study

Art der Studie: Beobachtungsstudie

Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-Krankheit

Sponsor: CHDI-Stiftung

Zielgruppe:     Personen     

  • -mit der Huntington-Krankheit
  • -die aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit stammen
  • -die nicht aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit
  • stammen und nicht das Huntington-Gen tragen (Kontrollperson)

Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

Ansprechpartner:
MS Team
Tel.: 0731 / 500 63021
Fax: 0731 / 500 63009
Email: ms.studienzentrum@uniklinik-ulm.de

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Aktuelle Studien

 
Studie: ARPEGGIO

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Einnahme von Laquinimod (0,6mg oder 1,5mg) einmal täglich bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose.

Therapiesubstanz: Laquinimod 0,6 mg, 1,5 mg gegen Placebo

Zielgruppe: Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) zwischen 25 und 55 Jahren

Studienziel: Der Zweck dieser Prüfung besteht darin herauszufinden, ob eine Behandlung mit Laquinimod wirksam ist, den Verlust von Hirnvolumen zu verringern und das Fortschreiten der MS zu verlangsamen.

Behandlungsdauer: 1,5 bis 2,5 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

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Studie: AC-058B301

Studientitel: Multizentrische, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ponesimod und Teriflunomid bei Patienten mit einer schubförmig verlaufenden Multiples Sklerose zu vergleichen.

Therapiesubstanz: Ponesimod 20 mg vs. Teriflunomid 14 mg

Zielgruppe: Patienten mit einer schubförmig verlaufenden MS (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel:  Ponesimod verhindert, dass T- und B-Zellen die Lymphknoten verlassen und somit  MS-typische Entzündungsprozesse auslösen. Es wird erwartet ein Fortschreiten der Erkrankung  zu verhindern

Behandlungsdauer: 3 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

Ansprechpartner:
Frau Dorothea Hueske
Tel.: 0731 /177 5250
Fax: 0731 / 500 63009
Email: dorothea.hueske@uni-ulm.de

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Aktuelle Studien

 

P2B0001/003

Studientitel: Eine 12-wöchige, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P2B001 einmal täglich im Vergleich zu seinen Einzelbestandteilen bei Patienten mit früh einsetzendem Morbus Parkinson und einem Kalibrierungsarm mit Pramipexol ER

Therapiesubstanz: P2B001

Zielgruppe: Parkinson-Patienten im Frühstadium

Studienziel: Verbesserung der Parkinson-Symptomatik im Frühstadium

Behandlungsdauer: 12 Wochen

Beginn: September 2018

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CTH-302

Studientitel: An open-label, randomized, crossover trial utilizing a single-blinded rater to evaluate APL-130277 compared to s.c. Apomorphine in Levodopa responsive subjects with Parkinson´s disease complicated by motor fluctuations

Therapiesubstanz: APL-130277

Zielgruppe: Parkinson-Patienten mit Motorfluktuationen unter Levodopa-Behandlung

Studienziel: Verbesserung der Parkinson-Symptomatik mit Wirkfluktuationen

Behandlungsdauer: ca. 4 Monate

Beginn: September 2018

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Ansprechpartner:
Frau Andrea Schirmer
Tel.: 0731 / 500 63006
Fax: 0731 / 500 63009
Email: andrea.schirmer@uni-ulm.de

 

 

 

 

 

Aktuelle Studien

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ANNEXa-4

Art der Studie: prospektive unverblindete Studie 

Ziel: die Blutung zum Stillstand zu bringen sowie die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Antidote

Sponsor: Portola Pharmaceuticals, Inc.

Prüfmedikament: Andexanet alfa

Phase: 3b/4

Zielgruppe: Akute Intrazerebrale Blutung, Patienten die einen Faktor-XA-Inhibitor erhalten und bei denen eine akute starke Blutung vorliegt

Anzahl der Visiten: 9, Dauer 1 Monat

(8 Visiten während des stationären Aufenthaltes in den ersten 3 Tagen)

Eudra-CT No: 2015-001785-26

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Atticus

Art der Studie: randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, Parallelgruppe, Open Label Studie

Ziel: Reduktion der Schlaganfälle durch den Vergleich von Gerinnungshemmern

Sponsor: Bristol-Myers Squibb GmbH&KGaA,

Prüfmedikament: Apixaban (Eliquis®) vs. Aspirin

Phase: 3

Zielgruppe: embolischer Schlaganfall unbekannten Ursprungs (ESUS),

Anzahl der Visiten: 7 Visiten auf insgesamt 12 Monate verteilt

Eudra-CT No: 2014-005109-19

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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RASUNOA PRIME

Art der Studie: Register

Ziel Register zur Erfassung der Notfallbehandlung des akuten Schlaganfalls unter unterschiedlicher präventiver Antikoagulation

Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg mit finanzieller Unterstützung pharmazeutischer Unternehmen

Zielgruppe: akuten Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 1

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Prodast

Art der Studie: prospektive Registerstudie (Beobachtungsstudie)

Ziel Sicherheit der Behandlung mit verdünnenden Medikamenten verbessern und Nebenwirkungen verringern

Sponsor: Universitätsklinikum Essen mit finanzieller Unterstützung pharmazeutischer Unternehmen

Zielgruppe: Patienten mit Einnahme des Medikamentes Dabigatran bei akutem ischämischem Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 1

Eudra-CT No: 2015-02507856

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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PROOF

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, parallele Gruppe, randomisierte, standardbehandlungskontrollierte, offene klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung

Ziel ist es, herauszufinden, ob die rasche Einleitung einer hochdosierten Sauerstofftherapie zusätzlich zur Standardtherapie zur Rettung der minderversorgten Penumbra beitragen kann.

Sponsor: Universitätsklinikum Tübingen.

Prüfmedikament: (Sauerstoff)-Therapie vs. leitliniengerechte Schlaganfall-Standardtherapie

Phase: 2

Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 7, Dauer insgesamt 90 Tage (6 Visiten während des stationären Aufenthaltes)

Eudra-CT No: 2017-001355-31

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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In Vorbereitung:

 

PRESTIGE-AF

Art der Studie: prospektive randomisierte offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung

Ziel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten mit Hirnblutung und Vorhofflimmern

Sponsor: Imperial College of Science, Technology and Medicine

Prüfmedikament: gerinnungshemmende Medikation (Antikoagulation) vs. keine gerinnungshemmende Medikation 

Phase: 3

Zielgruppe: akute Hirnblutung

Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 1 Jahr, Verlängerung auf 3 Jahre möglich)

Eudra-CT No: 2018-002176-41

Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung

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Praise

Art der Studie: Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Ziel ist die Erstellung eines Algorithmus, der eine bessere Vorauswahl von Schlaganfallpatienten mit Troponinerhöhung für eine Herzkatheteruntersuchung erlaubt.

Sponsor: Charité Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung Berlin

Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 2 während des stationären Aufenthaltes, 2 Telefonkontakte

(innerhalb eines Zeitraums von etwa 1 Jahr)

Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung

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PRECIOUS

Art der Studie: prospektive randomisierte offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung

Ziel: Vorbeugung häufiger Komplikationen bei älteren Patienten mit akutem Schlaganfall

Sponsor: University Medical Center Utrecht

Prüfmedikament: Metoclopramide / Ceftriaxone / Paracetamol

Phase: 2

Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 8 (7 während des stationären Aufenthaltes insgesamt 90 Tage)

Eudra-CT No: 2015-003179-32

Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung

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Optimal DEtection of Atrial fibrillation in Transient Ischemic Attack (ODEATIA)

Art der Studie: prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie

Ziel: Prävention bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und TIA durch Erforschung der Quote der neu entdeckten Vorhofflimmern 6 Monate nach Studieneinschluss 

Sponsor: Altried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gemeinnützige GmbH

Zielgruppe: transitorische ischämische Attacke

Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 2 Jahren)

Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung

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AXIOMATIC-SSP

Art der Studie: globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, reaktionsadaptive Dosis- umfassende Studie

Ziel: Vorbeugung neuer Ischämien

Sponsor: Bristol-Myers Squibb Research and Development

Prüfmedikament: BMS-986177

Phase: 2

Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 97 Tage)

Eudra-CT No: 2017-005029-19

Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung

Profilbild von Dr. med. Katharina Althaus

Dr. med. Katharina Althaus

Oberärztin

Profilbild von Dr. med. Susanne Müller

Dr. med. Susanne Müller

Oberärztin

 
Links

Kontakt

Telefon +49(0)731 500 63000

Telefax +49(0)731 500 63002

Studienzentrum Klinik für Neurologie

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Oberer Eselsberg 45

89081 Ulm