LIPCAL-ALS (Ernährungsstudie)

Studientitel: Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von fett- und kalorienreicher Nahrungsergänzung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz: Calogen

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob durch Gewichtsstabilisierung der Krankheitsverlauf günstig beeinflusst werden kann

Behandlungsdauer: Bis zu 18 Monate, 3x30 ml täglich, Placebo-kontrolliert, insgesamt 4 Visiten am Studienzentrum, sowie 3 Telefonkontakte

Voraussichtlicher Beginn: Rekrutierung abgeschlossen, Teilnahme nicht mehr möglich
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LEVALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Wirkung von ODM-109 auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie über 3 Phasen mit einer unverblindeten Verlängerungsphase

Therapiesubstanz: Levosimendan (ODM-109)

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Verabreichung eines Troponinaktivators einen positiven Effekt auf das Zwerchfell (Atemmuskulatur) und allgemein auf die Skelettmuskulatur hat.

Behandlungsdauer: 40 Wochen (9-10 Monate), 2 Tabletten täglich (morgens und abends), Crossover-Phase Placebo-kontrolliert, insgesamt 14 Visiten am Studienzentrum,

Voraussichtlicher Beginn: Rekrutierung abgeschlossen, Teilnahme nicht mehr möglich

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CY4031 (Phase-3-Studie)

Studientitel: Internationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tirasemtiv bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz: Tirasemtiv (CK-2017357)

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Tirasemtiv einen positiven Effekt auf das Zwerchfell und somit auf die Lungenfunktion hat.

Behandlungsdauer: 48 Wochen (14 Monate), 2 Tabletten täglich (morgens und abends), Randomisierung: 3:2:2:2 (Placebo : 250 mg: 375 mg : 500 mg), insgesamt 16 Visiten am Studienzentrum

Voraussichtlicher Beginn: Rekrutierung abgeschlossen, Teilnahme nicht mehr möglich

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Biogen 999AS003 (Methodenstudie)

Studientitel: Methodologische Studie neuartiger elektrophysiologischer, physikalischer und bildgebender Messgrößen zur Beurteilung der Krankheitsprogression bei Amyotropher Lateralsklerose

Studienziel: In dieser Studie sollen neue Methoden zur Messung von ALS-Symptomen im Verlauf der Erkrankung beurteilt werden. Hierzu gehören elektrophysiologische Untersuchungen, Tests zur Messung der Muskelkraft und Lungenfunktion, Laboruntersuchungen, Fragebögen

Studiendauer: ca. 12 Monate mit 7 Ambulanzvisiten und im Anschluss noch 4 Telefonkontakten (nach Monat 12, 18,21, und 24)

Voraussichtlicher Beginn: Studie seit 01/2017 gestartet
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Biogen 233AS101 (Phase-1-Studie); nur ALS-Patienten mit SOD1-Mutation

Studientitel: Eine Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB067 in ansteigenden Einzeldosen und ansteigenden Mehrfachdosen zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Therapiesubstanz: Antisense-Oligonukleotid (BIIB067); Part A 1x intrathekal injiziert, Part B 5x intrathekal injiziert

Studienziel: Es soll die Verträglichkeit des Prüfmedikaments bei SOD1-ALS-Patienten untersucht werden und ob das Prüfmedikament die Gesamtmenge des SOD1-Eiweißes senken kann

Behandlungsdauer:   

• Part A: ca. 4 Monate mit 6 Studienvisiten
• Part B: ca. 8 Monate mit 16 Studienbesuchen

Voraussichtlicher Beginn: Die Studie hat begonnen, aktuell wird Part B durchgeführt

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ROCK-ALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Hemmung der Rho Kinase (ROCK) mit Fasudil zur verlaufsmodifizierenden Behandlung der ALS
Therapeutisch explorative, doppelblinde, Dosis findende, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, prospective, interventionale Studie der Phase-2a

Therapiesubstanz: Fasudil IV

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Fasudil eine Verlangsamung des Nervenzelluntergangs bewirkt und dadurch eine neuroprotektive bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung hat

Behandlungsdauer:    Fasudil IV als Kurzinfusion (intravenös) 2x/Tag über 21 Tage (täglich morgens und abends)
Arm A: 30 mg (2 x 15 mg)
Arm B: 30 mg (2 x 30 mg)
Arm C: Placebo (2xPlacebo)
Nach der 21 tägigen Behandlungsphase, 3 weitere Besuche (nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten) ohne Medikation

Voraussichtlicher Beginn: Anfang 2018
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REFALS (Phase-3-Studie)

Studientitel: Auswirkungen des oral verabreichten Levosimendan (ODM-109) auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Parallelgruppen, multizentrische Studie

Therapiesubstanz:     Levosimendan 1-2 mg/Tag

            Kontrolle: Placebo 1 Kps./Tag

            Levosimendan 1-2 mg/Tag oder Placebo im Verhältnis 2:1

Studienziel: Troponinaktivator, der für die Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen ist und in vorherigen Studien einen positiven Effekt auf die Atemmuskulatur gezeigt hat.

Behandlungsdauer:  ca. 51 - 52 Wochen, (48-wöchige Behandlungsphase mit 1-2 mg /Tag je nach Verträglichkeit (HR in 12-lead ECG), mit 10 Studienbesuchen und 3 Telefonkontakten

Behandlungsbeginn: Voraussichtlich Herbst 2018

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RO7034067 (Phase-2-Studie) Part 2

Studientitel: Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von RO7034067 bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie vom Typ 2 und 3.

Therapiesubstanz:     RO7034067    5 mg/kg für Patienten ≥ 20 kg

                                   Kontrolle: Placebo

            RO7034067 oder Placebo im Verhältnis 2:1, orale Lösung

Studienziel: Erhöhung der Produktion von funktionellem SMN-Protein und damit eine Verbesserung der motorischen Funktion und Erhöhung der Überlebenschance.

Behandlungsdauer: ca. 24 Monate Behandlungsphase, Patienten die Placebo erhalten haben werden nach 12 Monaten Behandlung blind auf RO7034067 umgestellt und die Behandlung wird dann bis zum 24. Monat fortgesetzt, anschließend wird den Patienten eine offene Phase angeboten.

Voraussichtlicher Beginn: Sommer/Herbst 2018

SIMaMCI: Simvastatin-Präventionsstudie

Studientitel: randomisierte kontrollierte Studie mit Simvastatin bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Therapiesubstanz: Simvastatin

Zielgruppe:
•    Alter 55 bis 90 Jahre
•    Gedächtnisbeschwerden, jedoch keine Demenz
•    kein Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
•    Eine Bezugsperson haben, die Sie zu einigen Terminen begleiten und Auskunft zu Ihrem Gedächtnis geben kann

Studienziel: In dieser Studie wird untersucht, ob man durch Einnahme des Cholesterinsenkers Simvastatin das Risiko für die Entwicklung einer Alzheimer-Demenz reduzieren kann.

Behandlungsdauer: 2-4 Jahre

Beginn: ab sofort

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AMARANTH-Studie

Studientitel: 24-monatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der AZD3293 in der Frühphase der Alzheimer Krankheit untersucht

Therapiesubstanz: BACE/β-secretase-Hemmer

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 55 und 85 Jahre alt
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitive Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Therapiesubstanz: oral verabreicht

Studienziel: Es soll eine mögliche Verzögerung der Progression der Erkrankung untersucht werden.

Behandlungsdauer: 2,5 Jahre

Beginn: ab sofort
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Boehringer 1289.5+1289.7

Studientitel: multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oral verabreichten Studienmedikation (BI 409306) während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums zu untersuchen.

Therapiesubstanz: Selektiver Phosphodiesterase 9 Inhibitor

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 55 und 85 Jahre alt
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob durch die Behandlung die Gehirnfunktion in Bereichen wie Lernen und Denken positiv beeinflusst wird.

Behandlungsdauer: 12 Wochen

Beginn: ab sofort

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Emerge-Studie

Studientitel: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Aducanumab (BIIB037) bei Patienten mit Alzheimerkrankheit im Frühstadium untersucht

Therapiesubstanz: humaner monoklonaler Antikörper gegen ß-Amyloid, alle 4 Wochen als Kurzinfusion verabreicht

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 50 und 85 Jahre alt
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitive Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Studienziel: Es soll eine mögliche Verzögerung der Progression der Erkrankung untersucht werden.

Behandlungsdauer: 1,5 Jahre mit Verlängerungsoption (2 Jahre, open label)

Beginn: ab sofort

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CREAD-Studie

Studientitel: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie die die Wirksamkeit und Sicherheit von Crenezumab (RO5490245) bei Patienten mit Alzheimerkrankheit im Frühstadium untersucht

Therapiesubstanz: humaner monoklonaler Antikörper gegen ß-Amyloid, alle 4 Wochen als Kurzinfusion verabreicht

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 50 und 85 Jahre alt
•    Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz oder leichter kognitive Beeinträchtigung
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Studienziel: Es soll eine mögliche Verzögerung der Progression der Erkrankung untersucht werden.

Behandlungsdauer: 2 Jahre mit Verlängerungsoption (1 Jahr, open label)

Beginn: ab sofort

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EARLY-Studie

Studientitel: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie die die Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-54861911 bei kognitiv Gesunden mit erhöhtem Risiko für eine Alzheimererkrankung untersucht

Therapiesubstanz: BACE/β-secretase-Hemmer, oral verabreicht

Zielgruppe:
•    Alter zwischen 60 und 85 Jahre alt
•    Personen, die keine Symptome aufweisen, sich aber Sorgen machen, dass sie in Zukunft an Alzheimer erkranken könnten
•    vorhandene Bezugsperson
•    Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere schwere Erkrankung

Studienziel: den Gedächtnisverlust, der in Zusammenhang mit der Alzheimererkrankung auftritt, verzögern
Behandlungsdauer: 2,5 Jahre

Beginn: ab sofort

IONIS 443139-CS1

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: IONIS

Prüfmedikament: IONIS 443139

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit im frühen Stadion

Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)

Eudra-CT No: 2015-000381-66

Stand der Rekrutierung: läuft noch

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Legato-HD

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: TEVA

Prüfmedikament: Laquinimod

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit

Anzahl der Visiten: 9 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 14 Monaten)

Eudra-CT No: 2014-000418-75

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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AMARYLLIS

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: Pfizer Inc.

Prüfmedikament: PF-02545920

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit

Anzahl der Visiten: 10 (in einem Zeitraum von etwa 8 Monaten)

Eudra-CT No: 2014-001291-56

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Pride-HD

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: TEVA

Prüfmedikament: Pridopidin

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit

Anzahl der Visiten: 10

Eudra-CT No: 2013-001888-23

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Enroll-HD study

Art der Studie: Beobachtungsstudie

Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-Krankheit

Sponsor: CHDI-Stiftung

Zielgruppe:     Personen     

• -mit der Huntington-Krankheit
• -die aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit stammen
• -die nicht aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit
• stammen und nicht das Huntington-Gen tragen (Kontrollperson)

Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

Studie: ARPEGGIO

Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Einnahme von Laquinimod (0,6mg oder 1,5mg) einmal täglich bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose.

Therapiesubstanz: Laquinimod 0,6 mg, 1,5 mg gegen Placebo

Zielgruppe: Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) zwischen 25 und 55 Jahren

Studienziel: Der Zweck dieser Prüfung besteht darin herauszufinden, ob eine Behandlung mit Laquinimod wirksam ist, den Verlust von Hirnvolumen zu verringern und das Fortschreiten der MS zu verlangsamen.

Behandlungsdauer: 1,5 bis 2,5 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

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Studie: AC-058B301

Studientitel: Multizentrische, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ponesimod und Teriflunomid bei Patienten mit einer schubförmig verlaufenden Multiples Sklerose zu vergleichen.

Therapiesubstanz: Ponesimod 20 mg vs. Teriflunomid 14 mg

Zielgruppe: Patienten mit einer schubförmig verlaufenden MS (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel:  Ponesimod verhindert, dass T- und B-Zellen die Lymphknoten verlassen und somit  MS-typische Entzündungsprozesse auslösen. Es wird erwartet ein Fortschreiten der Erkrankung  zu verhindern

Behandlungsdauer: 3 Jahre

Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

Compoc

Studientitel: Wirksamkeit und Sicherheit von ODM 104 im Vergleich zu einer Standardkombination (Stalevo); eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-Wirksamkeitsstudie (Proof-of-Concept Studie) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und End-of Dose-Wirkungsschwankungen (COMPOC)

Therapiesubstanz: ODM-104

Zielgruppe: Parkinson-Patienten mit Wirkungsfluktuationen

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob durch die Gabe des Studienmedikaments die OFF-Phasen verkürzt werden können.

Behandlungsdauer: 16 Wochen

Beginn: ab sofort

• Guideline for good clinical practice E6(R2), EMA/CHMP/ICH/135/1995
   
• Arzneimittelgesetz
   
• Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
   
• Medizinproduktegesetz
   
• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
   
• Verordnung über Medizinprodukte
   
• Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
   
• Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren
   
• Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen
   
• Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen

• Weiterleitung zur German ALS Study Group: hier