
Herzlich Willkommen auf der Webseite des klinischen Studienzentrums / Center for Clinical Research der Universitätsklinik für Neurologie
Über uns
Das klinische Studienzentrum stellt die räumliche und personelle Infrastruktur für die Durchführung von klinischen Studien zur Verfügung. Unsere Schwerpunkte liegen in den Bereichen Amyothrophe Lateralsklerose (ALS) und motorische Systemerkrankungen, Demenz / Alzheimer, Epilepsie, Morbus Huntington, Multiple Sklerose und entzündliche ZNS-Erkrankungen, Parkinsonsyndrome und Bewegungsstörungen und Schlaganfall-Erkrankungen (Stroke).
Unser Ziel ist es, an der Erprobung und Überprüfung neuester Therapieformen beteiligt zu sein. Die Testung im Rahmen einer klinischen Studie bietet dabei kontrollierte Rahmenbedingungen, sowie einen engmaschigen Kontakt mit den Studienpatienten, um die größtmögliche Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Ein besonderes Augenmerk besteht auf der nationalen und internationalen Vernetzung des Studienzentrums. So wurden die folgenden Netzwerke von Ulm aus initiiert: das Deutsche Netzwerk für Motoneuronerkrankungen (MND-NET), das Register zur Epidemiologie von ALS in Schwaben, das Kompetenznetz Demenzen – FTLD, das Europäische Huntington Netzwerk und die Zusammenarbeit mit dem Peking University Health Sience Center. Darüber hinaus sind wir an Projekten des Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS) und der German Parkinson Study Group (GPS) beteiligt.
Leitung des klinischen Studienzentrums
Klinische Studien

Ansprechpartner:
Frau Sabine Raubold
Tel.: 0731 / 177 5721
Email: sabine.raubold@uni-ulm.de
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Aktuelle Studien
TUDCA-ALS (Phase-3-Studie)
Studientitel: Sicherheit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) als Zusatztherapie bei Patienten, die an amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Therapiesubstanz: Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) 1g (4 Kapseln) 2x/Tag
Kontrolle: Placebo 4 Kps. 2x/Tag
TUDCA 2g/Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1
Studienziel: Vorherige Studien zeigen, dass TUDCA eine neuroprotektive Wirkung (Schutzwirkung für Nervenzellen und Nervenfasern) hat.
Behandlungsdauer: Innerhalb von 18 Monaten sind 9 Termine im Studienzentrum vorgesehen.
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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ROCK-ALS (Phase-2-Studie)
Studientitel: Hemmung der Rho Kinase (ROCK) mit Fasudil zur verlaufsmodifizierenden Behandlung der ALS
Therapeutisch explorative, doppelblinde, Dosis findende, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, prospective, interventionale Studie der Phase-2a.
Therapiesubstanz: Fasudil IV
Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Fasudil eine Verlangsamung des Nervenzelluntergangs bewirkt und dadurch eine neuroprotektive bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung hat
Behandlungsdauer: Fasudil IV als Kurzinfusion (intravenös) 2x/Tag über 21 Tage (täglich morgens und abends)
Arm A: 30 mg (2 x 15 mg)
Arm B: 60 mg (2 x 30 mg)
Arm C: Placebo (2xPlacebo)
Nach der 21 tägigen Behandlungsphase, 3 weitere Besuche (nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten) ohne Medikation
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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Biogen 233AS101 (Phase-3-Studie); nur ALS-Patienten mit SOD1-Mutation
Studientitel: Eine Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB067 verabreicht an Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und bestätigter SOD1-Mutation, eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit anschließender open-label Erweiterungsphase
Therapiesubstanz:
Antisense-Oligonukleotid (BIIB067); Part C 100 mg 8 x intrathekal injiziert
Kontrolle: Plazebo 8 x intrathekal injiziert
Verhältnis BIIBO67/Plazebo 2:1
Studienziel: Es soll die Verträglichkeit des Prüfmedikaments bei SOD1-ALS-Patienten untersucht werden und ob das Prüfmedikament die Gesamtmenge des SOD1-Eiweißes reduzieren kann, sowie das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann
Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 32 Wochen 10 Termine im Studienzentrum
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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Arimoclomol (Phase-3-Studie)
Studientitel: Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Arimoclomol bei Amyotropher Lateralsklerose
Therapiesubstanz: Arimoclomol 400 mg 3x/Tag (nach Verträglichkeit kann auf 200 mg 3x/Tag reduziert werden)
Kontrolle: Placebo 2 Kps. 3x/Tag
Arimoclomol 1200 mg/Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1
Studienziel: Ziel ist es, das Fortschreiten der Erkrankung durch neuroprotektive, bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung zu verlangsamen. Arimoclomol stimuliert eine erhöhte Produktion von Hitzeschockproteinen in der Zelle, um die Zelle vor Toxizität durch Protien-Fehlfaltungen zu schützen.
Behandlungsdauer: 76 Wochen, Behandlungsphase mit 10 Studienbesuchen und 10 Telefonkontakten, anschließend Open-label Phase.
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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Ravulizumab ALXN1210-ALS-308 (Phase-3-Studie)
Studientitel: Eine randomisierte, plazebokontrollierte, im Parallelgruppen Design, multizentrische Doppelblindstudie der Phase 3 mit einer Open-label Erweiterungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
Therapiesubstanz: Ravulizumab (Ultomiris®) alle 8 Wochen eine Infusion (Dosis gewichtsabhängig), Kontrolle: Placebo alle 8 Wochen eine Infusion
Ravulizumab/Placebo im Verhältnis 2:1
Studienziel: Ravulizumab ist ein C5 Komplementinhibitor. Es soll untersucht werden, ob eine Hemmung der komplementär-vermittelten Schädigung erreicht wird, die das Fortschreiten der ALS verlangsamen kann.
Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 52 Wochen sind 9 Termine im Studienzentrum vorgesehen und 3 Telefonvisiten. Anschließend Open-label Erweiterungsphase über max. 106 Wochen
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

Ansprechpartner:
Demenz / Alzheimer Team
Tel.: 0731 / 500 63089
Fax: 0731 / 500 63009
Email: gedaechtnis.ambulanz@uniklinik-ulm.de
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Aktuelle Studien
Fujifilm Toyama EU201
Studientitel: Eine Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von T817MA evaluiert bei Patienten mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder leichter Demenz bei Alzheimer Krankheit
Therapiesubstanz: T817MA (Tabletten, oral verabreicht) hat einen möglichen Schutzeffekt gegen das Absterben von Gehirnzellen.
Zielgruppe:
Wenn Sie
·eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine leichtgradige Demenz im Rahmen der Alzheimer-Krankheit aufweisen
·mindestens 50 Jahre alt sind und
·eine Begleitperson haben, die Sie bei der Studiendurchführung unterstützt und bei allen Studienbesuchen begleiten kann
können Sie unter Umständen an der EU201-Studie teilnehmen.
Studienziel: Die Sicherheit, Verträglichkeit und mögliche Wirksamkeit des neuen Medikaments T817MA im Vergleich zu Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) werden getestet. Die mögliche Wirksamkeit der Behandlung wird unter anderem anhand neuropsychologischer Tests gemessen.
Behandlungsdauer: Im Rahmen der Studie sind ca. zehn Besuchstermine im Studienzentrum geplant, die Dauer der Studienteilnahme beträgt insgesamt bis zu 18 Monate. Bei den jeweiligen Studienvisiten sind sowohl Gedächtnistests als auch ärztliche Untersuchungen vorgesehen.
Beginn: ab sofort
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Ansprechpartner:
Frau Carmen Schäfer
Tel.: 0731 / 500 63007
Fax: 0731 / 500 63009
Email: carmen.schaefer@uni-ulm.de
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Ansprechpartner:
Frau Hela Jerbi
Tel.: 0731 /500 63080
Fax: 0731 /500 63082
Email: hela.jerbi@uniklinik-ulm.de
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Aktuelle Studien
IONIS 443139-CS1
Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie
Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit
Sponsor: IONIS
Prüfmedikament: IONIS 443139
Phase: Phase II
Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit im frühen Stadion
Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)
Eudra-CT No: 2015-000381-66
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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Enroll-HD study
Art der Studie: Beobachtungsstudie
Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-Krankheit
Sponsor: CHDI-Stiftung
Zielgruppe: Personen
- -mit der Huntington-Krankheit
- -die aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit stammen
- -die nicht aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit
- stammen und nicht das Huntington-Gen tragen (Kontrollperson)
Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

Ansprechpartner:
MS Team
Tel.: 0731 / 500 63021
Fax: 0731 / 500 63009
Email: ms.studienzentrum@uniklinik-ulm.de
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Aktuelle Studien
Studie: ARPEGGIO
Studientitel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Einnahme von Laquinimod (0,6mg oder 1,5mg) einmal täglich bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose.
Therapiesubstanz: Laquinimod 0,6 mg, 1,5 mg gegen Placebo
Zielgruppe: Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) zwischen 25 und 55 Jahren
Studienziel: Der Zweck dieser Prüfung besteht darin herauszufinden, ob eine Behandlung mit Laquinimod wirksam ist, den Verlust von Hirnvolumen zu verringern und das Fortschreiten der MS zu verlangsamen.
Behandlungsdauer: 1,5 bis 2,5 Jahre
Beginn: Rekrutierung abgeschlossen
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Studie: AC-058B301
Studientitel: Multizentrische, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ponesimod und Teriflunomid bei Patienten mit einer schubförmig verlaufenden Multiples Sklerose zu vergleichen.
Therapiesubstanz: Ponesimod 20 mg vs. Teriflunomid 14 mg
Zielgruppe: Patienten mit einer schubförmig verlaufenden MS (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren
Studienziel: Ponesimod verhindert, dass T- und B-Zellen die Lymphknoten verlassen und somit MS-typische Entzündungsprozesse auslösen. Es wird erwartet ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern
Behandlungsdauer: 3 Jahre
Beginn: Rekrutierung abgeschlossen

Ansprechpartner:
Frau Dorothea Hueske
Tel.: 0731 /177 5250
Fax: 0731 / 500 63009
Email: dorothea.hueske@uni-ulm.de
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Aktuelle Studien
P2B0001/003
Studientitel: Eine 12-wöchige, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P2B001 einmal täglich im Vergleich zu seinen Einzelbestandteilen bei Patienten mit früh einsetzendem Morbus Parkinson und einem Kalibrierungsarm mit Pramipexol ER
Therapiesubstanz: P2B001
Zielgruppe: Parkinson-Patienten im Frühstadium
Studienziel: Verbesserung der Parkinson-Symptomatik im Frühstadium
Behandlungsdauer: 12 Wochen
Beginn: September 2018
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CTH-302
Studientitel: An open-label, randomized, crossover trial utilizing a single-blinded rater to evaluate APL-130277 compared to s.c. Apomorphine in Levodopa responsive subjects with Parkinson´s disease complicated by motor fluctuations
Therapiesubstanz: APL-130277
Zielgruppe: Parkinson-Patienten mit Motorfluktuationen unter Levodopa-Behandlung
Studienziel: Verbesserung der Parkinson-Symptomatik mit Wirkfluktuationen
Behandlungsdauer: ca. 4 Monate
Beginn: September 2018
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Ansprechpartner:
Frau Andrea Schirmer
Tel.: 0731 / 500 63006
Fax: 0731 / 500 63009
Email: andrea.schirmer@uni-ulm.de
Aktuelle Studien
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ANNEXa-4
Art der Studie: prospektive unverblindete Studie
Ziel: die Blutung zum Stillstand zu bringen sowie die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Antidote
Sponsor: Portola Pharmaceuticals, Inc.
Prüfmedikament: Andexanet alfa
Phase: 3b/4
Zielgruppe: Akute Intrazerebrale Blutung, Patienten die einen Faktor-XA-Inhibitor erhalten und bei denen eine akute starke Blutung vorliegt
Anzahl der Visiten: 9, Dauer 1 Monat
(8 Visiten während des stationären Aufenthaltes in den ersten 3 Tagen)
Eudra-CT No: 2015-001785-26
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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Atticus
Art der Studie: randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, Parallelgruppe, Open Label Studie
Ziel: Reduktion der Schlaganfälle durch den Vergleich von Gerinnungshemmern
Sponsor: Bristol-Myers Squibb GmbH&KGaA,
Prüfmedikament: Apixaban (Eliquis®) vs. Aspirin
Phase: 3
Zielgruppe: embolischer Schlaganfall unbekannten Ursprungs (ESUS),
Anzahl der Visiten: 7 Visiten auf insgesamt 12 Monate verteilt
Eudra-CT No: 2014-005109-19
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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RASUNOA PRIME
Art der Studie: Register
Ziel Register zur Erfassung der Notfallbehandlung des akuten Schlaganfalls unter unterschiedlicher präventiver Antikoagulation
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg mit finanzieller Unterstützung pharmazeutischer Unternehmen
Zielgruppe: akuten Schlaganfall
Anzahl der Visiten: 1
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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Prodast
Art der Studie: prospektive Registerstudie (Beobachtungsstudie)
Ziel Sicherheit der Behandlung mit verdünnenden Medikamenten verbessern und Nebenwirkungen verringern
Sponsor: Universitätsklinikum Essen mit finanzieller Unterstützung pharmazeutischer Unternehmen
Zielgruppe: Patienten mit Einnahme des Medikamentes Dabigatran bei akutem ischämischem Schlaganfall
Anzahl der Visiten: 1
Eudra-CT No: 2015-02507856
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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PROOF
Art der Studie: Prospektive, multizentrische, parallele Gruppe, randomisierte, standardbehandlungskontrollierte, offene klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung
Ziel ist es, herauszufinden, ob die rasche Einleitung einer hochdosierten Sauerstofftherapie zusätzlich zur Standardtherapie zur Rettung der minderversorgten Penumbra beitragen kann.
Sponsor: Universitätsklinikum Tübingen.
Prüfmedikament: (Sauerstoff)-Therapie vs. leitliniengerechte Schlaganfall-Standardtherapie
Phase: 2
Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall
Anzahl der Visiten: 7, Dauer insgesamt 90 Tage (6 Visiten während des stationären Aufenthaltes)
Eudra-CT No: 2017-001355-31
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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In Vorbereitung:
PRESTIGE-AF
Art der Studie: prospektive randomisierte offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung
Ziel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten mit Hirnblutung und Vorhofflimmern
Sponsor: Imperial College of Science, Technology and Medicine
Prüfmedikament: gerinnungshemmende Medikation (Antikoagulation) vs. keine gerinnungshemmende Medikation
Phase: 3
Zielgruppe: akute Hirnblutung
Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 1 Jahr, Verlängerung auf 3 Jahre möglich)
Eudra-CT No: 2018-002176-41
Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung
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Praise
Art der Studie: Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Ziel ist die Erstellung eines Algorithmus, der eine bessere Vorauswahl von Schlaganfallpatienten mit Troponinerhöhung für eine Herzkatheteruntersuchung erlaubt.
Sponsor: Charité Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung Berlin
Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall
Anzahl der Visiten: 2 während des stationären Aufenthaltes, 2 Telefonkontakte
(innerhalb eines Zeitraums von etwa 1 Jahr)
Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung
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PRECIOUS
Art der Studie: prospektive randomisierte offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung
Ziel: Vorbeugung häufiger Komplikationen bei älteren Patienten mit akutem Schlaganfall
Sponsor: University Medical Center Utrecht
Prüfmedikament: Metoclopramide / Ceftriaxone / Paracetamol
Phase: 2
Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall
Anzahl der Visiten: 8 (7 während des stationären Aufenthaltes insgesamt 90 Tage)
Eudra-CT No: 2015-003179-32
Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung
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Optimal DEtection of Atrial fibrillation in Transient Ischemic Attack (ODEATIA)
Art der Studie: prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie
Ziel: Prävention bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und TIA durch Erforschung der Quote der neu entdeckten Vorhofflimmern 6 Monate nach Studieneinschluss
Sponsor: Altried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gemeinnützige GmbH
Zielgruppe: transitorische ischämische Attacke
Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 2 Jahren)
Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung
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AXIOMATIC-SSP
Art der Studie: globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, reaktionsadaptive Dosis- umfassende Studie
Ziel: Vorbeugung neuer Ischämien
Sponsor: Bristol-Myers Squibb Research and Development
Prüfmedikament: BMS-986177
Phase: 2
Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall
Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 97 Tage)
Eudra-CT No: 2017-005029-19
Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung
Links
- Guideline for good clinical practice E6(R2), EMA/CHMP/ICH/135/1995
- Arzneimittelgesetz
- Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
- Medizinproduktegesetz
- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
- Verordnung über Medizinprodukte
- Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
- Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung
- Weiterleitung zur German ALS Study Group: hier
Kontakt
Studienzentrum Klinik für Neurologie
Universitätsklinikum Ulm
Oberer Eselsberg 45
89081 Ulm