Herzlich Willkommen auf der Webseite des klinischen Studienzentrums

Center for Clinical Research der Universitätsklinik für Neurologie

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Über uns

Das klinische Studienzentrum stellt die räumliche und personelle Infrastruktur für die Durchführung von klinischen  Studien zur Verfügung.  Unsere Schwerpunkte liegen in den Bereichen Amyothrophe Lateralsklerose (ALS) und motorische Systemerkrankungen, Demenz / Alzheimer, Epilepsie, Morbus Huntington, Multiple Sklerose und entzündliche ZNS-Erkrankungen, Parkinsonsyndrome und Bewegungsstörungen und Schlaganfall-Erkrankungen (Stroke).

Unser Ziel ist es, an der Erprobung und Überprüfung neuester Therapieformen beteiligt zu sein. Die Testung im Rahmen einer klinischen Studie bietet dabei kontrollierte Rahmenbedingungen, sowie einen engmaschigen Kontakt mit den Studienpatienten, um die größtmögliche Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Ein besonderes Augenmerk besteht auf der nationalen und internationalen Vernetzung des Studienzentrums. So wurden die folgenden Netzwerke von Ulm aus initiiert:  das Deutsche Netzwerk für Motoneuronerkrankungen (MND-NET), das Register zur Epidemiologie von ALS in Schwaben, das Kompetenznetz Demenzen – FTLD, das Europäische Huntington Netzwerk und die Zusammenarbeit mit dem Peking University Health Sience Center. Darüber hinaus sind wir an Projekten des Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS) und der German Parkinson Study Group (GPS) beteiligt.

Leitung des klinischen Studienzentrums
Profilbild von Univ.-Prof. Dr. med. G. Bernhard Landwehrmeyer

Univ.-Prof. Dr. med. G. Bernhard Landwehrmeyer

Ärztlicher Direktor der Klinik für Neurologie (kommissarisch)

Profilbild von Dr. rer. nat. Joachim Schuster

Dr. rer. nat. Joachim Schuster

Leiter des klinischen Studienzentrums

Klinische Studien

Ansprechpartner:

Frau Elke Fröhlich
Tel.: 0731 / 177 5362
Email: elke.froehlich@uni-ulm.de

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Aktuelle Studien

LIPCAL-ALS II

Therapiesubstanz:

Interventionsgruppe:   Ultra-hochkalorische fettreiche Nahrungsergänzung, 4x 35 ml/Tag (100% Lipide, +630 kcal/Tag)

Kontrollgruppe:               Placebo, 4x 35 ml/Tag

Studienziel:

In der vorherigen Studie (LIPCAL I) konnte gezeigt werden, dass eine hochkalorische fettreiche Nahrungsergänzung (+405 kcal/Tag) zu einem verbesserten Überleben bei Patienten mit schnell progredienter ALS führt. In dieser Studie wird nun der Effekt einer ultra-hochkalorischen, fettreichen Nahrungsergänzung (+630 kcal/Tag) auf das Überleben exploriert.

Behandlungsdauer:

Innerhalb von 18 Monaten sind 5 Visiten im Studienzentrum sowie 5 Telefonvisiten vorgesehen.

Stand der Rekrutierung:

Einschluss in die Studie jederzeit möglich

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KETO-ALS

Studientitel: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Beta-​Hydroxybutyrat-Ester für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz:   Gruppe A: Beta-​Hydroxybutyrat, 3 x 20 ml KetoForce®/Tag

                                Gruppe B: Placebo, 3 x 20 ml/Tag

                                Beta-​Hydroxybutyrat/Placebo im Verhältnis 1:1

Studienziel: In anderen Studien konnte gezeigt werden, dass eine Gewichtsstabilisierung sich positiv auf den Krankheitsverlauf auswirkt und mit einer deutlich verlängerten Überlebenszeit einhergeht. In dieser Studie soll der Effekt von Ketonkörpern auf den Krankheitsverlauf getestet werden. Außerdem soll untersucht werden, ob Beta-​Hydroxybutyrat den Neurofilament-​Leichtketten (NfL)-​Serumspiegel als negativer prognostischer Biomarker bei ALS senkt.

Behandlungsdauer: Innerhalb von 6 Monaten sind 3 Termine im Studienzentrum vorgesehen und 2 Telefonvisiten.

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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PTC857-CNS-001-ALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Eine Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Biomarker-Effekte von PTC857 bei erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (CARDINALS)

Therapiesubstanz:   Gruppe 1: PTC857, 250 mg 2x /Tag

Gruppe 2: Placebo 2x/Tag

Gruppe 1/Gruppe 2 im Verhältnis 2:1

Studienziel: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PTC857 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). PTC857 wirkt als Inhibitor der Oxidoreduktase 15-Lipoxygenase (15-LO) und soll Entzündungsreaktionen und oxidativen Stress reduzieren und einen positiven Effekt auf den Krankheitsverlauf bewirken.

Behandlungsdauer: In der 24-wöchigen doppelblind-Phase finden 4 Besuche im Studienzentrum und 5 Telefonvisiten statt, sowie 3 Besuche und 3 Telefonvisiten in der 28- wöchigen offenen Erweiterungsphase.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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CORT113176 (DAZALS) (Phase-2-Studie)

Studientitel: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (DAZALS)

Therapiesubstanz:   Gruppe 1: CORT113176 150 mg 4 Kps. 1x/Tag oral

Gruppe 2: CORT113176 300 mg 4 Kps. 1x/Tag oral

Gruppe 3: Placebo 4 Kps. 1x/Tag oral

Gruppe 1/Gruppe 2/Gruppe3 im Verhältnis 1:1:1

Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CORT113176 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). Cort113176 ist ein selektiver Modulator des Glukokortikoidrezeptors (GR). Eine Modulation der Cortisol-Aktivität soll Entzündungsprozesse im Nervensystem reduzieren und sich so positiv auf den Krankheitsverlauf auswirken.

Behandlungsdauer: 24-wöchige doppelblind-Phase mit 6 Zentrums- und 3 Telefonvisiten, sowie einer maximal 132-wöchigen offenen Behandlungsphase mit Zentrums- und Telefonvisiten.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Lilly AP101-02 (Phase-2a-Studie)

Studientitel: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamischen Marker und Pharmakokinetik von AP-101 bei Patienten mit familiärer amyotropher Lateralsklerose (fALS/SOD1-Mutation) und sporadischer amyotropher Lateralsklerose (sALS)

Therapiesubstanz:   Gruppe 1: AP 101-02, 2500 mg i.v.

                                Gruppe 2: Placebo

                                Gruppe 1/Gruppe 2 im Verhältnis 2:1

Studienziel: Es soll untersucht werden,ob Behandlungsansätze, die auf pathogene Versionen von SOD1 (z. B. mutierte, aggregierte, oxidierte oder fehlgefaltete) abzielen, das Potenzial haben, das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit ALS zu verzögern.

Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 6 Monaten 10 Termine im Studienzentrum (alle 3 Wochen eine Infusion, mit der Option einer offenen Verlängerungsphase über 6 Monate), abschließende 3-monatige Follow Up Phase mit 3 Besuchen.

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Amylyx AMX0035 (Phase-3-Studie)

Studientitel: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMX0035 im Vergleich zu Placebo für eine 48-wöchige Behandlung von erwachsenen Patienten mit ALS

Therapiesubstanz:   AMX0035 (Taurursodiol und Natriumphenylbutyrat) oral 2x/Tag

                                Kontrolle: Placebo oral 2x/Tag

                                AMX0035/Placebo im Verhältnis 3:2

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob es durch Reduzierung der Degeneration von Neuronen zu einer Verlangsamung des Krankheitsverlaufs kommt, anhand der ALS-Funktionsskala (ALS-FRS).

Behandlungsdauer: Innerhalb von 48 Wochen sind 6 Termine im Studienzentrum vorgesehen und mehrere Telefonvisiten.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Biogen 233AS101 (Phase-3-Studie); nur ALS-Patienten mit SOD1-Mutation

Studientitel: Eine Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB067 verabreicht an Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und bestätigter SOD1-Mutation, eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit anschließender open-label Erweiterungsphase

Therapiesubstanz:

Antisense-Oligonukleotid (BIIB067); Part C 100 mg 8 x intrathekal injiziert

Kontrolle: Plazebo 8 x intrathekal injiziert

Verhältnis BIIBO67/Plazebo 2:1

Studienziel: Es soll die Verträglichkeit des Prüfmedikaments bei SOD1-ALS-Patienten untersucht werden und ob das Prüfmedikament die Gesamtmenge des SOD1-Eiweißes reduzieren kann, sowie das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann

Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 32 Wochen 10 Termine im Studienzentrum

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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TUDCA-ALS (Phase-3-Studie)

Studientitel: Sicherheit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) als Zusatztherapie bei Patienten, die an amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Therapiesubstanz:      Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) 1g (4 Kapseln) 2x/Tag

                                   Kontrolle: Placebo 4 Kps. 2x/Tag

                                   TUDCA 2g/Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1

Studienziel: Vorherige Studien zeigen, dass TUDCA eine neuroprotektive Wirkung (Schutzwirkung für Nervenzellen und Nervenfasern) hat.

Behandlungsdauer: Innerhalb von 18 Monaten sind 9 Termine im Studienzentrum vorgesehen.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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ROCK-ALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Hemmung der Rho Kinase (ROCK) mit Fasudil zur verlaufsmodifizierenden Behandlung der ALS
Therapeutisch explorative, doppelblinde, Dosis findende, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, prospective, interventionale Studie der Phase-2a.

Therapiesubstanz: Fasudil IV

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Fasudil eine Verlangsamung des Nervenzelluntergangs bewirkt und dadurch eine neuroprotektive bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung hat

Behandlungsdauer:    Fasudil IV als Kurzinfusion (intravenös) 2x/Tag über 21 Tage (täglich morgens und abends)
Arm A: 30 mg (2 x 15 mg)
Arm B: 60 mg (2 x 30 mg)
Arm C: Placebo (2xPlacebo)
Nach der 21 tägigen Behandlungsphase, 3 weitere Besuche (nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten) ohne Medikation

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

Ansprechpartner:

Demenz / Alzheimer Team
Tel.: 0731 / 500 63089
Fax: 0731 / 500 63009
Email: gedaechtnis.ambulanz@uniklinik-ulm.de

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Aktuelle Studien

Beispielhaft stellen wir Ihnen hier eine Studie genauer vor.

CELIA

(Auszug aus der Patienteninformation)

Wir möchten Ihnen eine klinische Studie für PatientInnen mit milder kognitiver Beeinträchtigung aufgrund einer Alzheimerkrankheit oder leichter Alzheimer-Demenz vorstellen. Die CELIA-Studie erforscht eine Therapiemöglichkeit für die Alzheimerkrankheit, in dem sie sich auf ein Protein namens Tau konzentriert. Bei der Alzheimerkrankheit verändern die Tau-Proteine ihre Form und bilden im Inneren von Nervenzellen sogenannte Tau-Fibrillen, die die normale Funktion und Gesundheit der Neuronen beeinträchtigen. Wir wollen herausfinden, ob verschiedene Dosierungen eines Studienmedikaments namens BIIB080 mögliche Nebenwirkungen haben und das Fortschreiten der Alzheimerkrankheit beeinflussen können.

Sie können evtl. an der CELIA-Studie teilnehmen, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:

  1. Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimererkrankung oder eine leichte Alzheimer-Demenz.
  2. Alter 50 – 80 Jahre

Es gelten weitere Kriterien, die Ihnen Ihr Studienteam erläutern wird. Außerdem müssen Sie einen Pflegepartner/in (manchmal auch Studienpartner/in genannt) haben, die/der sich bereit erklärt Sie während der Studie zu unterstützen. Ihre Teilnahme an der CELIA-Studie dauert ungefähr 2 Jahre und umfasst etwa 18 Termine im Prüfzentrum und 15 telefonische Nachbeobachtungstermine.

Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie randomisiert (nach dem Zufallsprinzip) einer von 4 verschiedenen Studiengruppen zugeteilt, in denen Sie entweder das Studienmedikament oder Placebo erhalten. 3 Studiengruppen erhalten unterschiedliche Dosierungen des Studienmedikaments und eine Studiengruppe erhält das Placebo. Weder Sie noch Ihre Pflegepartner/in oder das Studienteam wissen, in welcher Gruppe Sie sind. Sie erhalten Ihr Studienmedikament oder Placebo mittels einer intrathekalen Injektion über eine Lumbalpunktion. Bei der intrathekalen Injektion wird das Studienmedikament direkt in die Rückenmarksflüssigkeit gespritzt, damit es Ihr Gehirn erreichen und dort wirken kann. Eine Lumbalunktion ist ein gängiges medizinisches Verfahren, bei dem eine Nadel in den unteren Rücken eingeführt wird (zwischen den Knochen der Wirbelsäule). Sie erhalten im Lauf der 2 Jahre, die Sie an der Studie teilnehmen, 7x eine intrathekale Injektion über eine Lumbalpunktion.

Wichtig:

Ihre Gesundheit und Sicherheit genießen für uns höchste Priorität. Sie können diese Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen verlassen. Die Teilnahme ist kostenlos und Sie erhalten eine Fahrkostenerstattung.

Wenn Sie mehr über die CELIA-Studie erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an das Studienteam.

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Ansprechpartner:

Frau Felicitas Becker
Tel.: 0731 / 177 5251
Fax: 0731 / 500 63009
Email: felicitas.becker@rku.de

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Ansprechpartner:
MS Team
Tel.: 0731 / 500 63021
Fax: 0731 / 500 63009
Email: ms.studienzentrum@uniklinik-ulm.de

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Rekrutierende Medikamentenstudien:

 

ARTIOS

Studientitel: „A single-arm, prospective, multicentre, open-label study to evaluate ofatumumab treatment effectiveness and patientreported outcomes in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) transitioning from fumarate-based RMS approved therapies or fingolimod“

Therapiesubstanz: Ofatumumab20 mg s.c. einmal pro Monat

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zwischen 18 und 60 Jahren, die unter Dimethylfumarat, Diroximelfumarat oder Fingolimod klinische Schübe oder neue MRT-Veränderungen entwickeln

Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit einer Behandlung mit Ofatumumab (Kesimpta®) bei Patienten, die unter Dimethylfumarat, Diroximelfumarat oder Fingolimod klinische Schübe oder neue MRT-Veränderungen entwickeln

Behandlungsdauer: 2 Jahre

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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FENHANCE

Studientitel: „A Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of Fenebrutinib compared with Teriflunomide in adult patients with Relapsing Multiple Sclerosis“

Therapiesubstanz: BTK-Inhibitor Fenebrutinib vs. Teriflunomid (je 2x2 und 1 Tbl. / d)

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit des BTK-Inhibitors Fenebrutinib bei der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose

Behandlungsdauer: 24-48 Monate

Rekrutierung: offen

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GAVOTTE

Studientitel: „A Phase IIIb multicenter, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of a higher dose of Ocrelizumab in adults with primary progressive Multiple Sclerosis“

Therapiesubstanz: verblindet, Ocrelizumab High dose (gewichtsadaptiert, >75kg 1800mg, <75kg 1200mg) vs. Ocrelizumab in zugelassener Dosis (600mg) alle 6 Monate

Zielgruppe: Patienten mit primär-progredienter Multipler Sklerose (PPMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit des CD20-Antikörpers Ocrelizumab in erhöhter Dosis im Vgl. zur zugelassenen Dosis bei Patienten mit primär-progredienter Multipler Sklerose

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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HERCULES

Studientitel: „A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with nonrelapsing secondary progressive multiple sclerosis (HERCULES)“

Therapiesubstanz: BTK-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) vs Placebo (je 1 Tablette pro Tag)

Zielgruppe: Patienten mit sekundär-chronisch progredienter Multiplen Sklerose (SPMS) zwischen 18 und 60 Jahre alt mit:

  • Dokumentierter Zunahme schubunabhängiger neurologischer Symptome in den letzten 12 Monaten
  • Kein Schubereignis in den letzten 24 Monaten
  • EDSS 3 – 6,5 (Gehfähigkeit mit Rollator vorausgesetzt)

Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit des BTK-Inhibitors Tolebrutinib bei der Behandlung der nicht-aktiven, sekundär-progredienten Multiplen Sklerose

Behandlungsdauer: 24 - 48 Monate

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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PERSEUS

Studientitel: „A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with primary progressive multiple sclerosis (PERSEUS)“

Zielgruppe: Patienten mit primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Therapiesubstanz: BTK-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) vs Placebo (je 1 Tablette pro Tag)

Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit des BTK-Inhibitors Tolebrutinib bei der Behandlung der primär-progredienten Multiplen Sklerose

Behandlungsdauer: 24-48 Monate

Rekrutierung: Rekrutierung offen-bis voraussichtlich Juni 2024

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Aktive, nicht mehr rekrutierende, Medikamentenstudien:

 

GEMINI-1

Studientitel: „ A Phase 3, randomized, double-blind efficacy and safety study comparing SAR442168 to teriflunomide (Aubagio®) in participants with relapsing forms of multiple sclerosis (GEMINI 1)“

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RRMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Therapiesubstanz: BTK-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) vs Teriflunomid (je 1 Tablette pro Tag)

Rekrutierung: abgeschlossen

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MUSETTE

Studientitel: „A Phase IIIb multicenter, randomized, double-Blind, controlled Study to evaluate the efficacy, safety And pharmacokinetics of a higher dose of Ocrelizumab In adults with relapsing Multiple Sclerosis“

Therapiesubstanz: verblindet, Ocrelizumab High dose (gewichtsadaptiert, >75kg 1800mg, <75kg 1200mg) vs. Ocrelizumab in zugelassener Dosis (600mg) alle 6 Monate

Zielgruppe: Patienten mit schubförmigen multiplen Sklerose (RRMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Rekrutierung: abgeschlossen

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OLERO

Studientitel: „A multicenter, single-arm, open-label, extension, rollover study to evaluate the long-term safety and efficacy of Ocrelizumab in patients with Multiple Sclerosis“

Therapiesubstanz: Ocrelizumab 600mg alle 6 Monate

Rekrutierung: abgeschlossen

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Register-Studien:

 

ProVal-MS im Rahmen von DiFuture

Studientitel: „Prospective study to validate a multidimensional treatment decision score (DIFUTURE-MS-TDS) which predicts the 24 month outcome in untreated patients with Clinically Isolated Syndrome and early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis under specific treatment options“

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multiplen Sklerose (RRMS), mit Erstdiagnose max. vor 2 Jahren und vor Einleitung einer Immuntherapie, zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel: Entwicklung eines Scores zur Optimierung der Therapieauswahl bei neu diagnostizierten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Rekrutierung: aktiv

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MSFP-Register

Studientitel: Der Bundesverband der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) initiierte 2001 den Aufbau eines MS-Registers für Deutschland mit dem Ziel, verlässliche Daten zur Multiplen Sklerose zu erfassen, etwa zu klinischen Charakteristika der MS, soziodemographischen Aspekten und zur Versorgungssituation der MS-Erkrankten.

Zielgruppe: Einwilligungsfähige Patienten mit Diagnose einer Multiplen Sklerose

Rekrutierung: aktiv

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REGIMS-Register

Studientitel: Ein Immuntherapieregister zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der MS-Therapie innerhalb des Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes MS (KKNMS)

Zielgruppe: Einwilligungsfähige Patienten mit Diagnose einer Multiplen Sklerose, die max. seit 30 Tagen mit einer neuen Therapie behandelt werden

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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NEMOS:

Studientitel: Die Neuromyelitis optica Studiengruppe (nachfolgend NEMOS abgekürzt) ist eine Initiative von Ärzten aus etwa 25 Kliniken in ganz Deutschland, die sich zum Ziel gesetzt hat, die Kenntnisse über die NMO (früher auch Devic-Syndrom) zu erweitern und damit die Diagnostik und Therapie der von dieser Erkrankung betroffenen Patienten zu verbessern. Mittlerweile konnte NEMOS wichtige Erkenntnisse über den Verlauf der Erkrankung und die Wirksamkeit von Therapien bei NMO-Patienten erheben. Darüber hinaus konnten die diagnostischen Tests verbessert werden, so dass die NMO und ihre Varianten (sogenannte NMO-Spektrum-Erkrankungen/NMOSD) noch besser von der MS abgegrenzt werden können (vor allem bei den Patienten, die keinen NMO-spezifischen Antikörper-Befund haben). (Quelle: nemos-net.de)

Zielgruppe: Patienten mit Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankungen oder mit MOG-Antikörper-assoziierten Erkrankungen des ZNS

Rekrutierung: aktiv

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CONFIDENCE

Studientitel: „Safety and effectiveness of Ocrelizumab under real world conditions: a noninterventional post authorization safety study in patients diagnosed with relapsing or primary progressive Multiple Sclerosis - CONFIDENCE“

Studienziel: Langzeitstudie zur Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu weiteren zugelassenen Therapien (Natalizumab, Fingolimod, Cladribin,Teriflunomid, Dimethylfumarat)

Rekrutierung: abgeschlossen

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EmBioPro

Studientitel: „Explorative study of emerging blood biomarkers in progressive multiple sclerosis“

Zielgruppe: Patienten mit progredienten Erkrankungsformen der Multiplen Sklerose (PPMS, SPMS)

Studienziel: Offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit progredienten Formen der Multiplen Sklerose

Rekrutierung: abgeschlossen

Ansprechpartner:

Frau Hela Jerbi
Tel.: 0731 /500 63080
Fax: 0731 /500 63082
Email: hela.jerbi@uniklinik-ulm.de

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Aktuelle Studien

 
IONIS 443139-CS1

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: IONIS

Prüfmedikament: IONIS 443139

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit im frühen Stadion

Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)

Eudra-CT No: 2015-000381-66

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Enroll-HD study

Art der Studie: Beobachtungsstudie

Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-Krankheit

Sponsor: CHDI-Stiftung

Zielgruppe:     Personen     

  • -mit der Huntington-Krankheit
  • -die aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit stammen
  • -die nicht aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit
  • stammen und nicht das Huntington-Gen tragen (Kontrollperson)

Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

Ansprechpartner:
Herr Ralf Nille
Tel.: 0731 / 177 5387
Fax: 0731 / 500 63009
Email: ralf.nille@uniklinik-ulm.de

Profilbild von Prof. Dr. med. Angela Rosenbohm

Prof. Dr. med. Angela Rosenbohm

Oberärztin, Neurologische Universitätsklinik; Chefärztin, Neurologische Rehabilitation

Aktuelle Studien

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Cardiovaskuläre Risikofaktoren und Atheromatose bei SBMA Kennedy

Art der Studie: Monozentrische offene Beobachtungstudie

Ziel ist es, herauszufinden, ob hohe Cholesterinwerte bei SBMA Patienten gesenkt werden müssen oder ob die Patienten im Rahmen ihrer Erkrankung/der Hormonveränderungen vor Arterienverkalkung geschützt sind

Sponsor: Universitätsklinikum Ulm

Prüfmedikament: keines

Intervention: Herz-CT, cerebrales MRT, Ultraschall der Arterien, Blutabnahme, Augenhintergrund-Foto

Zielgruppe: spinobulbäre Muskelatrophie Kennedy

Anzahl der Visiten: 1

Kontakt: angela.rosenbohm@uni-ulm.de

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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IgPro 20 Recaliim

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie bei Dermatomyositis

Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche subcutane Gabe von Immunglobulinen die Symptome kontrolliert

Sponsor: CSL Behring

Prüfmedikament: IgPro 20 (subkutanes Immunglobulin) vs. leitliniengerechte Dermatomyositis-​Standardtherapie

Phase: 3

Zielgruppe: Dermatomyositis

Anzahl der Visiten: 16 in 1 Jahr

Eudra-​CT No: 2018-003171-35

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Frühjahr 2023

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Fulcrum REACH

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte,,doppelblinde Studie

Ziel ist es, herauszufinden, ob Losmapimod den Musekeluntergang durch Blockade der DUX-Proteinbildung stoppen kann und die Lähmungen stabilisiert

Sponsor: Fulcrum Therapeutics

Prüfmedikament: Losmapimod

Phase: 3

Zielgruppe: fazioskapulohumerale Muskeldystrophie FSHD 1 und 2, 18-65 Jahre

Anzahl der Visiten: 8, innerhalb von 1 Jahr

Eudra-​CT No: 2022-000389-16

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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ARGX-113

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bei Myositis

Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Behandlung mit Efgartigimod die Antikörperbildung bei Myositiden verhindert und damit die Symptome Muskelschwäche und ggf. Hauterscheinungen lindert

Sponsor: Argenx

Prüfmedikament: Efgartigimod subcutan vs. leitliniengerechte Myositis-​Standardtherapie

Phase: 3

Zielgruppe: Myositis

Anzahl der Visiten: 15-17, 10 pro 24 Wochen

Eudra-​CT No: 2021-001277-23

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Sommer 2023 möglich

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Viela Bio MINT

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bei Myasthenia gravis

Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Gabe von Inebilizumab bei generalisiserter Myasthenia gravis eine klinische Besserung herbeiführt

Sponsor: Viela Bio

Prüfmedikament: Inebilizumab

Phase: 3

Zielgruppe: Antikörper-positive generalisierte Myasthenia gravis

Anzahl der Visiten: 12-13

Eudra-​CT No: 2020‐000949‐14

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Frühjahr 2023

Ansprechpartner:
Frau Julia Seifert
Tel.: 0731 /177 5250
Fax: 0731 / 500 63009
Email: julia.seifert@uniklinik-ulm.de

Ansprechpartner:
Frau Andrea Schirmer
Tel.: 0731 / 177 5274
Fax: 0731 / 500 63009
Email: andrea.schirmer@uni-ulm.de

 

Profilbild von Dr. med. Katharina Althaus

Dr. med. Katharina Althaus

Oberärztin

Profilbild von Dr. med. Susanne Müller

Dr. med. Susanne Müller

Oberärztin

Profilbild von PD Dr. med. Mona Laible

PD Dr. med. Mona Laible

Oberärztin

Aktuelle Studien

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ANNEXa-4

Art der Studie: prospektive unverblindete Studie 

Ziel: die Blutung zum Stillstand zu bringen sowie die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Antidote

Sponsor: Portola Pharmaceuticals, Inc.

Prüfmedikament: Andexanet alfa

Phase: 3b/4

Zielgruppe: Akute Intrazerebrale Blutung, Patienten die einen Faktor-XA-Inhibitor erhalten und bei denen eine akute starke Blutung vorliegt

Anzahl der Visiten: 9, Dauer 1 Monat

(8 Visiten während des stationären Aufenthaltes in den ersten 3 Tagen)

Eudra-CT No: 2015-001785-26

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Atticus

Art der Studie: randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, Parallelgruppe, Open Label Studie

Ziel: Reduktion der Schlaganfälle durch den Vergleich von Gerinnungshemmern

Sponsor: Bristol-Myers Squibb GmbH&KGaA,

Prüfmedikament: Apixaban (Eliquis®) vs. Aspirin

Phase: 3

Zielgruppe: embolischer Schlaganfall unbekannten Ursprungs (ESUS),

Anzahl der Visiten: 7 Visiten auf insgesamt 12 Monate verteilt

Eudra-CT No: 2014-005109-19

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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RASUNOA PRIME

Art der Studie: Register

Ziel Register zur Erfassung der Notfallbehandlung des akuten Schlaganfalls unter unterschiedlicher präventiver Antikoagulation

Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg mit finanzieller Unterstützung pharmazeutischer Unternehmen

Zielgruppe: akuten Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 1

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Prodast

Art der Studie: prospektive Registerstudie (Beobachtungsstudie)

Ziel Sicherheit der Behandlung mit verdünnenden Medikamenten verbessern und Nebenwirkungen verringern

Sponsor: Universitätsklinikum Essen mit finanzieller Unterstützung pharmazeutischer Unternehmen

Zielgruppe: Patienten mit Einnahme des Medikamentes Dabigatran bei akutem ischämischem Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 1

Eudra-CT No: 2015-02507856

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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PROOF

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, parallele Gruppe, randomisierte, standardbehandlungskontrollierte, offene klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung

Ziel ist es, herauszufinden, ob die rasche Einleitung einer hochdosierten Sauerstofftherapie zusätzlich zur Standardtherapie zur Rettung der minderversorgten Penumbra beitragen kann.

Sponsor: Universitätsklinikum Tübingen.

Prüfmedikament: (Sauerstoff)-Therapie vs. leitliniengerechte Schlaganfall-Standardtherapie

Phase: 2

Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 7, Dauer insgesamt 90 Tage (6 Visiten während des stationären Aufenthaltes)

Eudra-CT No: 2017-001355-31

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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In Vorbereitung:

 

PRESTIGE-AF

Art der Studie: prospektive randomisierte offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung

Ziel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten mit Hirnblutung und Vorhofflimmern

Sponsor: Imperial College of Science, Technology and Medicine

Prüfmedikament: gerinnungshemmende Medikation (Antikoagulation) vs. keine gerinnungshemmende Medikation 

Phase: 3

Zielgruppe: akute Hirnblutung

Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 1 Jahr, Verlängerung auf 3 Jahre möglich)

Eudra-CT No: 2018-002176-41

Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung

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Praise

Art der Studie: Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Ziel ist die Erstellung eines Algorithmus, der eine bessere Vorauswahl von Schlaganfallpatienten mit Troponinerhöhung für eine Herzkatheteruntersuchung erlaubt.

Sponsor: Charité Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung Berlin

Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 2 während des stationären Aufenthaltes, 2 Telefonkontakte

(innerhalb eines Zeitraums von etwa 1 Jahr)

Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung

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PRECIOUS

Art der Studie: prospektive randomisierte offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung

Ziel: Vorbeugung häufiger Komplikationen bei älteren Patienten mit akutem Schlaganfall

Sponsor: University Medical Center Utrecht

Prüfmedikament: Metoclopramide / Ceftriaxone / Paracetamol

Phase: 2

Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 8 (7 während des stationären Aufenthaltes insgesamt 90 Tage)

Eudra-CT No: 2015-003179-32

Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung

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Optimal DEtection of Atrial fibrillation in Transient Ischemic Attack (ODEATIA)

Art der Studie: prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie

Ziel: Prävention bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und TIA durch Erforschung der Quote der neu entdeckten Vorhofflimmern 6 Monate nach Studieneinschluss 

Sponsor: Altried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gemeinnützige GmbH

Zielgruppe: transitorische ischämische Attacke

Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 2 Jahren)

Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung

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AXIOMATIC-SSP

Art der Studie: globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, reaktionsadaptive Dosis- umfassende Studie

Ziel: Vorbeugung neuer Ischämien

Sponsor: Bristol-Myers Squibb Research and Development

Prüfmedikament: BMS-986177

Phase: 2

Zielgruppe: akuter ischämischer Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 97 Tage)

Eudra-CT No: 2017-005029-19

Stand der Rekrutierung: in Vorbereitung

 
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