Klinische Studien

Innovative Therapien

Eine Studienteilnahme gibt unseren Patientinnen die Chance, früh moderne und neue Behandlungsmethoden zu erhalten und nach neuestem wissenschaftlichen Erkenntnisstand behandelt zu werden. Neben den aktuell laufenden Studien eröffnen die DETECT-Studien, bei denen die Frauenklinik Ulm in leitender Funktion tätig ist, beispielsweise eine völlig neuartige und vielversprechende Therapiestrategie. Darüber hinaus organisieren wir federführend die Brando-BIO-Registerstudie in 20 kooperierenden Netzwerkkliniken und Praxen in der Alb-Allgäu-Bodenseeregion und sind Leitzentrum der AGO (Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie) sowie der GBG (German Breast Group), beides weltweit führende Forschungsgruppen für gynäkologische Tumore und für die Behandlung von Brustkrebs.

Patientinnen werden im Rahmen einer klinischen Studie durch das Team der Studienzentrale engmaschig beobachtet und intensiv betreut. Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder Fragen zu aktuellen Studienprojekten beraten und informieren wir Sie gerne individuell.

Leiter Studienzentrale

Profilbild von Prof. Dr. Jens Huober

Prof. Dr. Jens Huober

Leiter Brustzentrum und konservative gynäkologische Onkologie

Koordination

Profilbild von Sabrina Krause

Sabrina Krause

Studienkoordinatorin

Aktuelle Studien der Frauenklinik

Mammakarzinom

Neoadjuvante Therapie

Titel: Randomisierte Phase II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel / Olaparib versus Paclitaxel / Carboplatin gefolgt von Epirubicin / Cyclophosphamid als neoadjuvante Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem primären Brustkrebs mit homologem rekombinanten Mangel (HRD)

Studiendesign: Neoadjuvant, national, randomisiert, Placebo-kontrolliert; Patientinnen werden randomisiert zur Therapie mit Paclitaxel / Olaparib oder Paclitaxel / Carboplatin gefolgt von Epirubicin / Cyclophosphamid

Indikation: Triple-negatives Mammakarzinom oder Hormonrezeptor-positiv

Wichtige Einschlusskriterien:

  • cT2-cT4a-d oder
  • cT1c und cN+ or cT1c und pNSLN+ oder
  • cT1c und ER-neg und PR-neg oder
  • cT1c und Ki67>20%
  • tBRCA/gBRCA 1 / 2 pos und/oder HRD pos

Substanz: Olaparib: PARP Inhibitor

Sponsor: German Breast Group

Weiterführende Informationen: http://gbg.de/de/studien/geparola.php

Titel: Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei Mamma- und Ovarialkarzinomen – DIE BRANDO-BIOLOGY AND OUTCOME-STUDIE (BiO)

Studiendesign: Prospektive Registerstudie, mit dem Ziel, alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mamma- oder Ovarialkarzinom zu registrieren, Blutproben zu sammeln und die im Rahmen der Diagnostik gewonnenen Tumorproben aufzubewahren, um zu einem späteren Zeitpunkt mit Hilfe neuer Verfahren krankheitsrelevante Veränderungen zu untersuchen Darüber hinaus erfolgt die Dokumentation der Primärtherapie und des Krankheitsverlaufs, erweitert um einen epidemiologischen Fragebogen.

Indikation: Neu diagnostiziertes Mamma- oder Ovarialkarzinom, sowie seltene maligne Ovarialtumoren und schwangerschafts-assoziierte Neoplasien

Wichtige Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes inv. Mamma- oder Ovarialkarzinom
  • >= 18 Jahre
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Sponsor: Universitätsfrauenklinik Ulm

Weiterführende Informationen:  https://www.cto-im3.de/brando/

Postadjuvante / Postneoadjuvante Therapie

Titel: Randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte, multicenter Studie III zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib im Vergleich zu einem Placebo von Patientinnen mit dem Nachweis einer BRCA 1/2 Mutation und triple negativem Brustkrebs nach abgeschlossener lokaler und systemischer adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie

Studiendesign: Nach adjuvanter / neoadjuvanter Therapie, national, randomisiert, Placebo-kontrolliert; Patientinnen werden randomisiert zur Therapie mit Olaparib oder Placebo

Indikation:

  • Triple negatives Mammakarzinom
  • Hormonrezeptor-positives, HER-2 negatives Mammakarzinom und ≥ 4 positive Lymphknoten

Wichtige Einschlusskriterien:

  • BRCA 1/2 Mutation
  • Triple negativ (ER/PR/HER-2) oder ER+ &/ PGR+, HER2-: ≥ 4 positive Lymphknoten
  • Systemische neoadjuvante ODER adjuvante Chemotherapie mit 6 Zyklen Anthracyclinen, Taxanen oder in Kombination
  • Keine pCR

Substanz Olaparib: PARP Inhibitor

Sponsor: Astra Zeneca

Weiterführende Informationen: http://gbg.de/de/studien/olympia.php

Titel: Randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit einer Standardtherapie, verglichen mit der alleinigen adjuvanten endokrinen Standardtherapie, bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Hochrisiko-Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus

Studiendesign: Nach adjuvanter / neoadjuvanter Therapie, unverblindet; Patientinnen werden randomisiert zur Standardtherapie +/- Abemaciclib

Indikation:

  • Hormonrezeptor-positives, HER-2 negatives Mammakarzinom und ≥ 4 positive Lymphknoten oder G3 oder neoadjuvant und Primärtumor ≥ 5 cm
  • abgeschlossene neoadjuvante / adjuvante Therapie

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HR+, HER2-negative (HER2-)
  • Keine pCR

Substanz Abemaciclib: CDK4/6 Inhibitor

Sponsor: Eli Lilly and Company

Weiterführende Informationen: https://www.lillytrialguide.com/en-US/studies/breast-cancer/JPCF

Adjuvante Therapie

Titel: Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei Mamma- und Ovarialkarzinomen – DIE BRANDO-BIOLOGY AND OUTCOME-STUDIE (BiO)

Studiendesign: Prospektive Registerstudie, mit dem Ziel, alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mamma- oder Ovarialkarzinom zu registrieren, Blutproben zu sammeln und die im Rahmen der Diagnostik gewonnenen Tumorproben aufzubewahren, um zu einem späteren Zeitpunkt mit Hilfe neuer Verfahren krankheitsrelevante Veränderungen zu untersuchen Darüber hinaus erfolgt die Dokumentation der Primärtherapie und des Krankheitsverlaufs, erweitert um einen epidemiologischen Fragebogen.

Indikation: Neu diagnostiziertes Mamma- oder Ovarialkarzinom, sowie seltene maligne Ovarialtumoren und schwangerschafts-assoziierte Neoplasien

Wichtige Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes inv. Mamma- oder Ovarialkarzinom
  • >= 18 Jahre
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Sponsor: Universitätsfrauenklinik Ulm

Weiterführende Informationen:  https://www.cto-im3.de/brando/

Palliative Therapie

Titel: Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen

Studiendesign: National, nicht verblindet; Patientinnen erhalten ausgewählte Chemotherapie / endokrine Therapie in Kombination mit Lapatinib oder allein

Indikation: Metastasiertes Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HER2-negativer Tumor
  • HER2-positiv zirkulierende Tumorzellen
  • 1st, 2nd und 3rd line

Substanz: Lapatinib: Tyrosinkinase-Inhibitor

Sponsor: Universitätsfrauenklinik Ulm

Weiterführende Informationen: http://www.detect-studien.de/

Titel: Multizentrische, prospektive, offene Phase II Studie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und persisitierenden HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs).

Studiendesign: National, offen; Patientinnen erhalten Everolimus in Kombination einer endokrinen Therapie

Indikation: Metastasiertes Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HER2-negativer Tumor
  • HER2-negativ zirkulierende Tumorzellen
  • 1st und 2nd line

Substanz Everolimus: mTOR-Inhibitor

Sponsor: Universitätsfrauenklinik Ulm

Weiterführende Informationen: http://www.detect-studien.de/

Titel: Multizentrische, prospektive, offene Phase II-Studie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und persisitierenden HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)

Studiendesign: National, offen; Patientinnen erhalten Eribulin

Indikation: Metastasiertes Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HER2-negativer Tumor
  • HER2-negativ zirkulierende Tumorzellen
  • 1st, 2nd und 3rd line

Substanz Eribulin: Taxan-basiertes Zytostatikum

Sponsor: Universitätsfrauenklinik Ulm

Weiterführende Informationen: http://www.detect-studien.de/

Titel: Eine multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich einer Chemo- versus einer endokrinen Therapie in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Herceptin® (Trastuzumab)/ Perjeta® (Pertuzumab) Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs

Studiendesign: Randomisiert, national, offen; Patientinnen werden randomisiert zu Herceptin + Perjeta + endokrine Therapie / Chemotherapie

Indikation: Metastasiertes Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HER2-positiv
  • Kein Pertuzumab als Vortherapie
  • 1st, 2nd und 3rd line

Substanz: Perjeta: Monoklonaler Antikörper

Sponsor: Universitätsfrauenklinik Ulm

Weiterführende Informationen: http://www.detect-studien.de/

Titel: Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III mit Carboplatin und Paclitaxel mit und ohne den PARP-Inhibitor Veliparib (ABT-888) bei HER2-negativem, metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen Brustkrebs, der nicht resizierbar ist und eine BRCA Mutation vorliegt

Studiendesign: International, randomisiert; Patientinnen werden randomisiert zu Carboplatin + Paclitaxel + Veliparib / Placebo

Indikation: Metastasiertes Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HER2-negativer Tumor
  • BRCA 1/2 Mutation
  • 1st und 2nd line

Substanz: Veliparib: PARP Inhibitor

Sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Weiterführende Informationen: http://www.brocade3study.com

Titel: Offene, multizentrische, einarmige Studie zur Untersuchung der Behandlungs-Effektivität und Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, lokal-regional bestehendem oder metastasiertem Mammakarzinom, die zusätzlich zu Letrozol mit Palbociclib (CDK4/6-Inhibitor) behandelt werden.

Studiendesign: Offen; Patientinnen erhalten Palbociclib in Kombination mit Letrozol

Indikation: metastasiertes Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HER2-negativer Tumor
  • Hormonrezeptor positiv
  • 1st, 2nd und 3rd line

Substanz: Palbociclib: CDK4/6-Inhibitor

Sponsor: iOMEDICO AG

Weiterführende Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02894398

Titel: Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie im Vergleich mit Placebo plus Chemotherapie beim nicht vorbehandelten lokal rezidivierten inoperablen oder metastasierten dreifach negativen Mammakarzinom

Studiendesign: International, randomisiert, doppelblind; Patientinnen werden randomisiert zu Pembrolizumab + Chemotherapie oder Placebo + Chemotherapie

Indikation: metastasiertes Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Triple negatives Mammakarzinom
  • Nicht mit einer Chemotherapie vorbehandelt, außer adjuvant
  • 1st line

Substanz: Pembrolizumab: PD-L1-Inhibitor

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Weiterführende Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819518

Titel: Multizentrische, Phase IIb, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu IMP321 plus Paclitaxel im Vergleich mit Placebo plus Paclitaxel bei Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom

Studiendesign: International, randomisiert, doppelblind; Patientinnen werden randomisiert zu IMP321 + Paclitaxel oder Placebo + Paclitaxel

Indikation: metastasiertes Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hormonrezeptor-positiv
  • 1st line
  • > 12 Monate nach adjuvanter Chemotherapie

Substanz: IMP321: LAG-3lg fusion protein (Immunmodulator)

Sponsor: Immutep S.A.

Weiterführende Informationen: http://www.immutep.com/pipeline/clinical-trials.html

Titel: Randomisiert, kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 mit Tucatinib vs. Placebo in Kombination mit Capecitabin und Trastuzumab bei Patientinnen mit vorbehandeltem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-positiven (HER2+) Mammakarzinom (HER2CLIMB)

Studiendesign: International, randomisiert, doppelblind; Patientinnen werden randomisiert zu Tucatinib + Capecitabin und Trastuzumab oder Placebo + Capecitabin und Trastuzumab

Indikation: metastasiertes Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HER2-positiv
  • 1st, 2nd und 3rd line
  • Vorherige Therapie mit Taxan, Trastuzumab, Pertuzumab und T-DM1

Substanz: Tucatinib: Tyrosine Kinase Inhibitor

Sponsor: Cascadian Therapeutics, Inc.

Weiterführende Informationen: https://her2climb.com

Titel: Nationale, multizentrische, offene Phase IIIb-Studie für Frauen und Männer mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die mit Ribociclib (LEE011) in Kombination mit Letrozol behandelt werden

Studiendesign: National, offen; Patientinnen erhalten eine Therapie mit Ribociclib und Letrozol

Indikation: Metastasiertes Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 1st line
  • HR positiv, HER2-negativ
  • Kein CDK4/6 Inhibitor oder mTOR-Inhibitor in Vortherapien

Substanz: Ribociclib: CDK 4/6 Inhibitor

Sponsor: Novartis

Weiterführende Informationen: https://klinischeforschung.novartis.de/doctor/brustkrebs-studie-clee11xde01-ribecca/

Titel: Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei Mamma- und Ovarialkarzinomen – DIE BRANDO-BIOLOGY AND OUTCOME-STUDIE (BiO)

Studiendesign: Prospektive Registerstudie, mit dem Ziel, alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mamma- oder Ovarialkarzinom zu registrieren, Blutproben zu sammeln und die im Rahmen der Diagnostik gewonnenen Tumorproben aufzubewahren, um zu einem späteren Zeitpunkt mit Hilfe neuer Verfahren krankheitsrelevante Veränderungen zu untersuchen Darüber hinaus erfolgt die Dokumentation der Primärtherapie und des Krankheitsverlaufs, erweitert um einen epidemiologischen Fragebogen.

Indikation: Neu diagnostiziertes Mamma- oder Ovarialkarzinom, sowie seltene maligne Ovarialtumoren und schwangerschafts-assoziierte Neoplasien

Wichtige Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes inv. Mamma- oder Ovarialkarzinom
  • >= 18 Jahre
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Sponsor: Universitätsfrauenklinik Ulm

Weiterführende Informationen:  https://www.cto-im3.de/brando/

Operative Therapie

Titel: Vergleich einer Sentinel-Lymphknoten Biopsie versus keine Sentinel-Lymphknoten Biopsie bei Patientinnen mit frühem invasiven Brustkrebs und geplanter brusterhaltender Operation: eine prospektive, randomisierte operative Studie

Studiendesign: Randomisiert, multizentrisch, operativ; Patientin wird randomisiert zu axillärer Sentinel-Lymphknoten Biopsie oder keine axilläre Sentinel-Lymphknoten Biopsie

Indikation: Unilaterales primäres Mammakarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • iT1 oder iT2 (≤ 5 cm)
  • cNo/iNo
  • geplante brusterhaltende Therapie
  • postoperative Bestrahlung

Sponsor: German Breast Group

Weiterführende Informationen: http://gbg.de/de/studien/insema.php

Gynäkologisches Karzinom

Ovar

Titel: Multizentrische, randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie von Atezolizumab versus Placebo in Kombination mit Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab bei Patientinnen mit neu diagnostizierten Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinomen im Stadium III oder IV

Studiendesign: Multizentrisch, randomisiert; Patientinnen werden randomisiert zu Therapie mit Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab und Atezolizumab oder Placebo

Indikation: Ovarialkarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erstlinientherapie
  • Stadium III oder IV

Substanz: Atezolizumab: Checkpoint-Inhibitor

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Weiterführende Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03038100

Titel: Aktivierung des Suppressors p53 bei rezidiviertem hochgradig serösem Ovarialkarzinom, eine Phase-Ib/II-Studie zu einer Kombinationschemotherapie mit systemischem Carboplatin/pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) mit oder ohne APR-246

Studiendesign: Multizentrisch, randomisiert; Patientinnen werden randomisiert zu Therapie mit Carboplatin und PLD mit APR-246 Carboplatin und PLD ohne APR-246

Indikation: Ovarialkarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • High Grade seröses Ovarialkarzinom
  • 2nd oder 3rd line
  • Progress 6 bis 24 Monate nach Platin

Substanz: APR-246: P 53 Aktivator

Sponsor: Aprea Therapeutics AB

Weiterführende Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02098343

Titel: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie der Phase IIIb zur erneuten Erhaltungstherapie mit Olaparib bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, die mit einem PARPi vorbehandelt wurden und auf eine wiederholte platinhaltige Chemotherapie ansprechen (OreO)

Studiendesign: Interventionell, randomisiert, doppel-blind, Placebo-kontrolliert, multizentrisch; Patientinnen werden randomisiert zu Therapie mit Olaparib oder Placebo

Indikation: Rezidivierendes Ovarialkarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vortherapie mit PARPInhibitor und Platin
  • Mind. 4 Zyklen Platin in vorheriger Chemolinie

Substanz: Olaparib: PARP Inhibitor

Sponsor: AstraZeneca AB

Weiterführende Informationen: http://85.158.4.112/ago-ovar.de/studien-2.html

Titel: Randomisierte, doppelblinde, Phase-III-Studie mit Atezolizumab versus Placebo bei Patientinnen mit spätem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Tubenkarzinoms oder Peritonealkarzinom zur Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und Bevacizumab

Studiendesign: Randomisiert, multizentrisch, doppelblind; Patientinnen werden randomisiert zu Therapie zu Carboplatin-basierter Chemotherapie + Avastin + Atezolizumab oder Placebo

Indikation: Platinsensitives Ovarialkarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Platinsensitives Rezidiv
  • 2nd und 3rd line

Substanz: Atezolizumab: Checkpoint-Inhibitor

Sponsor: ARCAGY-Gineco

Weiterführende Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02891824

Titel: Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie versus Bevacizumab und Chemotherapie in rezidivierendem Ovarialkarzinom – eine randomisierte Phase III-Studie

Studiendesign: Randomisiert, international, Placebo-kontrolliert, Phase III; Patientin wird randomisiert zur Therapie mit Bevacizumab und Chemotherapie ± Atezolizumab

Indikation: Rezidivierendes epitheliales Ovarial-, Tuben- oder primäres Peritonealkarzinom mit dem ersten oder zweiten Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach einer Platin-basierten Chemotherapie oder dem dritten Rezidiv

Wichtige Einschlusskriterien:

  • rezidivierendes Ovarialkarzinom
  • bis zu drei vorherige Behandlungen
  • Platinrefraktär nach erster oder zweiter Linie

Substanz: Atezolizumab: Checkpoint-Inhibitor

Sponsor: AGO Research GmbH

Weiterführende Informationen: http://85.158.4.112/ago-ovar.de/studien-2.html

Titel: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Farletuzumab (MORAb-003) in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel oder Carboplatin plus pegylierten liposomalem Doxorubincin (PLD) bei Patientinnen mit platinsensitiven Ovarialkarzinom und niedrigem CA125

Studiendesign: International, randomisiert, doppelblind; Patientinnen werden randomisiert zu Therapie Carboplatin + Paclitaxel / PLD + Farletuzumab / Placebo

Indikation: Platinsensitives Ovarialkarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • CA125 ≤ 3xULN (≤ 105 U/ml)
  • Histologisch gesichertes high grade Ovarialkarzinom
  • De-bulking OP
  • Platinhaltige Vortherapie
  • Platinum sensitiv

Substanz: Farletuzumab: Monoklonaler Antikörper

Sponsor: Morphotek

Weiterführende Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289950

Endometrium

Titel: Randomisierte Phase II-Studie einer Erstlinienkombination der Chemotherapie mit Nintedanib / Placebo für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Studiendesign: International, randomisiert, doppelblind; Patientinnen werden zusätzlich zur Chemotherapie randomisiert zu Nintedanib / Placebo

Indikation: Fortgeschrittenes und/oder rezidiviertes Endometriumkarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Stage 3C 2
  • Stage 4A & B
  • Rezidiv nach adjuvanter Behandlung für Stage 1-3

Substanz: Nintedanib: Triple Tyrosine Kinase Inhibitor

Sponsor: Nordic Society of Gynaecological Oncology (NSGO)

Weiterführende Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477644

Titel: Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei Mamma- und Ovarialkarzinomen – DIE BRANDO-BIOLOGY AND OUTCOME-STUDIE (BiO)

Studiendesign: Prospektive Registerstudie, mit dem Ziel, alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mamma- oder Ovarialkarzinom zu registrieren, Blutproben zu sammeln und die im Rahmen der Diagnostik gewonnenen Tumorproben aufzubewahren, um zu einem späteren Zeitpunkt mit Hilfe neuer Verfahren krankheitsrelevante Veränderungen zu untersuchen Darüber hinaus erfolgt die Dokumentation der Primärtherapie und des Krankheitsverlaufs, erweitert um einen epidemiologischen Fragebogen.

Indikation: Neu diagnostiziertes Mamma- oder Ovarialkarzinom, sowie seltene maligne Ovarialtumoren und schwangerschafts-assoziierte Neoplasien

Wichtige Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes inv. Mamma- oder Ovarialkarzinom
  • >= 18 Jahre
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Sponsor: Universitätsfrauenklinik Ulm

Weiterführende Informationen:  https://www.cto-im3.de/brando/

Operative Therapie

Titel: Randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich der radikalen Hysterektomie und pelvinen Lymphonodektomie vs. der einfachen Hysterektomie und pelvinen Lymphonodektomie bei Patientinnen mit frühem Zervixkarzinom – eine GCIG Studie

Studiendesign: Multizentrisch, international, randomisiert, Phase III; Patientin wird randomisiert zu radikale Hysterektomie & pelvine Lymphonodektomie Biopsie oder einfache Hysterektomie & pelvine Lymphonodektomie

Indikation: Unbehandeltes, frühes invasives Zervixkarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

  • FIGO Stadium IA2, IB1
  • Operation innerhalb von 20 Wochen nach Erstdiagnose

Sponsor: AGO Research GmbH

Weiterführende Informationen: http://85.158.4.112/ago-ovar.de/studien-2.html

Titel: Pelvine und paraaortale Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom Stadium I oder II mit hohem Rezidivrisiko

Studiendesign: Multizentrisch, randomisiert, Phase III; Patientin wird randomisiert zu pelvine und paraaortale Lymphadenektomie oder keine pelvine und paraaortale Lymphadenektomie

Indikation: Endometriumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko

Wichtige Einschlusskriterien:

  • pT1b und pT2 (alle histologischen Subtypen)
  • pT1a G3 Typ 1 oder Typ 2 Tumore
  • Vorangegangene Hysterektomie ohne LNE innerhalb von 8 Wochen vor Studienteilnahme erlaubt

Sponsor: KKS Marburg

Weiterführende Informationen: https://www.kks.uni-marburg.de

Weitere Indikationen

Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

Frauen mit einer Mutation in den Genen BRCA1 oder BRCA2 haben ein erhöhtes Risiko im Laufe ihres Lebens an Brust- und/oder Eierstockkrebs zu erkranken. Die Universitätsfrauenklinik Ulm, als eines der Deutschen Konsortiums-Zentren für familiären Brust- und Eierstockkrebs, bietet aktuell die Teilnahme an der LIBRE-Studie an. Die Studie (gefördert durch die Deutsche Krebshilfe) untersucht, ob ein strukturiertes Sport- und Ernährungsprogramm über 3 Monate zu einer positiven Veränderung der körperlichen Fitness, der Ernährung, der Lebensqualität und der Stressverarbeitung führt. Im Anschluss erfolgen regelmäßige Untersuchungen, um den Langzeiteffekt des Programms zu untersuchen. Die Studie richtet sich sowohl an gesunde Frauen mit nachgewiesener BRCA1- oder BRCA2-Mutation als auch an solche, die an Brust- und/oder Eierstockkrebs erkrankt sind. Langfristig soll darüber hinaus geprüft werden, ob der neue Lebensstil zu einem verminderten Auftreten von Brust- und Eierstockkrebs bzw. zu einer verbesserten Prognose dieser Erkrankungen führt.

Titel: Lebensstil-Intervention bei Frauen mit erblichem Brust- und Eierstockkrebs

Studiendesign: Prospektiv, randomisierte Untersuchung zur Wirksamkeit von Lebensstilumstellung (körperliche Aktivität und Ernährung) bei Frauen mit erblicher Belastung für Brust- und Eierstockkrebs

Wichtige Einschlusskriterien: Nachgewiesene BRCA 1 oder BRCA 2 Mutation, Gesunde oder an Brust- und Eierstockkrebs erkrankte Frauen, Alter > 18 Jahre, Keine Fernmetastasen

Sponsor: Deutsche Krebshilfe

Weiterführende Informationen: Flyer zur LIBRE-Studie

Ansprechperson

Profilbild von Dr. Elena Leinert

Dr. Elena Leinert

Oberärztin | Leiterin Tumorrisikosprechstunde

Geburtsmedizin

Durch die Teilnahme an internationalen Multicenterstudien tragen wir zum Fortschritt in der Betreuung von Risikoschwangeren bei. Die PETN-Studie untersucht eine Therapie zur Vermeidung einer Wachstumsverzögerung.

Titel: PETN-Multicenterstudie zur Sekundärprophylaxe der schweren intrauterinen Wachstumsretardierung (IUGR)

Studiendesign: Prospektiv randomisiert, national, multizentrisch, doppelblind und Placebo-kontrolliert, Phase III-Studie; Patientin erhält entweder PETN oder Placebo

Indikation: Pathologische utero-plazentare Perfusion in 2. Trimenon

Wichtige Einschlusskriterien: 19+0 - 22+6 SSW, Einlingsgravidität, Pathologische Doppler der Aa. uterinae mit einem mittleren PI (links und rechts) > 1.6 oder > 95 % Perzentile nach Gomez 2008, Patientin > 18 Jahre

Substanz: NO-Donor Pentaerytrithyltetranitrat (PETN) - Pentalong®

Sponsor: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), AG für Geburtshilfe und Pränatalmedizin (AGG) in der DGG

Weiterführende Informationen: https://www.uniklinikum-jena.de/geburtsmedizin/Forschung+_+Wissenschaft/PETN_Studie.html

Ansprechpersonen

Profilbild von PD Dr. Frank Reister

PD Dr. Frank Reister

Leiter Sektion Geburtshilfe

Profilbild von Prof. Dr. Ulrike Friebe-Hoffmann

Prof. Dr. Ulrike Friebe-Hoffmann

Oberärztin

Durch die Teilnahme an internationalen Multicenterstudien tragen wir zum Fortschritt in der Betreuung von Risikoschwangeren bei. Die PREMOD2-Studie vergleicht verschiedene Techniken der Abnabelung bei Frühgeborenen, um Hirnblutungen besser vermeiden zu können.

Titel: PREMOD2 – Premature Infants Receiving Milking or Delayed Cord Clamping: Randomized Controlled Multicenter Non-Inferiority Trial

Studiendesign: Randomized Controlled Multicenter Non-Inferiority Trial

Wichtige Einschlusskriterien: Premature Infants 23+0 – 31+6 SSW, Infants without known major congential malformations prior to delivery, Multiples (unless monochorionic)

Sponsor: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development

Weiterführende Informationen: http://www.Premod2.org

Ansprechperson

Profilbild von PD Dr. Frank Reister

PD Dr. Frank Reister

Leiter Sektion Geburtshilfe

Urogynäkologie

Titel: Randomisierte Studie zur Evaluierung von professionell angeleitetem Beckenbodentraining postpartal mit dem Einfluss auf die Sexualität und Lebensqualität bei Müttern und deren Partner

Studiendesign: Unizentrisch, randomisiert; Frauen werden nach Entbindung eingeschlossen und randomisiert in die Gruppe mit professionell angeleitetem Beckenbodentraining oder in die Gruppe, welche Beckenbodentraining selbständig zuhause durchführt. Das Beckenbodentraining beginnt dabei 6 Monate nach der Entbindung. Vor und nach dem Training werden die Frauen und deren Partner bezüglich der Sexualität und der Lebensqualität befragt und es erfolgt bei den Frauen eine klinische Untersuchung des Beckenbodens.

Indikation: Paare nach Spontangeburt eines Kindes

Wichtige Einschlusskriterien: Spontanpartus, Einwilligung

Ansprechperson

Profilbild von Dr. Miriam Deniz

Dr. Miriam Deniz

Oberärztin | Leiterin Beckenbodenzentrum

Ratgeber und Links