Klinische Studien

Innovative Therapien

Eine Studienteilnahme gibt unseren Patientinnen die Chance, früh moderne und neue Behandlungsmethoden zu erhalten und nach neuestem wissenschaftlichen Erkenntnisstand behandelt zu werden. Neben den aktuell laufenden Studien eröffnen die DETECT-Studien, bei denen die Frauenklinik Ulm in leitender Funktion tätig ist, beispielsweise eine völlig neuartige und vielversprechende Therapiestrategie. Darüber hinaus organisieren wir federführend die Brando-BIO-Registerstudie in 20 kooperierenden Netzwerkkliniken und Praxen in der Alb-Allgäu-Bodenseeregion und sind Leitzentrum der AGO (Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie) sowie der GBG (German Breast Group), beides weltweit führende Forschungsgruppen für gynäkologische Tumore und für die Behandlung von Brustkrebs.

Patientinnen werden im Rahmen einer klinischen Studie durch das Team der Studienzentrale engmaschig beobachtet und intensiv betreut. Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder Fragen zu aktuellen Studienprojekten beraten und informieren wir Sie gerne individuell.

Leiter Studienzentrale

Profilbild von Prof. Dr. Jens Huober

Prof. Dr. Jens Huober

Leiter Brustzentrum und konservative gynäkologische Onkologie

Koordination

Profilbild von Sabrina Krause

Sabrina Krause

Studienkoordinatorin

Aktuelle Studien der Frauenklinik

Mammakarzinom

Neoadjuvante Therapie
Titel Randomisierte Phase II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel / Olaparib versus Paclitaxel / Carboplatin gefolgt von Epirubicin / Cyclophosphamid als neoadjuvante Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem primären Brustkrebs mit homologem rekombinanten Mangel (HRD)
Studiendesign Neoadjuvant, national, randomisiert, Placebo-kontrolliert; Patientinnen werden randomisiert zur Therapie mit Paclitaxel / Olaparib oder Paclitaxel / Carboplatin gefolgt von Epirubicin / Cyclophosphamid
Indikation Triple-negatives Mammakarzinom oder Hormonrezeptor-positiv
Wichtige Einschlusskriterien - cT2-cT4a-d oder
- cT1c und cN+ or cT1c und pNSLN+ oder
- cT1c und ER-neg und PR-neg oder
- cT1c und Ki67>20%
- tBRCA/gBRCA 1 / 2 pos und/oder HRD pos
Substanz Olaparib: PARP Inhibitor
Sponsor German Breast Group
Weiterführende Informationen http://gbg.de/de/studien/geparola.php

 

Titel Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei Mamma- und Ovarialkarzinomen
DIE BRANDO-BIOLOGY AND OUTCOME-STUDIE (BiO)
Studiendesign Prospektive Registerstudie, mit dem Ziel, alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mamma- oder Ovarialkarzinom zu registrieren, Blutproben zu sammeln und die im Rahmen der Diagnostik gewonnenen Tumorproben aufzubewahren, um zu einem späteren Zeitpunkt mit Hilfe neuer Verfahren krankheitsrelevante Veränderungen zu untersuchen Darüber hinaus erfolgt die Dokumentation der Primärtherapie und des Krankheitsverlaufs, erweitert um einen epidemiologischen Fragebogen.
Indikation Neu diagnostiziertes Mamma- oder Ovarialkarzinom, sowie seltene maligne Ovarialtumoren und schwangerschafts-assoziierte Neoplasien
Wichtige Einschlusskriterien - neu diagnostiziertes inv. Mamma- oder Ovarialkarzinom
- >= 18 Jahre
- unterschriebene Einwilligungserklärung
Sponsor Universitätsfrauenklinik Ulm
Weiterführende Informationen https://www.cto-im3.de/brando/

 

Postadjuvante / Postneoadjuvante Therapie
Titel Randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte, multicenter Studie III zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib im Vergleich zu einem Placebo von Patientinnen mit dem Nachweis einer BRCA 1/2 Mutation und triple negativem Brustkrebs nach abgeschlossener lokaler und systemischer adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie
Studiendesign Nach adjuvanter / neoadjuvanter Therapie, national, randomisiert, Placebo-kontrolliert; Patientinnen werden randomisiert zur Therapie mit Olaparib oder Placebo
Indikation - Triple negatives Mammakarzinom
- Hormonrezeptor-positives, HER-2 negatives Mammakarzinom und ≥ 4 positive Lymphknoten
Wichtige Einschlusskriterien - BRCA 1/2 Mutation
- Triple negativ (ER/PR/HER-2) oder ER+ &/ PGR+, HER2-: ≥ 4 positive Lymphknoten
- Systemische neoadjuvante ODER adjuvante Chemotherapie mit 6 Zyklen Anthracyclinen, Taxanen oder in Kombination
- Keine pCR
Substanz Olaparib: PARP Inhibitor
Sponsor Astra Zeneca
Weiterführende Informationen http://gbg.de/de/studien/olympia.php

 

Titel Randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit einer Standardtherapie, verglichen mit der alleinigen adjuvanten endokrinen Standardtherapie, bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Hochrisiko-Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus
Studiendesign Nach adjuvanter / neoadjuvanter Therapie, unverblindet; Patientinnen werden randomisiert zur Standardtherapie +/- Abemaciclib
Indikation - Hormonrezeptor-positives, HER-2 negatives Mammakarzinom und ≥ 4 positive Lymphknoten oder G3 oder neoadjuvant und Primärtumor ≥ 5 cm
- Abgeschlossene neoadjuvante / adjuvante Therapie
Wichtige Einschlusskriterien - HR+, HER2-negative (HER2-)
- Keine pCR
Substanz Abemaciclib: CDK4/6 Inhibitor
Sponsor Eli Lilly and Company
Weiterführende Informationen https://www.lillytrialguide.com/en-US/studies/breast-cancer/JPCF

 

Adjuvante Therapie
TitelRegisterstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei Mamma- und Ovarialkarzinomen
DIE BRANDO-BIOLOGY AND OUTCOME-STUDIE (BiO)
StudiendesignProspektive Registerstudie, mit dem Ziel, alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mamma- oder Ovarialkarzinom zu registrieren, Blutproben zu sammeln und die im Rahmen der Diagnostik gewonnenen Tumorproben aufzubewahren, um zu einem späteren Zeitpunkt mit Hilfe neuer Verfahren krankheitsrelevante Veränderungen zu untersuchen Darüber hinaus erfolgt die Dokumentation der Primärtherapie und des Krankheitsverlaufs, erweitert um einen epidemiologischen Fragebogen.
IndikationNeu diagnostiziertes Mamma- oder Ovarialkarzinom, sowie seltene maligne Ovarialtumoren und schwangerschafts-assoziierte Neoplasien
Wichtige Einschlusskriterien- neu diagnostiziertes inv. Mamma- oder Ovarialkarzinom
- >= 18 Jahre
- unterschriebene Einwilligungserklärung
SponsorUniversitätsfrauenklinik Ulm
Weiterführende Informationenhttps://www.cto-im3.de/brando/

 

Palliative Therapie
Titel Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen.
Studiendesign National, nicht verblindet; Patientinnen erhalten ausgewählte Chemotherapie / endokrine Therapie in Kombination mit Lapatinib oder allein
Indikation Metastasiertes Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - HER2-negativer Tumor
- HER2-positiv zirkulierende Tumorzellen
- 1st, 2nd und 3rd line
Substanz Lapatinib: Tyrosinkinase-Inhibitor
Sponsor Universitätsfrauenklinik Ulm
Weiterführende Informationen http://www.detect-studien.de/

 

Titel Multizentrische, prospektive, offene Phase II Studie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und persisitierenden HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs).
Studiendesign National, offen; Patientinnen erhalten Everolimus in Kombination einer endokrinen Therapie
Indikation Metastasiertes Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - HER2-negativer Tumor
- HER2-negativ zirkulierende Tumorzellen
- 1st und 2nd line
Substanz Everolimus: mTOR-Inhibitor
Sponsor Universitätsfrauenklinik Ulm
Weiterführende Informationen http://www.detect-studien.de/

 

Titel Multizentrische, prospektive, offene Phase II-Studie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und persisitierenden HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)
Studiendesign National, offen; Patientinnen erhalten Eribulin
Indikation Metastasiertes Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - HER2-negativer Tumor
- HER2-negativ zirkulierende Tumorzellen
- 1st, 2nd und 3rd line
Substanz Eribulin: Taxan-basiertes Zytostatikum
Sponsor Universitätsfrauenklinik Ulm
Weiterführende Informationen http://www.detect-studien.de/

 

Titel Multizentrische, randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer Chemo-versus einer endokrinen Therapie in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Herceptin® (Trastuzumab)/Perjeta® (Pertuzumab) Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs
Studiendesign Randomisiert, national, offen; Patientinnen werden randomisiert zu Herceptin + Perjeta + endokrine Therapie / Chemotherapie
Indikation Metastasiertes Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - HER2-positiv
- Kein Pertuzumab als Vortherapie
- 1st, 2nd und 3rd line
Substanz Perjeta: Monoklonaler Antikörper
Sponsor Universitätsfrauenklinik Ulm
Weiterführende Informationen http://www.detect-studien.de/

 

Titel Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III mit Carboplatin und Paclitaxel mit und ohne den PARP-Inhibitor Veliparib (ABT-888) bei HER2-negativem, metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen Brustkrebs, der nicht resizierbar ist und eine BRCA Mutation vorliegt
Studiendesign International, randomisiert; Patientinnen werden randomisiert zu Carboplatin + Paclitaxel + Veliparib / Placebo
Indikation Metastasiertes Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - HER2-negativer Tumor
- BRCA 1/2 Mutation
- 1st und 2nd line
Substanz Veliparib: PARP Inhibitor
Sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Weiterführende Informationen http://www.brocade3study.com

 

Titel Offene, multizentrische, einarmige Studie zur Untersuchung der Behandlungs-Effektivität und Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, lokal-regional bestehendem oder metastasiertem Mammakarzinom, die zusätzlich zu Letrozol mit Palbociclib (CDK4/6-Inhibitor) behandelt werden.
Studiendesign Offen; Patientinnen erhalten Palbociclib in Kombination mit Letrozol
Indikation Metastasiertes Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - HER2-negativer Tumor
- Hormonrezeptor positiv
- 1st, 2nd und 3rd line
Substanz Palbociclib: CDK4/6-Inhibitor
Sponsor iOMEDICO AG
Weiterführende Informationen https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02894398

 

Titel Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie im Vergleich mit Placebo plus Chemotherapie beim nicht vorbehandelten lokal rezidivierten inoperablen oder metastasierten dreifach negativen Mammakarzinom
Studiendesign International, randomisiert, doppelblind; Patientinnen werden randomisiert zu Pembrolizumab + Chemotherapie oder Placebo + Chemotherapie
Indikation Metastasiertes Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - Triple negatives Mammakarzinom
- Nicht mit einer Chemotherapie vorbehandelt, außer adjuvant
- 1st line
Substanz Pembrolizumab: PD-L1-Inhibitor
Sponsor Merck Sharp & Dohme Corp.
Weiterführende Informationen https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819518

 

Titel Multizentrische, Phase IIb, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu IMP321 plus Paclitaxel im Vergleich mit Placebo plus Paclitaxel bei Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom
Studiendesign International, randomisiert, doppelblind; Patientinnen werden randomisiert zu IMP321 + Paclitaxel oder Placebo + Paclitaxel
Indikation Metastasiertes Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - Hormonrezeptor-positiv
- 1st line
- > 12 Monate nach adjuvanter Chemotherapie
Substanz IMP321: LAG-3lg fusion protein (Immunmodulator)
Sponsor Immutep S.A.
Weiterführende Informationen http://www.immutep.com/pipeline/clinical-trials.html

 

Titel Randomisiert, kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 mit Tucatinib vs. Placebo in Kombination mit Capecitabin und Trastuzumab bei Patientinnen mit vorbehandeltem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-positiven (HER2+) Mammakarzinom (HER2CLIMB)
Studiendesign International, randomisiert, doppelblind; Patientinnen werden randomisiert zu Tucatinib + Capecitabin und Trastuzumab oder Placebo + Capecitabin und Trastuzumab
Indikation Metastasiertes Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - HER2-positiv
- 1st, 2nd und 3rd line
- Vorherige Therapie mit Taxan, Trastuzumab, Pertuzumab und T-DM1
Substanz Tucatinib: Tyrosine Kinase Inhibitor
Sponsor Cascadian Therapeutics, Inc.
Weiterführende Informationen https://her2climb.com

 

Titel Nationale, multizentrische, offene Phase IIIb-Studie für Frauen und Männer mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die mit Ribociclib (LEE011) in Kombination mit Letrozol behandelt werden
Studiendesign National, offen; Patientinnen erhalten eine Therapie mit Ribociclib und Letrozol
Indikation Metastasiertes Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - 1st line
- HR positiv, HER2-negativ
- Kein CDK4/6 Inhibitor oder mTOR-Inhibitor in Vortherapien
Substanz Ribociclib: CDK 4/6 Inhibitor
Sponsor Novartis
Weiterführende Informationen https://klinischeforschung.novartis.de/doctor/brustkrebs-studie-clee11xde01-ribecca/

 

TitelRegisterstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei Mamma- und Ovarialkarzinomen
DIE BRANDO-BIOLOGY AND OUTCOME-STUDIE (BiO)
StudiendesignProspektive Registerstudie, mit dem Ziel, alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mamma- oder Ovarialkarzinom zu registrieren, Blutproben zu sammeln und die im Rahmen der Diagnostik gewonnenen Tumorproben aufzubewahren, um zu einem späteren Zeitpunkt mit Hilfe neuer Verfahren krankheitsrelevante Veränderungen zu untersuchen Darüber hinaus erfolgt die Dokumentation der Primärtherapie und des Krankheitsverlaufs, erweitert um einen epidemiologischen Fragebogen.
IndikationNeu diagnostiziertes Mamma- oder Ovarialkarzinom, sowie seltene maligne Ovarialtumoren und schwangerschafts-assoziierte Neoplasien
Wichtige Einschlusskriterien- neu diagnostiziertes inv. Mamma- oder Ovarialkarzinom
- >= 18 Jahre
- unterschriebene Einwilligungserklärung
SponsorUniversitätsfrauenklinik Ulm
Weiterführende Informationenhttps://www.cto-im3.de/brando/

 

Operative Therapie
Titel Vergleich einer Sentinel-Lymphknoten Biopsie versus keine Sentinel-Lymphknoten Biopsie bei Patientinnen mit frühem invasiven Brustkrebs und geplanter brusterhaltender Operation: eine prospektive, randomisierte operative Studie
Studiendesign Randomisiert, multizentrisch, operativ; Patientin wird randomisiert zu axillärer Sentinel-Lymphknoten Biopsie oder keine axilläre Sentinel-Lymphknoten Biopsie
Indikation Unilaterales primäres Mammakarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - iT1 oder iT2 (≤ 5 cm)
- cNo/iNo
- geplante brusterhaltende Therapie
- postoperative Bestrahlung
Sponsor German Breast Group
Weiterführende Informationen http://gbg.de/de/studien/insema.php

 

Gynäkologisches Karzinom

Ovar
Titel Multizentrische, randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie von Atezolizumab versus Placebo in Kombination mit Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab bei Patientinnen mit neu diagnostizierten Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinomen im Stadium III oder IV
Studiendesign Multizentrisch, randomisiert; Patientinnen werden randomisiert zu Therapie mit Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab und Atezolizumab oder Placebo
Indikation Ovarialkarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - Erstlinientherapie
- Stadium III oder IV
Substanz Atezolizumab: Checkpoint-Inhibitor
Sponsor F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Weiterführende Informationen https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03038100

 

Titel Aktivierung des Suppressors p53 bei rezidiviertem hochgradig serösem Ovarialkarzinom, eine Phase-Ib/II-Studie zu einer Kombinationschemotherapie mit systemischem Carboplatin/pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) mit oder ohne APR-246
Studiendesign Multizentrisch, randomisiert; Patientinnen werden randomisiert zu Therapie mit Carboplatin und PLD mit APR-246 Carboplatin und PLD ohne APR-246.
Indikation Ovarialkarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - High Grade seröses Ovarialkarzinom
- 2nd oder 3rd line
- Progress 6 bis 24 Monate nach Platin
Substanz APR-246: P 53 Aktivator
Sponsor Aprea Therapeutics AB
Weiterführende Informationen https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02098343

 

Titel Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie der Phase IIIb zur erneuten Erhaltungstherapie mit Olaparib bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, die mit einem PARPi vorbehandelt wurden und auf eine wiederholte platinhaltige Chemotherapie ansprechen (OreO)
Studiendesign Interventionell, randomisiert, doppel-blind, Placebo-kontrolliert, multizentrisch; Patientinnen werden randomisiert zu Therapie mit Olaparib oder Placebo
Indikation Rezidivierendes Ovarialkarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - Vortherapie mit PARPInhibitor und Platin
- Mind. 4 Zyklen Platin in vorheriger Chemolinie
Substanz Olaparib: PARP Inhibitor
Sponsor AstraZeneca AB
Weiterführende Informationen http://85.158.4.112/ago-ovar.de/studien-2.html

 

Titel Randomisierte, doppelblinde, Phase-III-Studie mit Atezolizumab versus Placebo bei Patientinnen mit spätem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Tubenkarzinoms oder Peritonealkarzinom zur Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und Bevacizumab
Studiendesign Randomisiert, multizentrisch, doppelblind; Patientinnen werden randomisiert zu Therapie zu Carboplatin-basierter Chemotherapie + Avastin + Atezolizumab oder Placebo
Indikation Platinsensitives Ovarialkarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - Platinsensitives Rezidiv
- 2nd und 3rd line
Substanz Atezolizumab: Checkpoint-Inhibitor
Sponsor ARCAGY-Gineco
Weiterführende Informationen https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02891824

 

Titel Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie versus Bevacizumab und Chemotherapie in rezidivierendem Ovarialkarzinom – eine randomisierte Phase III-Studie
Studiendesign Randomisiert, international, Placebo-kontrolliert, Phase III; Patientin wird randomisiert zur Therapie mit Bevacizumab und Chemotherapie ± Atezolizumab
Indikation Rezidivierendes epitheliales Ovarial-, Tuben- oder primäres Peritonealkarzinom mit dem ersten oder zweiten Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach einer Platin-basierten Chemotherapie oder dem dritten Rezidiv
Wichtige Einschlusskriterien - rezidivierendes Ovarialkarzinom
- bis zu drei vorherige Behandlungen
- Platinrefraktär nach erster oder zweiter Linie
Substanz Atezolizumab: Checkpoint-Inhibitor
Sponsor AGO Research GmbH
Weiterführende Informationen http://85.158.4.112/ago-ovar.de/studien-2.html

 

Titel Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Farletuzumab (MORAb-003) in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel oder Carboplatin plus pegylierten liposomalem Doxorubincin (PLD) bei Patientinnen mit platinsensitiven Ovarialkarzinom und niedrigem CA125
Studiendesign International, randomisiert, doppelblind; Patientinnen werden randomisiert zu Therapie Carboplatin + Paclitaxel / PLD + Farletuzumab / Placebo
Indikation Platinsensitives Ovarialkarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - CA125 ≤ 3xULN (≤ 105 U/ml)
- Histologisch gesichertes high grade Ovarialkarzinom
- De-bulking OP
- Platinhaltige Vortherapie
- Platinum sensitiv
Substanz Farletuzumab: Monoklonaler Antikörper
Sponsor Morphotek
Weiterführende Informationen https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289950

 

Endometrium
Titel Randomisierte Phase II-Studie einer Erstlinienkombination der Chemotherapie mit Nintedanib / Placebo für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom
Studiendesign International, randomisiert, doppelblind; Patientinnen werden zusätzlich zur Chemotherapie randomisiert zu Nintedanib / Placebo
Indikation Fortgeschrittenes und/oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - Stage 3C 2
- Stage 4A & B
- Rezidiv nach adjuvanter Behandlung für Stage 1-3
Substanz Nintedanib: Triple Tyrosine Kinase Inhibitor
Sponsor Nordic Society of Gynaecological Oncology (NSGO)
Weiterführende Informationen https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477644

 

TitelRegisterstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei Mamma- und Ovarialkarzinomen
DIE BRANDO-BIOLOGY AND OUTCOME-STUDIE (BiO)
StudiendesignProspektive Registerstudie, mit dem Ziel, alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mamma- oder Ovarialkarzinom zu registrieren, Blutproben zu sammeln und die im Rahmen der Diagnostik gewonnenen Tumorproben aufzubewahren, um zu einem späteren Zeitpunkt mit Hilfe neuer Verfahren krankheitsrelevante Veränderungen zu untersuchen Darüber hinaus erfolgt die Dokumentation der Primärtherapie und des Krankheitsverlaufs, erweitert um einen epidemiologischen Fragebogen.
IndikationNeu diagnostiziertes Mamma- oder Ovarialkarzinom, sowie seltene maligne Ovarialtumoren und schwangerschafts-assoziierte Neoplasien
Wichtige Einschlusskriterien- neu diagnostiziertes inv. Mamma- oder Ovarialkarzinom
- >= 18 Jahre
- unterschriebene Einwilligungserklärung
SponsorUniversitätsfrauenklinik Ulm
Weiterführende Informationenhttps://www.cto-im3.de/brando/

 

Operative Therapie
Titel Randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich der radikalen Hysterektomie und pelvinen Lymphonodektomie vs. der einfachen Hysterektomie und pelvinen Lymphonodektomie bei Patientinnen mit frühem Zervixkarzinom – eine GCIG Studie
Studiendesign Multizentrisch, international, randomisiert, Phase III; Patientin wird randomisiert zu radikale Hysterektomie & pelvine Lymphonodektomie Biopsie oder einfache Hysterektomie & pelvine Lymphonodektomie
Indikation Unbehandeltes, frühes invasives Zervixkarzinom
Wichtige Einschlusskriterien - FIGO Stadium IA2, IB1
- Operation innerhalb von 20 Wochen nach Erstdiagnose
Sponsor AGO Research GmbH
Weiterführende Informationen http://85.158.4.112/ago-ovar.de/studien-2.html

 

Titel Pelvine und paraaortale Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom Stadium I oder II mit hohem Rezidivrisiko
Studiendesign Multizentrisch, randomisiert, Phase III; Patientin wird randomisiert zu pelvine und paraaortale Lymphadenektomie oder keine pelvine und paraaortale Lymphadenektomie
Indikation Endometriumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko
Wichtige Einschlusskriterien - pT1b und pT2 (alle histologischen Subtypen)
- pT1a G3 Typ 1 oder Typ 2 Tumore
- Vorangegangene Hysterektomie ohne LNE innerhalb von 8 Wochen vor Studienteilnahme erlaubt
Sponsor KKS Marburg
Weiterführende Informationen https://www.kks.uni-marburg.de

 

Weitere Indikationen

Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Titel Lebensstil-Intervention bei Frauen mit erblichem Brust- und Eierstockkrebs
Studiendesign Prospektiv, randomisierte Untersuchung zur Wirksamkeit von Lebensstilumstellung (körperliche Aktivität und Ernährung) bei Frauen mit erblicher Belastung für Brust- und Eierstockkrebs
Wichtige Einschlusskriterien - Nachgewiesene BRCA 1 oder BRCA 2 Mutation
- Gesunde oder an Brust- und Eierstockkrebs erkrankte Frauen
- Alter > 18 Jahre
- Keine Fernmetastasen
Sponsor Deutsche Krebshilfe
Weiterführende Informationen Flyer zur LIBRE-Studie:
http://www.konsortium-familiaerer-brustkrebs.de/fileadmin/downloads/webdatei_libre_studie.pdf

Zentrum für familiären Brust- und Eierstockkrebs »

 

Geburtsmedizin
Titel PETN-Multicenterstudie zur Sekundärprophylaxe der schweren intrauterinen Wachstumsretardierung (IUGR)
Studiendesign Prospektiv randomisiert, national, multizentrisch, doppelblind und Placebo-kontrolliert, Phase III-Studie; Patientin erhält entweder PETN oder Placebo
Indikation Pathologische utero-plazentare Perfusion in 2. Trimenon
Wichtige Einschlusskriterien - 19+0 - 22+6 SSW
- Einlingsgravidität
- Pathologische Doppler der Aa. uterinae mit einem mittleren PI (links und rechts) > 1.6 oder > 95 % Perzentile nach Gomez 2008
- Patientin > 18 Jahre
Substanz NO-Donor Pentaerytrithyltetranitrat (PETN) - Pentalong®
Sponsor Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), AG für Geburtshilfe und Pränatalmedizin (AGG) in der DGG
Weiterführende Informationen https://www.uniklinikum-jena.de/geburtsmedizin/Forschung+_+Wissenschaft/PETN_Studie.html

 

Urogynäkologie
Titel Randomisierte Studie zur Evaluierung von professionell angeleitetem Beckenbodentraining postpartal mit dem Einfluss auf die Sexualität und Lebensqualität bei Müttern und deren Partner
Studiendesign Unizentrisch, randomisiert; Frauen werden nach Entbindung eingeschlossen und randomisiert in die Gruppe mit professionell angeleitetem Beckenbodentraining oder in die Gruppe, welche Beckenbodentraining selbständig zuhause durchführt. Das Beckenbodentraining beginnt dabei 6 Monate nach der Entbindung. Vor und nach dem Training werden die Frauen und deren Partner bezüglich der Sexualität und der Lebensqualität befragt und es erfolgt bei den Frauen eine klinische Untersuchung des Beckenbodens.
Indikation Paare nach Spontangeburt eines Kindes
Wichtige Einschlusskriterien - Spontanpartus
- Einwilligung
Weiterführende Informationen Beckenbodenzentrum »

 

Weiterführende Informationen

 »  Blauer Ratgeber der Deutschen Krebshilfe zum Thema Klinische Studien (PDF)
 »  Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
 »  Early Clinical Trials Unit (ECTU), Universitätsklinikum Ulm
 »  DETECT-Studien
 »  Brando-BIO-Registerstudie