Klinische Studien

Neueste Therapiemethoden bieten wir in der Studienzentrale an. Patienten mit fortgeschrittenen oder sehr aggressiven Erkrankungen, bei denen die üblichen Behandlungsmethoden häufig versagen, erhalten dadurch Zugang zu vielversprechenden neuen Therapien.


Warum sind klinische Studien so wichtig?
Die Tumore des Urogenitaltraktes – u.a. Prostata, Harnblase, Niere, Hoden - machen einen Großteil der bösartigen Tumorerkrankungen aus. Trotz häufig guter Behandlungsmöglichkeiten besteht die Notwendigkeit, neue Therapieverfahren zu etablieren und/oder verfügbare Behandlungen zu verbessern. Derartige Therapien zielen darauf ab, das Überleben zu verlängern, tumorbedingte Symptome und Nebenwirkungen durch die Behandlung zu lindern, und somit die Lebensqualität trotz der Erkrankung zu verbessern.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ermöglicht den Zugang zu den neuesten Behandlungsverfahren, die bisher noch nicht zugelassen sind. Darüber hinaus bedingen die gesetzlichen Vorschriften für klinische Studien ein Höchstmaß an Sicherheit für den Patienten und den behandelnden niedergelassenen Arzt bei der Durchführung der Therapie. Ihre Symptome und Ihr Allgemeinzustand werden intensiver und häufiger beobachtet. So kann im Falle von Nebenwirkungen oder bei fehlendem Ansprechen der Therapie früh und effektiv eingegriffen werden.
Es ist wichtig zu wissen, dass Sie Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden können.
Die optimale Behandlung und Versorgung von Patienten mit Tumoren innerhalb und außerhalb klinischer Studien kann nur durch eine enge Zusammenarbeit von den niedergelassenen Ärzten und der Klinik gewährleistet werden.

Profilbild von PD Dr. med. Friedemann Zengerling, F.E.B.U.

PD Dr. med. Friedemann Zengerling, F.E.B.U.

Oberarzt

Profilbild von Dr. med. Felix Wezel, M. Sc., F.E.B.U.

Dr. med. Felix Wezel, M. Sc., F.E.B.U.

Oberarzt

Sprechstundentermine

Telefon 0731 500-54777

Telefax 0731 500-58165

Sie erreichen uns telefonisch: 
Mo bis Fr: 08:00 bis 16:00 Uhr

Aktuelle klinische Studien

Nähere Informationen zu diesem Krankheitsbild finden Sie hier.

Rekrutierende Studien

miRNA-Nachsorgestudie

Prospektive Beobachtungsstudie zum Nutzen der miR-371a-3p als Marker für Rezidive von testikulären Keimzelltumoren bei Patienten im klinischen Stadium I unter aktiver Überwachung

Diese Studie richtet sich an Hodentumor-Patienten, die sich in der Nachsorge und aktiver Überwachung befinden, bei denen die operative Entfernung des Primärtumors weniger als 1 Jahr zurückliegt, die keine adjuvante Chemotherapie erhalten haben und bei den kein Rezidiv vorliegt.

Nähere Informationen zu diesem Krankheitsbild finden Sie hier.

Aktuelle Anwendungsbeobachtungen

NORA

Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (Stadium III/IV) nach vorheriger Therapie.

CASSIOPE

Prospektive, nicht-interventionelle Studie zu Cabozantinib-Tabletten von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzell-Ca nach vorheriger Therapie mit einem VEGF-Hemmer (Sorafenib, Sunitinib)

Nähere Informationen zu diesem Krankheitsbild finden Sie hier.

Aktuelle Studien:

PCO-Studie

Verbesserung der Ergebnisqualität beim lokal begrenzten Prostatakarzinom - internationaler Vergleich von Behandlung und Ergebnisqualität

EvEnt-PCA

Evaluation einer patientenorientierten Entscheidungshilfe und der deutschen Versorgungssituation beim nicht metastasierten Prostatakarzinom.

Nähere Informationen zu diesem Krankheitsbild finden Sie hier.

 

HARPI

Untersuchung der Harnableitungspräferenz von Patienten vor radikaler Zystektomie im Zusammenhang mit Entscheidungsbeteiligungspräferenz, Krankheitswissen und Angst

NIAGARA

Eine randomisierte, offene, multizentrische und globale Phase III Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Kombinatiosntherapie aus Durvalumab mit Gemcitabin und Cisplatin gefolgt von einer Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit muskelinvasivem Harnblasen-Ca

Einschlusskriterien (gekürzt)

  • resektables, muskelinvasives Urothelkarzinom der Harnblase
  • Tumorstadium T2-T4a, N0/1, M0
  • prädominante Histologie eines Transitionalzellkarzinoms (TCC)
  • geplante radikale Zystektomie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • chemo- und immuntherapienaiv
  • ECOG 0-1

Einschlusskriterien (gekürzt)

  • Nachweis einer Metastasierung, des LK-Befalls oder eines T4b-Stadiums zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorherige Radiatio des Beckenbereichs
  • Vorherige Immuntherapie mit anderen CTLA-4-, PD-(L1-) oder PD-L2-Inhibitoren (Ausnahme BCG)
  • Aktuelle oder vorherige Einnahme von immunsuppresiver Medikation (Ausnahmen im Protokoll definiert)

TITAN-TCC

A phase II single arm clinical trial of a Tailored ImmunoTherapy Approach with Nivolumab in subjects with metastatic or advanced Transitional Cell Carcinoma

Einschlusskriterien (gekürzt)

  • Histologische Bestätigung eines metastasierenden oder inoperablen Transitionalzell-Ca der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens
  • TCC während bzw. nach einer Platin-basierten Erst- bzw. einer Zweitlinientherapie (weitere Informationen erhalten Sie beim Studienarzt)
  • Messbare Läsionen
  • KPS mind. 70%
  • adäquate Laborwerte

Ausschlusskriterien (gekürzt)

  • Vorliegen von ZNS-Metastasen
  • frühere systemische Chemotherapie mit mehr als zwei verschiedenen Ansätzen
  • frühere Immuntherapie
  • aktive oder bekannte Autoimmunerkrankung, die eine syst. Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich macht
  • frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre
  • HIV-, HBV-, HCV-positiver Test

Patienteninformationen

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann mehrere Vorteile mit sich bringen. Sie gibt Ihnen die Chance, mit Medikamenten behandelt zu werden, die noch nicht allgemein verfügbar sind.
Um dabei unnötige Risiken für Sie als Patientin/Patient auszuschließen bzw. nur medizinisch sinnvolle Studien zuzulassen, müssen klinische Studien vor ihrem Beginn von unabhängigen Experten einer Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut) und den zuständigen Ethikkommissionen genehmigt werden.
Die Wirkstoffe wurden bereits in Vorstudien getestet, um sicherzustellen, dass sie verträglich sind und keine erhöhten Gesundheitsrisiken mit sich bringen. Es kann auch sein, dass Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, um die Effektivität neuer Kombinationen von Medikamenten, die bereits zugelassen sind, zu untersuchen. Bei Teilnahme an einer Studie erfolgt eine enge ärztliche Betreuung in unserer Studienzentrale, sodass mögliche Probleme frühzeitig erkannt werden können. Eine Studie setzt jedoch auch voraus, dass Sie die regelmäßig notwendigen Termine wahrnehmen.
Nachteile können sich ergeben, wenn eine neue Behandlung weniger wirksam ist als erwartet oder doch keine Wirkung hat (s.u. ‚placebokontrollierte Studie‘). Ebenso können seltenere Nebenwirkungen auftreten, die zuvor nicht bekannt waren, auch wenn das Medikament bereits zuvor in Studien eingesetzt wurde.
Ein ausführliches Arztgespräch ist daher vor einer möglichen Teilnahme an einer Studie unverzichtbar. Nehmen Sie sich ausreichend Zeit, Fragen zu stellen.
Es ist wichtig zu wissen, dass die Teilnahme an einer klinischen Studie freiwillig ist und jederzeit und ohne Angabe von Gründen beendet werden kann.

 

Fragen Sie Ihre behandelnden Ärzte in der Praxis oder in der Klinik nach passenden Studien als mögliche sinnvolle Behandlungsalternative bzw. wenn keine etablierte Therapie mehr zur Verfügung steht. Klinische Studien werden meist, jedoch nicht ausschließlich, in Universitätskliniken angeboten. Sie können zunächst Ihren niedergelassenen Urologen ansprechen. Wenden Sie sich bei Interesse gerne auch direkt an die jeweiligen Studienzentralen der Kliniken. Aufgrund der Vielzahl von Studien werden in den unterschiedlichen Studienzentren teilweise verschiedene Studien angeboten. Eine Übersicht über klinische Studien in Deutschland finden Sie im Internet im ‚Deutschen Register Klinischer Studien‘ unter www.drks.de.

Nein, es entstehen Ihnen keine Kosten durch die Teilnahme an einer Studie. Teilnehmer und Ihre Begleitpersonen bekommen zum Teil eine Kostenerstattung z.B. für Fahrtkosten. Ihr Studienarzt kann Ihnen Details dazu nennen. Sprechen Sie zudem mit Frau Dedic, Frau Geiger oder ihren betreuenden Ärzten, wenn Ihnen dennoch zusätzliche Kosten entstehen sollten

Das Ziel von kontrollierten Studien ist es, zweifelsfrei einen Mehrnutzen einer neuen Therapie im Vergleich zur bisherigen Behandlung zu untersuchen. ‚Kontrolliert‘ heißt dabei, dass es eine vergleichende Kontrollgruppe gibt. In der Regel wird gegen die Standardtherapie verglichen (z.B. Therapie A versus B). Falls keine Standardtherapie etabliert ist, kann die neue Therapie auch gegen ein Placebo (placebokontrollierte Studien) verglichen werden.  
In sogenannten ‚randomisierten Studien‘ können Sie zum Teil nicht selbst entscheiden, welchem Behandlungsarm, z.B. Therapie A oder B, Sie zugeordnet werden, da dies per Losentscheid geschieht. In ‚doppelblinden Studien‘ ist weder der Patient noch der Arzt darüber informiert, welchem Therapiearm Sie zugeordnet sind. Dies soll eine Beeinflussung der Wahrnehmung u.a. der Nebenwirkungen vermeiden.  Es kann jedoch eine ‚Entblindung‘ erfolgen, wenn dies medizinisch notwendig ist.

 

Beteiligte Kliniken & Kooperationspartner

Für eine bestmögliche interdisziplinäre Betreuung und Versorgung arbeiten wir sowohl mit den niedergelassenen Urologen, als auch mit verschiedenen Fachdisziplinen des Universitätsklinikums (Radiologie, Nuklearmedizin, Chirurgie, Onkologie, Strahlentherapie, Pathologie, Schmerzambulanz) sowie weiteren externen Kooperationspartnern eng zusammen, u.a. in regelmäßigen Tumorkonferenzen.
Bei Bedarf stehen Ihnen außerdem erfahrene Therapeuten und Berater aus verschiedenen Bereichen im Rahmen Ihres stationären Aufenthaltes zur Verfügung (z.B. Psychologen, Sozialer Beratungsdienst, Physiotherapeuten).