Klinische Studien

Neueste Therapiemethoden bieten wir in der Studienzentrale an. Patienten mit fortgeschrittenen oder sehr aggressiven Erkrankungen, bei denen die üblichen Behandlungsmethoden häufig versagen, erhalten dadurch Zugang zu vielversprechenden neuen Therapien.


Warum sind klinische Studien so wichtig?
Die Tumore des Urogenitaltraktes – u.a. Prostata, Harnblase, Niere, Hoden - machen einen Großteil der bösartigen Tumorerkrankungen aus. Trotz häufig guter Behandlungsmöglichkeiten besteht die Notwendigkeit, neue Therapieverfahren zu etablieren und/oder verfügbare Behandlungen zu verbessern. Derartige Therapien zielen darauf ab, das Überleben zu verlängern, tumorbedingte Symptome und Nebenwirkungen durch die Behandlung zu lindern, und somit die Lebensqualität trotz der Erkrankung zu verbessern.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ermöglicht den Zugang zu den neuesten Behandlungsverfahren, die bisher noch nicht zugelassen sind. Darüber hinaus bedingen die gesetzlichen Vorschriften für klinische Studien ein Höchstmaß an Sicherheit für den Patienten und den behandelnden niedergelassenen Arzt bei der Durchführung der Therapie. Ihre Symptome und Ihr Allgemeinzustand werden intensiver und häufiger beobachtet. So kann im Falle von Nebenwirkungen oder bei fehlendem Ansprechen der Therapie früh und effektiv eingegriffen werden.
Es ist wichtig zu wissen, dass Sie Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden können.
Die optimale Behandlung und Versorgung von Patienten mit Tumoren innerhalb und außerhalb klinischer Studien kann nur durch eine enge Zusammenarbeit von den niedergelassenen Ärzten und der Klinik gewährleistet werden.

Aktuell rekrutierende Studien finden Sie im weiteren Verlauf. Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien entnehmen Sie bitte dem Studienflyer.

Profilbild von PD Dr. med. Friedemann Zengerling, MHBA, FEBU

PD Dr. med. Friedemann Zengerling, MHBA, FEBU

Oberarzt, Leitung konservative Uro-Onkologie, Leitung Urologische Studienzentrale

Profilbild von Dr. med. Felix Wezel, M. Sc., F.E.B.U.

Dr. med. Felix Wezel, M. Sc., F.E.B.U.

Leitender Oberarzt, Stv. Leitung Urologische Studienzentrale

Sprechstundentermine

Telefon 0731 500-54777

Telefax 0731 500-58165

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Aktuelle klinische Studien

Nähere Informationen zu diesem Krankheitsbild finden Sie hier.

miRNA-Nachsorgestudie

Prospektive Beobachtungsstudie zum Nutzen der miR-371a-3p als Marker für Rezidive von testikulären Keimzelltumoren bei Patienten im klinischen Stadium I unter aktiver Überwachung

Diese Studie richtet sich an Hodentumor-Patienten, die sich in der Nachsorge und aktiver Überwachung befinden, bei denen die operative Entfernung des Primärtumors weniger als 1 Jahr zurückliegt, die keine adjuvante Chemotherapie erhalten haben und bei den kein Rezidiv vorliegt.


SAKK01/18

Radio-Chemotherapie mit reduzierter Intensität bei Patienten mit Hodenkrebs

Nähere Informationen zu diesem Krankheitsbild finden Sie hier.

Aktuell keine klinische Studien für Nierenzellkarzinom.

Nähere Informationen zu diesem Krankheitsbild finden Sie hier.

Cyclone-03
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von Abiraterone + Abemaciclib vs. Abiraterone + Placebo bei Patienten mit de novo metastasiertem high risk Prostatakarzi-nom unter ADT

UniCAR02-PSMA-01

Multizentrische, offene, Phase-I-Studie mit genetisch modifizierten T-Zellen (UniCAR02-T + TMpPSMA) zur Behandlung von Patienten mit progredienter PSMA-positiver Tumorerkrankung nach Versagen der Standardtherapie (in Kooperation mit der Klinik der Inneren Medizin III des UKU)

PCO-Studie

Verbesserung der Ergebnisqualität beim lokal begrenzten Prostatakarzinom - internationaler Vergleich von Behandlung und Ergebnisqualität

Nähere Informationen zu diesem Krankheitsbild finden Sie hier.

VOLGA
Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Wirksam-keit und Sicherheit von Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin vs.
Durvalumab + Enfortumab Vedotin für die perioperative Behandlung von Patient:innen mit muskelinvasivem Harnblasenkarzinom

BLC1003
Prospektive, offene Phase-I-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des intravesikalen Erdafitinib-freisetzenden Verabreichungssystems TAR-210 bei Patient:innen mit Blasenkrebs und ausgewählten FGFR-Mutationen oder -Fusionen (wird im Rahmen der Studie getestet)

IMvigor-011

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab (Anti-PDL1-Antikörper) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko, die nach Zystektomie ctDNA-positiv sind

 

​​​​​​SKYCRAPER 10

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit Axitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom.

SAMETA

Eine offene, randomisierte, 3-armige, multizentrische Phase-III-Studie mit Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu Sunitinib und Durvalumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit MET-bedingtem, inoperablem und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem papillärem Nierenzellkarzinom (PRCC).

SGNDV-001

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit Disitamab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, das HER2 (IHC 1+ und mehr) ausdrückt.

ARASAFE

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von 3-wöchentlichem Docetaxel 75 mg/m2 (in einem 3-Wochen-Zyklus) mit 2-wöchentlichem Docetaxel 50 mg/m2 (in einem 4-Wochen-Zyklus) in Kombination mit Darolutamid + ADT bei Patienten mit mHSPC.

ERBE 2 – Cryo Uro Step II (in-vivo)

Eine kontrollierte, prospektive, einfach-verblindete multizentrische Studie zur klinischen in-vivo Evaluation am menschlichen oberen Harntrakt.

Patienteninformationen

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann mehrere Vorteile mit sich bringen. Sie gibt Ihnen die Chance, mit Medikamenten behandelt zu werden, die noch nicht allgemein verfügbar sind.

Um dabei unnötige Risiken für Sie als Patientin/Patient auszuschließen bzw. nur medizinisch sinnvolle Studien zuzulassen, müssen klinische Studien vor ihrem Beginn von unabhängigen Experten einer Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut) und den zuständigen Ethikkommissionen genehmigt werden.

Die Wirkstoffe wurden bereits in Vorstudien getestet, um sicherzustellen, dass sie verträglich sind und keine erhöhten Gesundheitsrisiken mit sich bringen. Es kann auch sein, dass Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, um die Effektivität neuer Kombinationen von Medikamenten, die bereits zugelassen sind, zu untersuchen. Bei Teilnahme an einer Studie erfolgt eine enge ärztliche Betreuung in unserer Studienzentrale, sodass mögliche Probleme frühzeitig erkannt werden können. Eine Studie setzt jedoch auch voraus, dass Sie die regelmäßig notwendigen Termine wahrnehmen. Nachteile können sich ergeben, wenn eine neue Behandlung weniger wirksam ist als erwartet oder doch keine Wirkung hat (s. placebokontrollierte Studie). Ebenso können seltenere Nebenwirkungen auftreten, die zuvor nicht bekannt waren, auch wenn das Medikament bereits zuvor in Studien eingesetzt wurde.

Ein ausführliches Arztgespräch ist daher vor einer möglichen Teilnahme an einer Studie unverzichtbar. Nehmen Sie sich ausreichend Zeit, Fragen zu stellen. Es ist wichtig zu wissen, dass Kosten durch die Teilnahme an einer klinischen Studie freiwillig ist Studie. Teilnehmer und jederzeit und ohne Angabe von Gründen beendet werden kann.

Fragen Sie Ihre behandelnden Ärzte in der Praxis oder in der Klinik nach passenden Studien als mögliche sinnvolle Behandlungsalternative bzw. wenn keine etablierte Therapie mehr zur Verfügung steht. Klinische Studien werden meist, jedoch nicht ausschließlich, in Universitätskliniken angeboten. Sie können zunächst Ihren niedergelassenen Urologen ansprechen. Wenden Sie sich bei Interesse gerne auch direkt an die jeweiligen Studienzentralen der Kliniken. Aufgrund der Vielzahl von Studien werden in den unterschiedlichen Studienzentren teilweise verschiedene Studien angeboten. Eine Übersicht über klinische Studien in Deutschland finden Sie im Internet im "Deutschen Register Klinischer Studien" unter www.drks.de.

Nein, es entstehen Ihnen keine Kosten durch die Teilnahme an einer Studie. Teilnehmer und Ihre Begleitpersonen bekommen zum Teil eine Kostenerstattung z.B. für Fahrtkosten. Ihr Studienarzt kann Ihnen Details dazu nennen. Sprechen Sie zudem mit Frau Geiger, Frau Köse oder Ihren betreuenden Ärzten, wenn Ihnen dennoch zusätzliche Kosten entstehen sollten.

Das Ziel von kontrollierten Studien ist es, zweifelsfrei einen Mehrnutzen einer neuen Therapie im Vergleich zur bisherigen Behandlung zu untersuchen. "Kontrolliert" heißt dabei, dass es eine vergleichende Kontrollgruppe gibt. In der Regel wird gegen die Standardtherapie verglichen (z.B. Therapie A versus B). Falls keine Standardtherapie etabliert ist, kann die neue Therapie auch gegen ein Placebo (placebokontrollierte Studien) verglichen werden.  
In sogenannten ‚randomisierten Studien‘ können Sie zum Teil nicht selbst entscheiden, welchem Behandlungsarm, z.B. Therapie A oder B, Sie zugeordnet werden, da dies per Losentscheid geschieht. In ‚doppelblinden Studien‘ ist weder der Patient noch der Arzt darüber informiert, welchem Therapiearm Sie zugeordnet sind. Dies soll eine Beeinflussung der Wahrnehmung u.a. der Nebenwirkungen vermeiden.  Es kann jedoch eine sog. "Entblindung" erfolgen, falls dies medizinisch notwendig ist.

 

Beteiligte Kliniken & Kooperationspartner

Für eine bestmögliche interdisziplinäre Betreuung und Versorgung arbeiten wir sowohl mit den niedergelassenen Urologen, als auch mit verschiedenen Fachdisziplinen des Universitätsklinikums (Radiologie, Nuklearmedizin, Chirurgie, Onkologie, Strahlentherapie, Pathologie, Schmerzambulanz) sowie weiteren externen Kooperationspartnern eng zusammen, u.a. in regelmäßigen Tumorkonferenzen.
Bei Bedarf stehen Ihnen außerdem erfahrene Therapeuten und Berater aus verschiedenen Bereichen im Rahmen Ihres stationären Aufenthaltes zur Verfügung (z.B. Psychologen, Sozialer Beratungsdienst, Physiotherapeuten).