Das ZKS Ulm
Das ZKS Ulm wurde im Jahr 2019 als gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm gegründet. Es unterstützt Forschende der Universitätsmedizin Ulm bei der Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Abschluss von eigeninitiierten klinischen Studien (Investigator Initiated Trial, IITs) im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung wie Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen, Therapievergleichsstudien, Diagnose-/Prognosestudien und epidemiologische Studien. Das ZKS Ulm gliedert sich in die verschiedenen Funktionsbereiche Projektmanagement inklusive Regulatory Affairs, Datenmanagement, Biometrie (in Kooperation mit dem Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie der Universität Ulm), Monitoring, (Pharmako-) Vigilanz, Fortbildungsmanagement sowie Qualitätsmanagement.
Das KKS-Netzwerk
Im Verein KKS-Netzwerk e. V. haben sich Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) und Zentren für Klinische Studien (ZKS) zusammengeschlossen, mit dem Ziel, die nicht-kommerzielle patientenorientierte klinische Forschung in Deutschland zu unterstützen, nachhaltig zu verbessern und die erforderlichen Methoden weiterzuentwickeln (www.kks-netzwerk.de). Die Mitglieder des KKS-Netzwerks (Universitäten / Medizinische Fakultäten / Universitätsklinika bzw. Einrichtungen, die an diese angebunden sind) sind verpflichtet, Studien nach dem Stand der Wissenschaft und den erforderlichen Qualitätsstandards durchzuführen. Das KKS-Netzwerk mit aktuell 27 Mitgliedern in Deutschland ist seinerseits nationaler wissenschaftlicher Partner des europäischen Forschungsnetzwerks ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network). Bei großen Studienvorhaben, bei der Abstimmung von Qualitätsanforderungen, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen sowie bei spezifischen Aufgaben und der Entwicklung gemeinsamer Stellungnahmen arbeiten die Mitglieder konsortial und kooperativ zusammen. Die Mitglieder unterstützen sich gegenseitig darin, das wissenschaftliche Profil zu fördern und damit die klinische Forschung als wissenschaftliche Disziplin in Deutschland weiterzuentwickeln.
Aufnahme als assoziiertes Mitglied
Das Universitätsklinikum Ulm hat die Aufnahme des ZKS Ulm in das KKS-Netzwerk beantragt. Das ZKS Ulm wurde nach positiver Bewertung im Rahmen einer Vor-Ort-Prüfung durch eine Delegation des KKS-Netzwerks zum Ende des Jahres 2022 als assoziiertes Mitglied in das KKS-Netzwerk aufgenommen. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein für die qualitätsgesicherte klinische Forschung in Ulm dar. Fokus der KKS-Netzwerk-Delegation waren die seit 2019 entwickelten und etablierten Strukturen innerhalb des ZKS sowie dessen Verankerung in die Organisationsstrukturen der Universitätsmedizin Ulm. Als assoziiertes Mitglied erhält das ZKS Ulm die Möglichkeit, an den Fachgruppen des KKS-Netzwerks teilzunehmen und mitzuwirken. In den Fachgruppen werden standortübergreifend praxisorientierte Lösungen für aktuelle Fragestellungen entwickelt sowie Mitarbeiterschulungen und Workshops organisiert. Die Mitarbeiter des ZKS Ulm beteiligen sich seit Anfang des Jahres 2023 aktiv an den Fachgruppentreffen. Durch die Aufnahme des ZKS Ulm in das KKS-Netzwerk und die ermöglichte Vernetzung der Universitätsmedizin Ulm mit den Qualitätseinheiten der anderen ZKS / KKS können Synergien effizient genutzt werden sowie Qualitätsstrukturen und Prozesse in der klinischen Forschung im Erfahrungsaustausch weiterentwickelt werden. Die Universitätsmedizin Ulm erhält dadurch die Möglichkeit, die patientenorientierte klinische Forschung, und damit langfristig verbunden die medizinische Versorgung, proaktiv mitzugestalten und zu verbessern. Weiterhin wird durch das KKS-Netzwerk eine Beteiligung der Universitätsmedizin Ulm im Rahmen des europäischen ECRIN-Netzwerks ermöglicht sowie das Ziel einer Einflussnahme und Mitwirkung im Rahmen des „collaboration Framework“ der European Medicines Agency (Europäische Arzneimittel-Agentur) zur Weiterentwicklung regulatorischer Vorgaben zur translationalen akademischen Forschung bis auf europäischer Ebene verfolgt. Das ZKS sichert und verbessert nicht nur die Qualität industrieunabhängiger, eigeninitiierter klinischer Studien, es ist auch zu erwarten, dass durch die (inter-) nationale Vernetzung und die Bereitstellung der erforderlichen Qualitätsstrukturen die Anzahl der klinischen Studien am Standort steigt. Der Aufbau einer kontinuierlichen Expertise im Bereich klinischer Studien wird eine nachhaltig qualitativ hochwertige Studienleistung der Universitätsmedizin Ulm erbringen und somit die Leistungsfähigkeit der Hochschulmedizin stärken.
Wie es weitergeht
Mit Aufnahme des ZKS Ulm als assoziiertes Mitglied beginnt das zweijährige Aufnahmeverfahren, am Ende dessen die Vollmitgliedschaft beantragt werden kann. Die Voraussetzungen zur Aufnahme als Vollmitglied werden im Rahmen eines externen, unabhängigen GCP-Systemaudits geprüft. Das ZKS Ulm muss dabei nachweisen, dass es die grundlegenden Kriterien und Ziele des KKS-Netzwerks unterstützt sowie eine breite methodische Kompetenz und nennenswerte Personalstärke aufweist, um organisatorische und fachliche Voraussetzungen für die Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung insbesondere wissenschaftsinitiierter klinischer Studien zu gewährleisten. Über die Aufnahme als Vollmitglied entscheidet abschließend die Mitgliederversammlung des KKS-Netzwerks. Das ZKS Ulm arbeitet weiter intensiv am infrastrukturellen Aufbau, an der Weiterentwicklung der einzelnen Funktionsbereiche sowie an der Vernetzung und Zusammenarbeit mit den studiendurchführenden Einrichtungen der Universitätsmedizin Ulm. Dies beinhaltet unter anderem einen umfangreichen personellen Ausbau in den Funktionsbereichen Projektmanagement, Datenmanagement, Monitoring und (Pharmako-) Vigilanz (siehe hierzu die Stellenausschreibungen des ZKS Ulm unter Stellenangebote).
