Akute myeloische Leukämie (AML)

Registerstudie / NIS

AMLSG BiO
Registry Study on Biological Disease Profile and Clinical Outcome in Acute Myeloid Leukemia and Related Neoplasms, and Acute Leukemias of Ambiguous Lineage. The AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Project

interne UTMS-Studien-ID: 237

Ansprechpartner: Prof. Dr. Hartmut Döhner
Dokumentation: Christiane Rudolph, Monika Grüneberg-Hakizimana

Primärtherapie

ENHANCE-3 - GS-US-590-6154
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab gegenüber Placebo in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei bisher unbehandelten Patienten mit einer Neudiagnose von akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie ungeeignet sind - ENHANCE-3

interne UTMS-Studien-ID: 10407

EudraCT-Nr.: 2021-003434-36
Sponsor: Gilead Sciences, Inc (333, Lakeside Drive, 94404 Foster City, CA)
LKP: Prof. Dr. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, PD Dr. Verena Gaidzik (Stv.)
Dokumentation: Christiane Rudolph, Monika Grünenberg-Hakizimana, Benjamin Röhrer

AMLSG 31-19
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase III Studie zur Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapie mit Venetoclax bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten-2

interne UTMS-Studien-ID: 10234EudraCT-Nr.: 2020-004453-71
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
LKP: Prof. Dr. Harmut Döhner
Prüfer: Prof. Dr. Harmut Döhner, PD Dr. Verena Gaidzik (Stv.)
Dokumentation: Louise Venborg Eriksen, Christiane Rudolph

ENHANCE-2 - GS-US-546-5857
Eine randomisierte, offene Studie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu
Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bzw. intensiver Chemotherapie, je nach Wahl des Arztes, bei zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit TP53-Mutation

UTMS-Studien-ID: 010242

EudraCT-Nr.: 2020-003949-11
Sponsor: Gielad Sciences Ireland UC
LKP: Prof. Dr. Jürgen Krauter
Prüfer: Prof. Dr. Verena Gaidzik, Prof. Dr. Hartmut Döhner
Dokumentation: Monika Grüneberg-Hakizimana (X), Benjamin Röhrer, ChristianeRudolph
Studienassistenz: Christen Berg, Tobias Glöggler, Eliv Güney, Kevin Jean, Christian Mehring, Tatiana Weibach, Ayten Sagir, Manuela Wetzel

IMGN632-0802
Eine Studie der Phase 1b/2 zur Beurteilung von IMGN632 als Monotherapie oder in Kombination mit Venetoclax und/oder Azacitidin für Patienten mit CD123-positiver akuter myeloischer Leukämie

interne UTMS-Studien-ID: 10076

EudraCT-Nr.: 2019-002477-56
Sponsor: ImmunoGen, Inc. 
LKP: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker
Prüfer: Dr. Silke Kapp-Schwoerer, Prof. Dr. Frank Rücker (Stv.)
Dokumentation: Tobias Glöggler, Ayten Sagir, Manuela Wetzel

PALOMA-Studie
Vergleich einer liposomalen Anthrazyklin-basierten Behandlung mit konventionellen Behandlungsstrategien vor einer allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hochrisiko-MDS oder oligoblastischer AML 

interne UTMS-Studien-ID: 5869

EudraCT-Nr.: 2018-002430-21 
Sponsor: GWT-TUD GmbH
LKP: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker, Dresden
Prüfer: Prof. Dr. med. Hartmut Döhner, PD Dr. med. Verena Gaidzik (Stv.)
Dokumentation: Christiane Rudolph, Monika Grüneberg-Hakizimana 

UC02-123-01 - FIRST IN HUMAN
Multizentrische, offene Phase I Studie mit Dosissteigerungen für die Behandlung von Patienten mit CD123 positiven hämatologischen und lymphatischen Malignomen mittels gentechnisch veränderten T-Zellen, die universelle chimäre Antigen-Rezeptoren (UniCAR02-T) auf der Oberfläche tragen, und in Kombination mit einem CD123-spezifischen Zielmodul (TM123) verabreicht werden

interne UTMS-Studien-ID: 10110

EudraCT-Nr.. 2019-001339-30
Sponsor: CPT Cellex Patient Treatment GmbH
LKP: Dr. med. Martin Wermke
Prüfer: Dr. med. Elisa Sala, Prof. Dr. med. Andreas Viardot (Stv.)
Dokumentation: Ayten Sagir, Manuela Wetzel, Tatjana Weilbach

AMLSG 28-18 / HO156
Multizentrische nicht verblindete randomisierte Phase III Studie von Gilteritinib versus Midostaurin in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungstherapie gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten (MDS-EB-2) mit FLT3 Mutationen, welche für eine intensive Chemotherapie geeignet sind 

interne UTMS-Studien-ID: 5479

EudraCT-Nr.: 2018-000624-33 
Sponsor: HOVON (VU University Medical Center, P.O.Box 7057, 1007 MB Ams) 
LKP: M. Raaijmakers (HOVON); CO-PI: H. Döhner (AMLSG) 
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, PD Dr. Verena Gaidzik (Stv.)
Dokumentation: Verena Mayr-Benedikter, Kathrin Groner

AMLSG 29-18
A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, Placebo-controlled study of Ivosidenib or Enasidenib in combination with induction therapy and consolidation therapy followed by maintenance therapy in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome with excess blasts-2, with an IDH1 or IDH2 mutation, eligible for intensive chemotherapy

interne UTMS-Studien-ID: 5480

EudraCT-Nr.: 2018-000451-41
Sponsor: HOVON (VU University Medical Center, P.O.Box 7057, 1007 MB Ams) 
LKP:  Bas J. Wouters (HOVON)
Prüfer: Prof. Dr. Konstanze Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Kathrin Groner, Verena Mayr-Benedikter

AMLSG 30-18
Randomisierte Phase-III-Studie Standard intensive Chemotherapie vs intensive Chemotherapie mit CPX-351 für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter AML und mittlere oder nachteilige Genetik

interne UTMS-Studien-ID: 5481

EudraCT-Nr.: 2018-002678-34
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm (Albert-Einstein-Allee 29, 89081 Ulm)
LKP: PD Dr. Verena Gaidzik (University Medical Center Ulm - Internal Med. III)
Prüfer: PD Dr. Verena Gaidzik, Prof. Dr. Hartmut Döhner (Stv.)
Dokumentation: Louise Venborg-Eriksen, Claudia Leis, Monika Grüneberg-Hakizimana

Sekundärtherapie

75276617ALE1002
Eine Phase-1b-Prüfung zu JNJ-75276617 in Kombination mit Therapien zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Patienten mit AML mit KMT2A- oder NPM1 Veränderungen

interne UTMS-Studien-ID: 10362EudraCT-Nr.: 2021-003999-14
Sponsor: Janssen-Cilag GmbH (41470 Neuss)
LKP: PD Dr Christoph Röllig
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner,
Dokumentation: Elif Güney, Kirsten Berg, Tobias Glöggler, Christian Mehring, Ayten Sagir, Fidan Sönmez, Tatjana Weilbach, Manuela Wetzel

IMGN632-0802
Eine Studie der Phase 1b/2 zur Beurteilung von IMGN632 als Monotherapie oder in Kombination mit Venetoclax und/oder Azacitidin für Patienten mit CD123-positiver akuter myeloischer Leukämie

interne UTMS-Studien-ID: 10076

EudraCT-Nr.: 2019-002477-56
Sponsor: ImmunoGen, Inc.
LKP: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker
Prüfer: Dr. med. Silke Kapp-Schwoerer
Dokumentation/Studienassistenz: Tobias Glöggler, Ayten Sagir, Tatjana Weilbach, Manuela Wetzel
 

Amgen 20150161
Erste Studie am Menschen (Phase I) zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 176 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

interne UTMS-Studien-ID: 5183EudraCT-Nr.: 2015-004777-32
Sponsor: Amgen Inc.
LKP: Prof. Dr. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Manuela Wetzel

geschlossene Studien

TUD-APOLLO-064
Eine randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von Arsentrioxid in Kombination mit ATRA und Idarubicin versus ATRA und einer antrazyklinbasierten Chemotherapie (AIDA) für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko akuter Promylozytenleukämie

interne UTMS-Studien-ID: 3172

Rekrutierungsphase abgeschlossen 1. August 2022
EudraCT-Nr.: 2015-001151-68
Sponsor: Technische Universität Dresden
LKP: Uwe Platzbecker ( Universitätsklinikum C.G. Carus an der TU Dresden )
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Benjamin Röhrer
Mögliche Wochentage für den Therapiestart: keine Einschränkung

Amgen 20120252 - AMG 330
A phase 1 first-in-human study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy of AMG 330 administered as continuous intravenous infusion in subjects with relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia

interne UTMS-Studien-ID: 3168

Rekrutierungsphase abgeschlossen 05. Mai 2022
EudraCT-Nr.: 2014-004462-20
Sponsor: Amgen Inc.
LKP: Marion Subklewe ( Klinikum der Universitat München, Med. Klinik III )
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation & Studienassistenz: Manuela Wetzel, Ayten Sagir
Mögliche Wochentage für den Therapiestart: Montag, Dienstag

FLYSYN-101
Erstanwendungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Fc-optimierten FLT3-Antikörpers FLYSN bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit minimaler Resterkrankung

interne UTMS-Studien-ID: 4866

Rekrutierungsphase abgeschlossen 30.03.2020
EudraCT-Nr.: 2016-000236-17
Sponsor: Synimmune GmbH, Tübingen,
LKP: Rainer Salih ( University Hospital Tübingen, IM II )
Prüfer: Prof. Dr. Konstanze Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Christiane Rudolph, Anika Schrade, Daniela Weber
Studienassistenz: Ayten Sagir, Tatjana Weilbach, Manuela Wetzel
Mögliche Wochentage für den Therapiestart: Montag bis Mittwoch

AG120-C-009 AGILE
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu AG-120 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten ab 18 Jahren mit nicht vorbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit einer IDH1-Mutation 

UTMS-Studien-ID: 4716Rekrutierungsphase abgeschlossen 27.05.2021
EudraCT-Nr.: 2016-004907-30 
Sponsor: Agios Pharmaceuticals, Inc. 
LKP: PD Dr. Schwind 
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Carina Morlok, Daniela Weber
Studienassistenz: Ayten Sagir, Manuela Wetzel
Mögliche Wochentage für den Therapiestart:
stationär: Montag-Freitag, ambulant: Montag oder Donnerstag

AMLSG 21-13
Randomisierte Phase III Studie zur Bewertung intensiver Chemotherapie mit und ohne Dasatinib (Sprycel™) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Core-Binding-Factor akuter myeloischer Leukämie (CBF-AML) 

interne UTMS-Studien-ID: 2386

Rekrutierungsphase abgeschlossen 18.02.2021
EudraCT-Nr.: 2013-003117-18 
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm 
LKP: Prof. Hartmut Döhner 
Prüfer: Prof. Hartmut Döhner, Prof. Dr. Frank Rücker (Stv.)
Dokumentation: Stefanie Weißhaar, Daniela Weber 
Mögliche Wochentage für den Therapiestart: keine Einschränkung

AMLSG 23-14 - Palbo-AL-1
Phase Ib/IIa study of palbociclib in MLL-rearranged acute leukemias AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

interne UTMS-Studien-ID: 2866

Rekrutierungsphase abgeschlossen 03.06.2020
EudraCT-Nr.: 2014-003647-34
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
LKP: Prof. Dr. Peter Paschka
Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka, PD Dr. Verena Gaidzik (Stv.)
Dokumentation: Irina Blankin, Daniela Weber

AMLSG 24-15
Studie mit einem Dosisfindungsteil gefolgt von einem Phase II‐Teil zu Vosaroxin in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit akuter myeloischen Leukämie und intermediärem bzw. ungünstigem genetischem Risiko oder myelodysplastischen Syndrom mit Exzess von Blasten (MDS‐EB‐2)

interne UTMS-Studien-ID: 3379

Rekrutierungsphase abgeschlossen 31.10.2019
EudraCT-Nr.: 2015-004066-28
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
LKP: PD Dr. Verena Gaidzik
Prüfer: PD Dr. Verena Gaidzik
Dokumentation: Dorothea Paul, Daniela Weber

CPKC412E2301
Eine randomisierte doppelblinde Studie mit Midostaurin versus Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie während der Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer zwölfmonatigen Midostaurin-Mono-therapie bei erwachsenen Patienten (Alter ≥18 Jahre) mit neu diagnostizierter AML ohne FLT3-Mutation

interne UTMS-Studien-ID: 005296 Rekrutierungsphase abgeschlossen 14.08.2019
EudraCT-Nr.: 2017-003540-21
Sponsor: Novartis Pharma GmbH
LKP: Prof. Dr. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Isabell Wolf, Benjamin Röhrer

AG-221-AML-004
Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AG-221 (CC-90007) gegenüber herkömmlichen Behandlungsmethoden bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im
Spätstadium, die eine Isocitratdehydrogenase 2-Mutation aufweisen.

interne UTMS-Studien-ID: 3353

Rekrutierungsphase abgeschlossen 09.05.2019
EudraCT-Nr.: 2015-000344-42
Sponsor: Celgene Corporation
LKP:  Prof. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Carina Morlok, Daniela Weber

AMLSG 26-16 - AML-ViVA
Randomisierte Phase II Studie mit Sicherheitsphase zur Evaluation von niedrig-dosiertem Azacitidin, All-trans Retinsäure und Pioglitazon im Vergleich zu standard-dosiertem Azacitidin in Patienten ≥60 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die refraktär sind auf Standardinduktionschemotherapie

interne UTMS-Studien-ID: 4350

Rekrutierungsphase abgeschlossen 18.04.2019
EudraCT-Nr.: 2016-000421-39
Sponsor: Universitätsklinikum Regensburg
LKP: Simone Thomas ( University Hospital Regensburg, IM III )
Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka, Prof. Dr. Hartmut Döhner (Stv.)
Dokumentation: Margit Mössner, Anika Schrade, Daniela Weber

AG-221-AML-005
Eine offene, randomisierte Studie der Phase 1b/2 zu 2 Kombinationen von gegen Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutationen gerichteten Therapien Plus Azacitidin: oral verabreichtes AG-120 Plus subkutan verabreichtes Azacitidin und oral verabreichtes AG-221 Plus sk. verabreichtes Azacitidin bei Pateinten mit neu diagnostizierter, akuter, myeloischer Leukämie und vorhandener IDH1- bzw. IDH2-Mutation, die für den Erhalt einer intensiven Induktions-Chemotherapie nicht infrage kommen

interne UTMS-Studien-ID: 3737

Rekrutierungsphase abgeschlossen 02.08.2018
EudraCT-Nr.: 2015-003951-23
Sponsor: Celgene Corporation
LKP: Prof. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Hartmut Döhner,  Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Carina Morlok