Akute myeloische Leukämie (AML)
Registerstudie / NIS
AMLSG BiO
Registry Study on Biological Disease Profile and Clinical Outcome in Acute Myeloid Leukemia and Related Neoplasms, and Acute Leukemias of Ambiguous Lineage. The AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Project
Ansprechpartner: Prof. Dr. Hartmut Döhner
Dokumentation: Christiane Rudolph, Monika Grüneberg-Hakizimana
Primärtherapie
AVC-201-01
Multizentrische, offene Phase-1-Studie mit Allo-RevCAR01-T-CD123 bestehend aus gentechnisch veränderten T-Zellen, die Reverse Chimeric Antigen-Rezeptoren (Allo-RevCAR01-T) in Kombination mit CD123 Zielmodul (R-TM123) für die Behandlung von Patienten mit ausgewählten Hämatologischen Malignomen, die positiv für CD123 sind
interne UTMS-Studien-ID: 10593
EudraCT-Nr.: 2022-501797-19-00
Sponsor: AvenCell Europe GmbH, Dresden
LKP:
Prüfer: Dr. Elisa Sala, Prof. Dr. Andreas Viardot (Stv.)
Dokumentation: Tatjana Weilbach, Kirsten Berg, Kevin Jean, Alexandra Maaß, Christian Mehring, Ayten Sagir, Fidan Sönmez, Manuela Wetzel
DECIDER-2 - AMLSG 32-21
Prospektive randomisierte multizentrische Phase III-Studie mit Decitabine und Venetoclax in Kombination mit all-trans-Retinsäure oder Placebo bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, für die eine Induktions-Chemotherapie nicht in Frage kommt.
interne UTMS-Studien-ID: 10305
EudraCT-Nr.:2020-005495-36
Sponsor: Universitätsklinikum Freiburg
LKP: Prof Dr. Michael Lübbert
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, PD Dr. Verena Gaidzik
Dokumentation: Monika Grueneberg-Hakizimana, Christiane Rudolph, Benjamin Röhrer
AMLSG 31-19
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase III Studie zur Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapie mit Venetoclax bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten-2
interne UTMS-Studien-ID: 10234
EudraCT-Nr.: 2020-004453-71
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
LKP: Prof. Dr. Harmut Döhner
Prüfer: Prof. Dr. Harmut Döhner, PD Dr. Verena Gaidzik (Stv.)
Dokumentation: Julia Birken, Christiane Rudolph
IMGN632-0802
Eine Studie der Phase 1b/2 zur Beurteilung von IMGN632 als Monotherapie oder in Kombination mit Venetoclax und/oder Azacitidin für Patienten mit CD123-positiver akuter myeloischer Leukämie
interne UTMS-Studien-ID: 10076
EudraCT-Nr.: 2019-002477-56
Sponsor: ImmunoGen, Inc.
LKP: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker
Prüfer: Dr. Silke Kapp-Schwoerer, Prof. Dr. Frank Rücker (Stv.)
Dokumentation: Ayten Sagir, Fidan Sönmez, Tatjana Weilbach, Manuela Wetzel
PALOMA-Studie
Vergleich einer liposomalen Anthrazyklin-basierten Behandlung mit konventionellen Behandlungsstrategien vor einer allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hochrisiko-MDS oder oligoblastischer AML
EudraCT-Nr.: 2018-002430-21
Sponsor: GWT-TUD GmbH
LKP: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker, Dresden
Prüfer: Prof. Dr. med. Hartmut Döhner, PD Dr. med. Verena Gaidzik (Stv.)
Dokumentation: Christiane Rudolph, Monika Grüneberg-Hakizimana
UC02-123-01 - FIRST IN HUMAN
Multizentrische, offene Phase I Studie mit Dosissteigerungen für die Behandlung von Patienten mit CD123 positiven hämatologischen und lymphatischen Malignomen mittels gentechnisch veränderten T-Zellen, die universelle chimäre Antigen-Rezeptoren (UniCAR02-T) auf der Oberfläche tragen, und in Kombination mit einem CD123-spezifischen Zielmodul (TM123) verabreicht werden
interne UTMS-Studien-ID: 10110
EudraCT-Nr.. 2019-001339-30
Sponsor: CPT Cellex Patient Treatment GmbH
LKP: Dr. med. Martin Wermke
Prüfer: Dr. med. Elisa Sala, Prof. Dr. med. Andreas Viardot (Stv.)
Dokumentation: Ayten Sagir, Manuela Wetzel, Tatjana Weilbach
AMLSG 29-18
A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, Placebo-controlled study of Ivosidenib or Enasidenib in combination with induction therapy and consolidation therapy followed by maintenance therapy in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome with excess blasts-2, with an IDH1 or IDH2 mutation, eligible for intensive chemotherapy
EudraCT-Nr.: 2018-000451-41
Sponsor: HOVON (VU University Medical Center, P.O.Box 7057, 1007 MB Ams)
LKP: Prof. Dr. Konstanze Döhner, Universitätsklinikum Ulm
Prüfer: Prof. Dr. Konstanze Döhner
Dokumentation: Kathrin Groner, Verena Mayr-Benedikter
AMLSG 30-18
Randomisierte Phase-III-Studie Standard intensive Chemotherapie vs intensive Chemotherapie mit CPX-351 für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter AML und mittlere oder nachteilige Genetik
EudraCT-Nr.: 2018-002678-34
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm (Albert-Einstein-Allee 29, 89081 Ulm)
LKP: PD Dr. Verena Gaidzik (University Medical Center Ulm - Internal Med. III)
Prüfer: PD Dr. Verena Gaidzik, Prof. Dr. Hartmut Döhner (Stv.)
Dokumentation: Julia Birken, Claudia Leis, Monika Grüneberg-Hakizimana
Sekundärtherapie
SNDX-5613-0700 - AUGMENT-101
Unverblindete Kohortenstudie der Phase I/II zu SNDX-5613 mit Dosiseskalation und Dosisexpansion bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Leukämien, einschließlich solcher, die mit einer MLL/KMT2A-Translokation oder einer Mutation im Gen NPM1 (Nucleophosmin 1) einhergehen
interne UTMS-Studien-ID: 10510EudraCT-Nr.: 2020-004104-34
Sponsor: Syndax Pharmaceuticals, Inc. (South County Business Park, 18 Dublin Leopardstown)
LKP:
Prüfer: Prof. Dr. Harmut Döhner, PD Dr. Verena Gaidzik
Dokumentation: Kathrin Groner, Julia Birken, Christiane Rudolph,
Studienassistenz: Kirsten Berg, Carina Gräfe, Alexandra Maaß, Christian Mehring
75276617ALE1002
Eine Phase-1b-Prüfung zu JNJ-75276617 in Kombination mit Therapien zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Patienten mit AML mit KMT2A- oder NPM1 Veränderungen
interne UTMS-Studien-ID: 10362EudraCT-Nr.: 2021-003999-14
Sponsor: Janssen-Cilag GmbH (41470 Neuss)
LKP: PD Dr Christoph Röllig
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner,
Dokumentation: Kirsten Berg, Kevin Jean, Alexandra Maaß, Christian Mehring, Ayten Sagir, Fidan Sönmez, Tatjana Weilbach, Manuela Wetzel
IMGN632-0802
Eine Studie der Phase 1b/2 zur Beurteilung von IMGN632 als Monotherapie oder in Kombination mit Venetoclax und/oder Azacitidin für Patienten mit CD123-positiver akuter myeloischer Leukämie
interne UTMS-Studien-ID: 10076
EudraCT-Nr.: 2019-002477-56
Sponsor: ImmunoGen, Inc.
LKP: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker
Prüfer: Dr. med. Silke Kapp-Schwoerer
Dokumentation/Studienassistenz: Ayten Sagir, Fidan Sönmez, Tatjana Weilbach, Manuela Wetzel
geschlossene Studien
Amgen 20150161
Erste Studie am Menschen (Phase I) zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 176 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
interne UTMS-Studien-ID: 5183Rekrutierungsphase abgeschlossen
EudraCT-Nr.: 2015-004777-32
Sponsor: Amgen Inc.
LKP: Prof. Dr. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Manuela Wetzel
ENHANCE-3 - GS-US-590-6154
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab gegenüber Placebo in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei bisher unbehandelten Patienten mit einer Neudiagnose von akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie ungeeignet sind - ENHANCE-3
interne UTMS-Studien-ID: 10407
Rekrutierungsphase abgeschlossen 25. September 2023
EudraCT-Nr.: 2021-003434-36
Sponsor: Gilead Sciences, Inc (333, Lakeside Drive, 94404 Foster City, CA)
LKP: Prof. Dr. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, PD Dr. Verena Gaidzik (Stv.)
Dokumentation: Christiane Rudolph, Monika Grünenberg-Hakizimana, Benjamin Röhrer
ENHANCE-2 - GS-US-546-5857
Eine randomisierte, offene Studie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu
Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bzw. intensiver Chemotherapie, je nach Wahl des Arztes, bei zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit TP53-Mutation
Rekrutierungsphase abgeschlossen 25. September 2023
EudraCT-Nr.: 2020-003949-11
Sponsor: Gielad Sciences Ireland UC
LKP: Prof. Dr. Jürgen Krauter
Prüfer: Prof. Dr. Verena Gaidzik, Prof. Dr. Hartmut Döhner
Dokumentation: Monika Grüneberg-Hakizimana (X), Benjamin Röhrer, ChristianeRudolph
Studienassistenz: Christen Berg, Kevin Jean, Christian Mehring, Tatiana Weibach, Ayten Sagir, Manuela Wetzel
AMLSG 28-18 / HO156
Multizentrische nicht verblindete randomisierte Phase III Studie von Gilteritinib versus Midostaurin in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungstherapie gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten (MDS-EB-2) mit FLT3 Mutationen, welche für eine intensive Chemotherapie geeignet sind
Rekrutierungsphase abgeschlossen 13.6.2023
EudraCT-Nr.: 2018-000624-33
Sponsor: HOVON (VU University Medical Center, P.O.Box 7057, 1007 MB Ams)
LKP: M. Raaijmakers (HOVON); CO-PI: H. Döhner (AMLSG)
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, PD Dr. Verena Gaidzik (Stv.)
Dokumentation: Verena Mayr-Benedikter, Kathrin Groner
CVOB560A12101
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von VOB560 in Kombination mit MIK665 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom, rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie oder rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom)
interne UTMS-Studien-ID: 10296
Rekrutierungsstop am 4.4.2023
EudraCT-Nr.: 2020-004691-18
Sponsor: Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
LKP: Dr. Tim Sauer, Heidelberg
Prüfer: PD Dr. Frank Stegelmann, Dr. Stephanie Haverkamp
Dokumentation: Kirsten Berg, Kevin Jean, Christian Mehring, Ayten Sagir, Fidan Sönmez, Tatjana Weilbach, Manuela Wetzel
TUD-APOLLO-064
Eine randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von Arsentrioxid in Kombination mit ATRA und Idarubicin versus ATRA und einer antrazyklinbasierten Chemotherapie (AIDA) für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko akuter Promylozytenleukämie
Rekrutierungsphase abgeschlossen 1. August 2022
EudraCT-Nr.: 2015-001151-68
Sponsor: Technische Universität Dresden
LKP: Uwe Platzbecker ( Universitätsklinikum C.G. Carus an der TU Dresden )
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Benjamin Röhrer
Mögliche Wochentage für den Therapiestart: keine Einschränkung
Amgen 20120252 - AMG 330
A phase 1 first-in-human study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy of AMG 330 administered as continuous intravenous infusion in subjects with relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia
Rekrutierungsphase abgeschlossen 05. Mai 2022
EudraCT-Nr.: 2014-004462-20
Sponsor: Amgen Inc.
LKP: Marion Subklewe ( Klinikum der Universitat München, Med. Klinik III )
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation & Studienassistenz: Manuela Wetzel, Ayten Sagir
Mögliche Wochentage für den Therapiestart: Montag, Dienstag
FLYSYN-101
Erstanwendungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Fc-optimierten FLT3-Antikörpers FLYSN bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit minimaler Resterkrankung
Rekrutierungsphase abgeschlossen 30.03.2020
EudraCT-Nr.: 2016-000236-17
Sponsor: Synimmune GmbH, Tübingen,
LKP: Rainer Salih ( University Hospital Tübingen, IM II )
Prüfer: Prof. Dr. Konstanze Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Christiane Rudolph, Anika Schrade, Daniela Weber
Studienassistenz: Ayten Sagir, Tatjana Weilbach, Manuela Wetzel
Mögliche Wochentage für den Therapiestart: Montag bis Mittwoch
AG120-C-009 AGILE
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu AG-120 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten ab 18 Jahren mit nicht vorbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit einer IDH1-Mutation
UTMS-Studien-ID: 4716Rekrutierungsphase abgeschlossen 27.05.2021
EudraCT-Nr.: 2016-004907-30
Sponsor: Agios Pharmaceuticals, Inc.
LKP: PD Dr. Schwind
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Carina Morlok, Daniela Weber
Studienassistenz: Ayten Sagir, Manuela Wetzel
Mögliche Wochentage für den Therapiestart:
stationär: Montag-Freitag, ambulant: Montag oder Donnerstag
AMLSG 21-13
Randomisierte Phase III Studie zur Bewertung intensiver Chemotherapie mit und ohne Dasatinib (Sprycel™) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Core-Binding-Factor akuter myeloischer Leukämie (CBF-AML)
Rekrutierungsphase abgeschlossen 18.02.2021
EudraCT-Nr.: 2013-003117-18
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
LKP: Prof. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Hartmut Döhner, Prof. Dr. Frank Rücker (Stv.)
Dokumentation: Stefanie Weißhaar, Daniela Weber
Mögliche Wochentage für den Therapiestart: keine Einschränkung
AMLSG 23-14 - Palbo-AL-1
Phase Ib/IIa study of palbociclib in MLL-rearranged acute leukemias AMLSG 23-14/Palbo-AL-1
Rekrutierungsphase abgeschlossen 03.06.2020
EudraCT-Nr.: 2014-003647-34
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
LKP: Prof. Dr. Peter Paschka
Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka, PD Dr. Verena Gaidzik (Stv.)
Dokumentation: Irina Blankin, Daniela Weber
AMLSG 24-15
Studie mit einem Dosisfindungsteil gefolgt von einem Phase II‐Teil zu Vosaroxin in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit akuter myeloischen Leukämie und intermediärem bzw. ungünstigem genetischem Risiko oder myelodysplastischen Syndrom mit Exzess von Blasten (MDS‐EB‐2)
Rekrutierungsphase abgeschlossen 31.10.2019
EudraCT-Nr.: 2015-004066-28
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
LKP: PD Dr. Verena Gaidzik
Prüfer: PD Dr. Verena Gaidzik
Dokumentation: Dorothea Paul, Daniela Weber
CPKC412E2301
Eine randomisierte doppelblinde Studie mit Midostaurin versus Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie während der Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer zwölfmonatigen Midostaurin-Mono-therapie bei erwachsenen Patienten (Alter ≥18 Jahre) mit neu diagnostizierter AML ohne FLT3-Mutation
interne UTMS-Studien-ID: 005296 Rekrutierungsphase abgeschlossen 14.08.2019
EudraCT-Nr.: 2017-003540-21
Sponsor: Novartis Pharma GmbH
LKP: Prof. Dr. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Dr. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Isabell Wolf, Benjamin Röhrer
AG-221-AML-004
Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AG-221 (CC-90007) gegenüber herkömmlichen Behandlungsmethoden bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im
Spätstadium, die eine Isocitratdehydrogenase 2-Mutation aufweisen.
Rekrutierungsphase abgeschlossen 09.05.2019
EudraCT-Nr.: 2015-000344-42
Sponsor: Celgene Corporation
LKP: Prof. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Carina Morlok, Daniela Weber
AMLSG 26-16 - AML-ViVA
Randomisierte Phase II Studie mit Sicherheitsphase zur Evaluation von niedrig-dosiertem Azacitidin, All-trans Retinsäure und Pioglitazon im Vergleich zu standard-dosiertem Azacitidin in Patienten ≥60 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die refraktär sind auf Standardinduktionschemotherapie
Rekrutierungsphase abgeschlossen 18.04.2019
EudraCT-Nr.: 2016-000421-39
Sponsor: Universitätsklinikum Regensburg
LKP: Simone Thomas ( University Hospital Regensburg, IM III )
Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka, Prof. Dr. Hartmut Döhner (Stv.)
Dokumentation: Margit Mössner, Anika Schrade, Daniela Weber
AG-221-AML-005
Eine offene, randomisierte Studie der Phase 1b/2 zu 2 Kombinationen von gegen Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutationen gerichteten Therapien Plus Azacitidin: oral verabreichtes AG-120 Plus subkutan verabreichtes Azacitidin und oral verabreichtes AG-221 Plus sk. verabreichtes Azacitidin bei Pateinten mit neu diagnostizierter, akuter, myeloischer Leukämie und vorhandener IDH1- bzw. IDH2-Mutation, die für den Erhalt einer intensiven Induktions-Chemotherapie nicht infrage kommen
Rekrutierungsphase abgeschlossen 02.08.2018
EudraCT-Nr.: 2015-003951-23
Sponsor: Celgene Corporation
LKP: Prof. Hartmut Döhner
Prüfer: Prof. Hartmut Döhner, Dr. Silke Kapp-Schwoerer (Stv.)
Dokumentation: Carina Morlok