Sämtliche Gesetzestexte und Verordnungen finden Sie unter dem Link

http://bundesrecht.juris.de/aktuell.html

Patientenrechtegesetz

 

Relevante Gesetze zur Durchführung klinischer Studien

Arzneimittelgesetz:
http://bundesrecht.juris.de/amg_1976/index.html

GCP-Verordnung:
http://bundesrecht.juris.de/gcp-v/index.html

ICH-GCP-Leitlinie:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0536&from=DE

Zusätzliche ICH-Leitlinien

bspw. E2A (clinical safety data management), E3 (clinical study reporting), E7 (geriatric populations), E8 (general considerations for clinical trials), E9 (statistical principles)

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000429.jsp&mid=WC0b01ac0580029590

Mitteilung der Kommission („CT-3“) zu SAE-Meldungen
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2011:172:0001:0013:EN:PDF

GCP-Richtlinie 2001/20/EG:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:121:0034:0044:DE:PDF

GCP-Richtlinie 2005/28/EG:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:091:0013:0019:DE:PDF

Cioms Formular:
http://www.cioms.ch/index.php/cioms-form-i

Deklaration von Helsinki:
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

 

Medizinprodukte-Gesetz

http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/MPG.pdf

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/index.html

http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/MPBetreibV.pdf

 

Schweigepflicht und Datengeheimnis

Datenschutz-Grundverordnung in der aktuellen Version des ABl. L 119, 04.05.2016; ber. ABl. L 127.
23.05.2018 übersichtlich aufbereitet:

https://dsgvo-gesetz.de/

Strafgesetzbuch, § 203 Verletzung von Privatgeheimnissen

http://www.gesetze-im-internet.de/stgb/index.html

Bundesdatenschutzgesetz

http://www.gesetze-im-internet.de/bdsg_2018/index.html

Landesdatenschutzgesetz Baden-Württemberg, § 6 Datengeheimnis

http://www.landesrecht-bw.de/jportal/?quelle=jlink&query=DSG+BW+Inhaltsverzeichnis&psml=bsbawueprod.psml&max=true

 

Gendiagnostikgesetz:
http://www.gesetze-im-internet.de/gendg/

Gendiagnostikgesetz-Auszug

 

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

ZLG Datenverifizierung, Abzeichnung eCRF-SAE durch PI, 17.02.2020

ZLG_Umgang-mit-FDA-Form1572