Gesetzliche Vorgaben
Sämtliche Gesetzestexte und Verordnungen finden Sie unter dem Link
http://bundesrecht.juris.de/aktuell.html
Relevante Gesetze zur Durchführung klinischer Studien
Arzneimittelgesetz:
http://bundesrecht.juris.de/amg_1976/index.html
GCP-Verordnung:
http://bundesrecht.juris.de/gcp-v/index.html
ICH-GCP-Leitlinie:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0536&from=DE
Zusätzliche ICH-Leitlinien
bspw. E2A (clinical safety data management), E3 (clinical study reporting), E7 (geriatric populations), E8 (general considerations for clinical trials), E9 (statistical principles)
Mitteilung der Kommission („CT-3“) zu SAE-Meldungen
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2011:172:0001:0013:EN:PDF
GCP-Richtlinie 2001/20/EG:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:121:0034:0044:DE:PDF
GCP-Richtlinie 2005/28/EG:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:091:0013:0019:DE:PDF
Cioms Formular:
http://www.cioms.ch/index.php/cioms-form-i
Deklaration von Helsinki:
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
Medizinprodukte-Gesetz
http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/MPG.pdf
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/index.html
http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/MPBetreibV.pdf
Schweigepflicht und Datengeheimnis
Datenschutz-Grundverordnung in der aktuellen Version des ABl. L 119, 04.05.2016; ber. ABl. L 127.
23.05.2018 übersichtlich aufbereitet:
Strafgesetzbuch, § 203 Verletzung von Privatgeheimnissen
http://www.gesetze-im-internet.de/stgb/index.html
Bundesdatenschutzgesetz
http://www.gesetze-im-internet.de/bdsg_2018/index.html
Landesdatenschutzgesetz Baden-Württemberg, § 6 Datengeheimnis
Gendiagnostikgesetz:
http://www.gesetze-im-internet.de/gendg/
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
ZLG Datenverifizierung, Abzeichnung eCRF-SAE durch PI, 17.02.2020