Gastrointestinale Onkologie

Sehr geehrte Patientinnen und Patienten,
liebe Kolleginnen und Kollegen,

auf den folgenden Seiten finden Sie ausführliche Informationen über das klinische Spektrum und die wissenschaftlichen Schwerpunkte unsere Arbeitsgruppe. Des Weiteren möchten wir Sie mit unseren Organisations- und Arbeitsabläufen vertraut machen und Ihnen Möglichkeiten aufzeigen, wie Sie mit uns in Kontakt treten können.

Schwerpunkt

Schwerpunkt unserer Arbeit ist die Diagnostik und Therapie von bösartigen Tumoren des Gastrointestinaltraktes. In enger Verzahnung mit unserem klinischen Studiensekretariat betreuen wir eine Vielzahl unserer Patienten innerhalb großer klinischer nationaler und internationaler Studien, die wir entweder selbst leiten oder an denen wir als aktiv rekrutierendes Studienzentrum teilnehmen. Die Bearbeitung von Fragestellungen der klinischen und translationalen Onkologie im Rahmen der Forschung ist dabei ein täglicher Begleiter.

Einrichtungen

Im ambulanten Bereich werden in spezialisierten Ambulanzen Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen des Gastrointestinaltrakts betreut. Alle Patienten werden dabei bei Erstdiagnose und wichtigen neuen Erkenntnissen in unserem interdisziplinären Tumorboard besprochen.

Die Medizinisch onkologische Tageklinik (MOT) führt in erster Linie Chemotherapien sowie aufwändige Untersuchungen durch, die innerhalb eines Tages abgeschlossen werden können. Für stationäre Abklärungen oder Therapien steht uns sowohl unsere onkologisch spezialisierte Station M2C als auch bei Bedarf die Palliativstation unseres Hauses zur Verfügung.

Geprüfte Qualität

Höchste Ansprüche an die Qualität in Hinblick auf die Therapie, die Forschung aber auch hinsichtlich der Arbeitsabläufe sind uns wichtig und stellen wir auch an uns selbst. Deshalb lassen wir diese Bereiche ständig von externe Gutachtern kontrollieren und überwachen.  

Mit der gastrointestinalen Onkologie ist die Klinik für Innere Medizin I eingebettet in das CCCU (Comprehensive Cancer Center Ulm). Wir sind stolz darauf, dass das CCCU eines von 15 in Deutschland von der Deutschen Krebshilfe ausgezeichneten und geförderten Onkologischen Spitzenzentren ist, darüber hinaus ist das CCCU als Onkologisches Zentrum nach den Kriterien der Deutschen Krebsgesellschaft zertifiziert.

Alle unsere Patienten werden in unserer interdisziplinären Tumor-Konferenz besprochen. Die Behandlungskonzepte entsprechhen den aktuellen nationalen und internationalen Standards und umfassen u.a. konventionelle Chemotherapien, Immuntherapien mit Antikörpern, und innovative Therapien mit Signalweg- und Zellzyklus-Inhibitoren.

Selbstverständlich ist eine vollumfängliche supportive Therapie mit psycho-onkologischer Betreuung, Ernährungstherapie, Schmerztherapie und sozialmedizinischer Beratung fester Bestandteil ihrer Krebstherapie.

Es besteht eine enge Zusammenarbeit mit einem Netz von niedergelassenen Gastroenterologen, Onkologen, umliegenden Krankenhäusern sowie Pflegediensten und der ambulanten Palliativversorgung (SAPV).

Auch im Bereich der klinischen Studienarbeit legen wir Wert auf hohe Qualität, daher ist unser klinisches Studiensekretariat von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) zertifiziert.


Bei Fragen und Anregungen können Sie jederzeit gerne mit uns Kontakt aufnehmen!

Kontakt und Terminvereinbarung

Ambulanz in der Medizinisch-Onkologischen Tagesklinik (MOT)

Telefon 0731 / 500 45670

Telefax 0731 / 500 45675

Sprechzeiten:
Montag bis Freitag 8:00-16:30 Uhr

Eine Vorstellung kann aus organisatorischen Gründen nur nach telefonischer Voranmeldung und Terminvereinbarung erfolgen. Bei einer Erstvorstellung ist zunächst eine Anmeldung in der Zentralaufnahme des Zentrums für Innere Medizin in der Medizinischen Klinik am Oberen Eselsberg erforderlich. Sie finden die Zentralaufnahme unmittelbar neben dem Haupteingang der Klinik in der Ebene 2.

Sprechstundendetails >

Interdisziplinäre viszeral-onkologische Sprechstunde (ViOn)

Telefon 0731 / 500 53560

In Zusammenarbeit mit der Klinik für Allgmein- und Viszeralchirurgie unseres Hauses bieten wir ihnen die Möglichkeit Fragestellungen der gastrointestinalen Onkologie direkt mit einem GI-Onkologen und einem Viszeralchirurgen in unserer interdisziplinären viszeral-onkologischen Sprechstunde (ViOn) zu besprechen und so direkt ein Beratung aus unterscheidlichen Blickwinkeln zu erhalten.

Privatambulanz Professor Dr. Thomas Seufferlein

Telefon 0731 500-44503

Telefax 0731 500-44502

Sprechstunden:
Dienstags und Donnerstag von 8:00 Uhr bis 12:00 Uhr

Sprechstundendetails >

Kontakt Sekretariat CCCU

Telefon 0731-500-56056

Telefax 0731-500-56055

Sprechzeiten:
Montag - Donnerstag 8.00 - 12.30 Uhr, 13.00 - 16.00 Uhr
Freitag 8.00 - 12.15 Uhr

Die Telefonberatung (TELBER) des Comprehensive Cancer Centers Ulm (CCCU) berät Ärztinnen und Ärzte bei der Betreuung ihrer onkologischen Patienten nach modernsten diagnostischen und therapeutischen Erkenntnissen.

Ihre Anfragen werden dafür vom Sekretariat des CCCU entgegengenommen. Dazu werden folgende Angaben benötigt:

Name, Tel.Nr., Fax, Fachrichtung des anrufenden Arztes
Name und Geburtsdatum des Patienten
Daten zur Diagnose (Erstdiagnosedatum, Histologie, TNM-Stadium)
Kurze Anamnese, Staging-Diagnostik, bisherige Therapien
Fragestellung
 

Informationen zu GI-Tumorerkrankungen

Was ist ein Tumor? Was ist ein Karzinom?

Unter einem bösartigen Tumor, auch Krebs genannt, versteht man das unkontrollierte Wachstum von Zellen, die dabei das gesunde Gewebe verdrängen und zerstören können. Nahezu jedes Organ bzw. Gewebe des menschlichen Körpers kann von einem bösartigen Tumor befallen sein. Jedoch gibt es erhebliche Häufigkeitsunterschiede, insbesondere nach Alter, Geschlecht, Ernährungsgewohnheiten und anderen Faktoren. Krebserkrankungen sind in Deutschland, nach Herzkreislauferkrankungen, die zweithäufigste Todesursache. Moderne, multimodale Therapiestrategien haben dazu geführt, dass heutzutage viele Tumorerkrankungen geheilt oder zumindest in ihrem Verlauf abgebremst werden können. Dazu ist eine frühe Diagnose jedoch unerlässlich. Aber auch bei fortgeschrittenen Tumorerkrankungen gibt es in der heutigen Zeit eine Vielzahl an Therapiemöglichkeiten, welche das Überleben deutlich verlängert haben.

Erkrankungen und Diagnosen

In nahezu jedem Bereich des menschlichen Magen-Darm-Traktes können bösartige Tumoren entstehen. Die häufigsten Tumoren finden sich dabei im Dickdarm, Magen, Leber/Gallenwege/Bauchspeicheldrüse bzw. in der Speiseröhre. Durch klicken auf die unten aufgeführten Krebsarten erhalten Sie weiterführende Informationen:

Team

Ärztinnen und Ärzte

Profilbild von Prof. Dr. Thomas Seufferlein

Prof. Dr. Thomas Seufferlein

Ärztlicher Direktor der Klinik für Innere Medizin I (Speiseröhre, Magen, Darm, Leber und Niere sowie Stoffwechselerkrankungen) und Sprecher des Darmzentrums

Profilbild von OA Dr. med. Thomas J. Ettrich

OA Dr. med. Thomas J. Ettrich

Oberarzt der onkologischen Tagesklinik und ärztlicher Leiter des klinischen Studienzentrums im Schwerpunkt GI-Onkologie

Profilbild von Dr. med. Angelika Kestler

Dr. med. Angelika Kestler

Fachärztin für Innere Medizin und Gastroenterologie Ärztliche Referentin für GI-Onkologie am CCCU

Profilbild von Dr. med. Lukas Perkhofer

Dr. med. Lukas Perkhofer

Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie, Medikamentöse Tumortherapie

Profilbild von Dr. med. Alica Beutel

Dr. med. Alica Beutel

Profilbild von Dr. med. Melanie Güthle

Dr. med. Melanie Güthle

Fachärztin für Innere Medizin und Gastroenterologie, Medikamentöse Tumortherapie

Schwerpunkte

aktuell Elternzeit

Profilbild von Dr. med. Hanna Bartholomäus

Dr. med. Hanna Bartholomäus

Profilbild von Dr. med. Lucas-Alexander Schulte

Dr. med. Lucas-Alexander Schulte

Einrichtungen

Jeder einzelne Fall eines Patienten mit  GI-Tumoren wird in der wöchentlich stattfindenden Tumorkonferenz von unserem Expertenteam diskutiert. Daran beteiligt sind Spezialisten aus den Fachabteilungen Chirurgie, Gastroenterologie, Hämatologie/Onkologie, Pathologie, Radiologie, Strahlentherapie und Nuklearmedizin. Gemeinsam wird eine Entscheidung für eine optimale Therapie getroffen, die mit Ihnen abgestimmt wird. Das Tumorboard gastrointestinale Tumore findet einmal wöchentlich dienstags, 14:00 Uhr im Konferenzraum des CCCU, Aufzug C, Ebene 4, Zimmer 4106, statt.  Die Organisation und Moderation des Gastrointestianlen Tumorboards obliegt dabei dem ärztlichen Referenten für GI-Onkologie des CCCU.

Wenn Sie Patienten in unserem GI-Tumorboard zur Begutachtung oder Einholung einer Zweitmeinung vorstellen möchten, können Sie über das Sekretariat des CCCU Kontakt mit uns aufnehmen und ihren Patienten anmelden. Gern können Sie dann auch persönlich am Tumorboard teilnehmen und ihren Patienten vorstellen, dies ist allerdings keine zwingende Voraussetzung für eine Vorstellung.

Anmeldung Sekretariat CCCU

Telefon 0731-500-56056

Telefax 0731-500-56055

Sprechzeiten
Montag - Donnerstag 8.00 - 12.30 Uhr, 13.00 - 16.00 Uhr
Freitag 8.00 - 12.15 Uhr

Die Medizinisch Onkologische Tagesklinik (MOT) wird interdisziplinär von den Kliniken für Innere Medizin betrieben. Es stehen 15 Behandlungsliegen, 9 Therapiesessel und 2 Betten für tagesklinische Betreuung zur Verfügung. Patienten mit Erkrankungen aus dem gesamten Bereich der gastrointestinalen Onkologie  werden hier ambulant im Rahmen des Gesamttherapiekonzeptes behandelt.

Individuelle ärztliche Betreuung und aktuelle Laborergebnisse garantieren größtmögliche Sicherheit für den Patienten. Spezialisiertes Fach-Pflegepersonal umsorgt und überwacht die Patienten. Jederzeit ist während ihres Aufenthaltes in der MOT ein Arzt aus unserem onkologischen Team persönlich für sie ansprechbar, so dass eine kontinuierliche ärztliche Betreuung gewährleistet ist. Ebenso jederzeit verfügbar sind sämtliche diagnostische Methoden des Universitätsklinikums.

Die Möglichkeit einer modernen interdisziplinären Tumortherapie ist durch die enge Zusammenarbeit mit allen universitären Kliniken gewährleistet. Durchschnittlich werden pro Tag 50 Patienten mit ambulanten Chemotherapien, Antikörpertherapien, anderen Immuntherapien bzw auch zielgerichteten Therapien und supportiven Medikamenten versorgt, vorwiegend im Rahmen von klinischen Studienprotokollen. Frühe experimentelle Therapien (Phase I-Studien) können durch Einbindung von Study Nurses ebenfalls angeboten werden. Die Therapiedauer variiert von Bolusgaben bis zu mehrstündigen Infusionstherapien.

Patienten mit weit fortgeschrittenen Erkrankungen werden palliativmedizinisch behandelt, rein supportive Therapien zur Symptomkontrolle (u.a. Schmerztherapie) werden eingeleitet und Überleitung in häusliche Betreuung durch die am Klinikum angestellten Brückenpflegekräfte oder bei Wunsch Vermittlung in ein Hospiz werden organisiert.

Profilbild von OA Dr. med. Thomas J. Ettrich

OA Dr. med. Thomas J. Ettrich

Oberarzt der onkologischen Tagesklinik und ärztlicher Leiter des klinischen Studienzentrums im Schwerpunkt GI-Onkologie

Profilbild von Kathleen Zschäge

Kathleen Zschäge

Stationsleiterin

Kontakt

Telefon 0731 / 500-45670

Öffnungzeiten/Therapiezeiten:
Montag bis Freitag, 8.00 bis 18.00 Uhr 

Medizinische Klinik
Aufzug A, Ebene 1
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm

Eine Vorstellung kann aus organisatorischen Gründen nur nach telefonischer Voranmeldung und Terminvereinbarung, zu den Zeiten Montag bis Freitag 8:00-16:30 Uhr, erfolgen. Bei einer Erstvorstellung ist zunächst eine Anmeldung in der Zentralaufnahme des Zentrums für Innere Medizin in der Medizinischen Klinik am Oberen Eselsberg erforderlich.

Unsere Station

Unter der oberärztlichen Leitung von OA PD Dr. med. Jochen Klaus werden auf dieser 20-Betten-Station Patienten mit allgemein-internistischen Erkrankungen behandelt. Der klinische Schwerpunkt dieser Station liegt in gastroenterologischen Erkrankungen, insbesondere Tumoren des Gastrointestinaltraktes. Pflegerischerseits wird die Station geleitet von Rainer Peuker.

Unser Team besteht aus

Das pflegerisches Team auf der Station M2c besteht aus Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern mit verschiedenen Qualifikationen (Gesundheits- und Krankenpfleger/ -innen, Arzthelferinnen, Fachkräfte für Onkologie). Unterstützung erfolgt im administrativen Bereich durch unsere Stationssekretärin.

Unser Ziel

Das zentrale Anliegen der Pflege richtet sich auf die Selbständigkeit und Eigenverantwortung der Patienten. Um beides zu erhalten, schulen und beraten wir Patienten und ihre Angehörigen bei Bedarf systematisch und umfassend. Alle Mitarbeiter des Pflegedienstes tragen mit ihrer Fachkompetenz und deren stetiger Weiterentwicklung dazu bei, medizinische Diagnostik und Therapie zu unterstützen.

Ihr Aufenthalt

Die Zimmer sind Zweibettzimmer inklusive Badezimmer mit Dusche. In jedem Zimmer haben Sie die Möglichkeit einer kostenlosen TV Nutzung. Einen WiFi -Internetzugang können Sie jederzeit gegen Gebühr beantragen. Ein großzügiger Aufenthaltsraum für Patienten und Angehörige steht zur Verfügung. 

Besuchszeiten

Bezüglich Besuchszeiten sollten Sie im Einzelfall mit dem Pflegepersonal Kontakt aufnehmen. Da die Patienten vormittags meist durch Untersuchungen und Visite wenig Zeit haben, sollten Sie zwischen 14.00 und 19.00 Uhr ihre kranken Angehörige bzw. Bekannten besuchen.

Lokalisation

Die Station befindet sich im Bettentrakt des Medizinischen Universitätsklinikums am Oberen Eselsberg, Ebene 2. Für Patienten- und Angehörigengespräche sind die Stationsärzte im Allgemeinen zwischen 13.00 und 16.00 Uhr erreichbar.

Für weitere Fragen dürfen Sie sich jederzeit an das Team der Station M2c wenden.

Klinisches Studienzentrum / Clinical Trial Office A

Die Hochleistungsmedizin wird zunehmend durch die strukturierte klinische Forschung in Form von klinischen Studien dominiert. Um sich für diesen sowohl in der Patientenversorgung als auch in der Forschung sehr zukunftsträchtigen Bereich der Medizin gut aufzustellen, haben sich die Studienzentralen des Universitätsklinikums Ulm unter dem Dach des CCCU als "Zentrum für klinische Studien im CCCU" zusammengeschlossen. Ziel dieser Initiative ist die Vereinheitlichung grundlegender Prozesse und Abläufe in den beteiligten Studienzentralen, um dadurch eine qualitativ hochwertige Versorgung für Patienten in klinischen Studien sicherzustellen.

Diese hohe Qualität wurde wiederholt im Rahmen des Zertifizierungs-Audits nach ISO 9001:2008 und den Kriterien der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) bestätigt. Die Fach-Auditoren der DGHO haben die Norm- und Gesetzeskonformität und die Einhaltung der festgelegten Arbeitsabläufe überprüft, ebenso die Kompetenz des Personals, das Erreichen der gesteckten Ziele und die Maßnahmen zur ständigen Verbesserung. Die zentrale Struktur im CCCU sowie das Zentrum für klinische Studien konnten in allen Punkten überzeugen und haben damit ihre hohe Qualifikation zur fachgerechten, patienten-orientierten und norm- sowie gesetzeskonformen Durchführung klinischer Studien nachgewiesen. Dieser wichtige Meilenstein konnte nur durch die intensive Zusammenarbeit der Studienzentralen erreicht werden.

Die klinische Studienzentrale der Klinik für Innere Medizin I (Clinical Trial Office A) als Bestandteil des Zentrums für Klinische Studien sowie der ECTU (Early Clinical Trials Unit) des CCCU führt in diesem Kontext auf höchstem Niveau klinische Studien der Phasen I-IV  im Bereich der gesamten gastrointestinalen Onkologie durch.

Für Anfragen bezüglich der Durchführung oder Teilnahme an klinischen Studien an unserem Studienzentrum wenden sie sich bitte uns.

Universitätsklinikum Ulm
CCCU
Clinical Trial Office A
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Telefon: 0731/ 500 - 56093
Fax: 0731/ 500 - 44594
kerstin.grosse@uniklinik-ulm.de

 

Ärztliche Leitung

OA Dr. med. Thomas J. Ettrich  

Dr. med. Angelika Kestler  

Studienkoordination und Dokumentation

 Kerstin Große  

 Ivonne Kriebisch  

 Zsuzsa Kohlmann  

 Sandra Osis  

 Alexandra Kriebisch  

 Sabrina Mahlein  

Cand. med. Sandra Stanojevic

Cand. med. Stefanie Thiess

Aktuelle Klinische Studien

Informationen für Patienten und Angehörige

Ausführliche Informationen über klinische Studien (Was ist das? Ist das gefährlich? Wie läuft das ab?) für Patienten und Angehörige finden sie unter folgendem Link.

Informationen für Ärzte und Zuweiser

Im folgenden finden sie nach Entität und Therapielinien sortiert das aktuelle Studienangebot im Bereich der Gastrointestinalen Onkologie der Klinik für Innere Medizin I. Diese Seite wird ständig aktualisiert, damit sie immer die aktuellsten Informationen bekommen. Zusätzlich sind zu den einzelnen Studien die jeweiligen Registrierungsnummern beim Studienregister des U.S. National Institut of Health (www.clinicaltrials.gov) angegeben. 

Falls sie Fragen haben oder weiterführende Informationen zu einzelnen Studien benötigen sollten, zögern sie bitte nicht, sich an unser klinisches Studiensekretariat zu wenden.

Therapiesituation
Klinische Studie

supp.

neoadj./

periop.

adj.

palliativ (Linie)

1st

2nd

3rd/last

  X         AIO-KRK-0214: mFOLFOX6 vs. mFOLFOX6 + Aflibercept as neoadjuvant treatment in MRI-defined T3-rectal cancer: a randomized phase-II-Trial, NCT03043729
   

X

     

SAKK 41/13: Adjuvant Aspirin Treatment in PIK3CA Mutated Colon Cancer Patients. A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Phase III Trial, CT02467582

    X       PARLIM: Panitumumab after Resection of Liver Metastases from Colorectal Cancer in RAS Wild-type Patients, NCT01384994
      X     Fire 4.5 (AIO-KRK-0116): Randomized study to investigate FOLFOXIRI plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI plus Bevacizumab as first-line treatment of BRAF-mutated metastatic colorectal cancer, EudraCT Number: 2015-004849-11
      X     PERMAD: Personalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal cancer A run in marker determination phase followed by a marker-driven randomized part, NCT02331927, (derzeit Rekrutierungsstopp)
      X     ELDERLY (AIO-KRK-0117): Aflibercept and 5-FU vs. FOLFOX as 1st line treatment option for elderly or frail elderly patients with metastatic colorectal cancer, NCT03530267
  X   X     EDIUM: Ergebnisqualität bei Darmkrebs: Identifikation von Unterschieden und Maßnahmen zur flächendeckenden Qualitätsentwicklung
Therapiesituation
Klinische Studie

supp.

neoadj./

periop.

adj.

palliativ (Linie)

1st

2nd

3rd/last

  X        

AIO-STO-0317/DANTE: A randomized, open-label Phase II efficacy and safety study of Atezolizumab in combination with FLOT versus FLOT alone in patients with gastric cancer and adenocarcinoma of the oesophago-gastric junction, NCT03421288 

      X    

AIO-STO-0417/MOONLIGHT): Modified FOLFOX plus/minus Nivolumab and Ipilimumabin patients with previously untreated advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction, NCT03647969

     

X

 

 

INTEGA: Ipilimumab in combination with Nivolumab and Trastuzumab previously untreated HER2 positive locally advanced or metastastic EsophagoGastric Adenocarcinoma, the randomized phase 2 INTEGA trial, NCT03409848

        X  

AIO-STO-0117/RAMONA: A multicenter open-label phase II trial to evaluate nivolumab and Ipilimumab for 2nd line therapy in elderly patients (>64 years) with advanced esophageal squamous cell cancer, NCT03416244

     

 

X

 

AIO-STO-0415/RAMIRIS: Ramucirumab Plus FOLFIRI Versus Ramucirumab Plus Paclitaxel in Patients With Advanced or Metastatic Gastric Cancer, Who Failed One Prior Line of Palliative Chemotherapy, NCT03081143

     

 

X

 

I4T-MC-JVDD: Safety and Effectiveness of Ramucirumab in Patients with Advanced Gastric Cancer in the European Union and North America: A Prospective Observational Registry

 

Therapiesituation
Klinische Studie

supp.

neoadj./

periop.

adj.

palliativ (Linie)

1st

2nd

3rd/last

 

X

 

 

 

 

AIO-PAK-0313/NEONAX: Neoadjuvant Plus Adjuvant or Only Adjuvant Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine for Resectable Pancreatic Cancer: A Prospective, Randomized, Controlled, Phase II Study of the AIO Pancreatic Cancer Group, NCT02047513

 

 

 

X

 

 

AIO-PAK-0114/ALPACA: Induction Treatment with nab-Paclitaxel/Gemcitabine for First-line Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer Followed by Either Alternating Application of Gemcitabine Monotherapy and nab-Paclitaxel/Gemcitabin or Continuing Applocation of nab-Paclitaxel/ Gemcitabine: A randomized Phase II Study, NCT02564146

 

 

 

 

X

 

CA025-006: A Phase 2 Study of Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) Administered in Combination with Nivolumab (BMS-936558) with and without Chemotherapy in Patients with Advanced Pancreatic Cancer NCT03336216  

 

 

 

 

X

 

AIO-PAK-0216/PREDICT: Second line therapy with Nal-IRI after failure gemcitabine/nab-paclitaxel in advanced pancreatic cancer - predictive role of 1st line therapy, NCT03468335

  X   X     PaCaReg: Eine multizentrische Registerstudie zur Erfassung klinischer, epidemiologischer und biologischer Profile beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas
Therapiesituation
Klinische Studie

supp.

neoadj./

periop.

adj.

palliativ (Linie)

1st

2nd

3rd/last

      X    

RATIONALE (BGB-A317-301): A Randomized, Open-label, Multicenter Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of BGB-A317 versus Sorafenib as First-Line Treatment in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma, NCT03412773

      X    

Himalaya (D419CC00002): A Randomized, Open-label, Multi-center Phase III Study of Durvalumab and Tremelimumab as First-line Treatment in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma, NCT03298451

Therapiesituation
Klinische Studie

supp.

neoadj./

periop.

adj.

palliativ (Linie)

1st

2nd

3rd/last

 

 

X

 

 

 

ACTICCA-1: Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine and Cisplatin Compared to Capecitabine After Curative Intent Resection of Cholangiocarcinoma and Muscle Invasive Gall Bladder Carcinoma, NCT02170090  

      X    

AIO-YMO-HEP-0315/NIFE: Nal-IRI with 5-fluorouracil (5-FU) and Leucovorin or gemcitabine plus cisplatin in advanced biliary-tract cancer. An open label, non-comparative, randomized, multicenter phase II trial – the NIFE trial, NCT03044587

Therapiesituation
Klinische Studie

supp.

neoadj./

periop.

adj.

palliativ (Linie)

1st

2nd

3rd/last

 

 

 

 

X

 

RamuNet: A multicenter single-arm pilot study of ramucirumab in combination with dacarbazine in patients with progressive well-differentiated metastatic pancreatic neuroendocrine tumors, EudraCT Number: 2017-001207-68  

Therapiesituation Klinische Studie
supp.

neoadj./

periop.

adj. palliativ (Linie)
1st 2nd 3rd/last
X           AIO-SUP-0115/CONKO_011: Rivaroxaban in the Treatment of Venous Thromboembolism (VTE) in Cancer Patients - a Randomized Phase III Study, NCT02583191
X          

HypRA: Förderung der Lebensqualität von Tumorpatienten durch hypnosystemische Ressourcenaktivierung - Ein hypnotherapeutisches Kurzzeitprogramm zur Stärkung der eigenen Ressourcen

Klinische Studien: Fragen und Antworten

Eine Therapiestudie, die mit Krebspatienten und -patientinnen durchgeführt wird, ist in der Krebsforschung dazu da, neue Behandlungsmethoden zu beurteilen: Jede Studie soll bestimmte wissenschaftliche Fragen beantworten. Sie hat zum Ziel, neue und bessere Wege zu finden, um krebskranken Menschen zu helfen.

Die Suche nach besseren Wegen beginnt im Labor und mit Tierversuchen. Nur die erfolgversprechendsten Wirkstoffe und Behandlungsmethoden werden auch an Patienten geprüft. Man hofft, auf diese Weise später vielen kranken Menschen helfen zu können.

Bevor eine neue Behandlungsweise an Menschen ausprobiert wird, prüft man sie sorgfältig im Labor. Hier wird festgestellt, welche neuen Methoden mit großer Wahrscheinlichkeit Erfolg haben und wie man sie möglichst sicher und effektiv anwenden kann. Aber all diese Forschungsarbeit kann nicht vorhersagen, ob die neue Behandlungsform auch bei Menschen wirkt. Bei jeder neuen Krebstherapie können Erfolge und Risiken auftreten. Auch Risiken, die nicht vorher bekannt sind. Durch Therapiestudien möchte man herausfinden, ob eine neue Behandlungsform sicher und wirksam ist. Im Lauf der Studie lernt man immer mehr über die neue Behandlung.

Behandlungen, die bereits häufig angewendet werden, nennt man Standardtherapien. Sie sind oft die Grundlage für neue, vielleicht bessere Krebstherapien. Viele neue Behandlungsformen sind so entstanden: was schon in der Vergangenheit Erfolg hatte, soll weiter verbessert werden.

An Therapiestudien nehmen nur die Patienten und Patientinnen teil, die das wirklich möchten. Bevor Sie sich entscheiden; informieren Sie sich ausführlich darüber!

Fortschritte in Medizin und Wissenschaft sind das Ergebnis von neuen Ideen. Sie werden durch Forschung entwickelt. Dass eine neue Behandlung sicher und wirksam ist, muß in Therapiestudien an einer bestimmten Zahl von Patienten und Patientinnen gezeigt werden. Vorher darf sie nicht allgemein bei allen Menschen angewendet werden.

Durch Therapiestudien lernt man, welche Behandlungsweise effektiver ist als eine andere. Der Vergleich ist die beste Möglichkeit, eine neue Therapie zu testen. Eine ganze Anzahl heutiger Standardtherapien ist auf diese Weise zuerst in Therapiestudien als wirksam erkannt worden. Auch heute helfen uns solche Studien dabei, neue und bessere Behandlungen zu finden.

Patientinnen und Patienten nehmen aus verschiedenen Gründen an Therapiestudien teil: Normalerweise hoffen sie, dass ihnen selbst dadurch geholfen wird. Sie hoffen, vielleicht von Krebs geheilt zu werden, länger zu leben oder sich besser zu fühlen. Oft möchten sie Forschungsanstrengungen unterstützen, die später auch anderen helfen werden.

Auf der Basis von Laborversuchen und früheren Studien wird eine Therapiestudie entwickelt, die zeigen soll, ob die neue Behandlungsweise besser ist als eine alte. Die Hoffnung ist, dass sie es sein wird. Durchgeführt wird eine Therapiestudie immer nur dann, wenn diese begündete Hoffnung besteht. Häufig verwenden die Forschenden Bausteine der Standardtherapien und versuchen, daraus bessere Therapien zu entwickeln.

Oft haben Studien gezeigt, dass eine neue Therapie besser ist als eine alte, manchmal auch, dass sie nicht so gut oder jedenfalls nicht besser ist. Während eine Therapiestudie geplant und durchgeführt wird, gibt es immer wichtige Gründe anzunehmen, dass die neue Therapie ebensogut oder sogar besser ist als die alte. Trotzdem kann es passieren, dass die neue Therapie eine Enttäuschung ist.

Die Patienten, die an Therapiestudien teilnehmen, sind die ersten, die eine neue Behandlung erhalten. Wie die neue Behandlungsweise genau wirken wird, kann man nicht vorhersagen. Sogar erprobte Standard Therapien wirken nicht bei allen Menschen gleich. Ob Sie an einer Standardtherapie oder einer Therapiestudie teilnehmen wollen, sollten Sie erst entscheiden, wenn Sie beide Seiten kennen: die möglichen Risiken und die möglichen Vorteile. Darüber kann Sie Ihre Ärztin oder Ihr Arzt aufklären.

Wird in einerTherapiestudie gezeigt, dass eine neue Behandlung besser ist als eine alte, dann sind die Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, auch die ersten, die von der neuen Therapie profitieren. Alle Patienten werden sorgfältig beobachtet und begleitet, auch über das Ende der Studie hinaus. Sie werden Teil des Netzes von Therapiestudien, die in ganz Deutschland durchgeführt werden. In dieses Netzwerk geben Ärzte und Ärztinnen sowie die Forschenden gemeinsam ihre Ideen und Erfahrungen. Das Wissen vieler Spezialisten fließt ein, um Therapiestudien zu gestalten und auszuwerten. Die Vorteile, die diese Erfahrung mit sich bringt, genießen die Patienten der Therapiestudien. An Tumorzentren werden sie von einem speziellen Forschungsteam betreut. Durch neue Programme werden in dieses Forschungsnetzwerk immer mehr Krankenhäuser und Ärzte eingegliedert.

Ja, wie jede Krebstherapie, kann auch die Behandlung in Therapiestudien Nebenwirkungen und Risiken haben. Diese Nebenwirkungen sind von Mensch zu Mensch verschieden. Sie sind abhängig von der speziellen Behandlungsform und dem Zustand des Patienten oder der Patientin.

Therapiestudien erforschen Neuland. Deshalb sind die Risiken nicht immer vorhersagbar, obwohl unter vielen Mühen versucht wurde, herauszufinden, welche Risiken entstehen könnten. Aus diesem Grund können Therapiestudien unbekannte Gefahren und Nebenwirkungen ebenso mit sich bringen wie Hoffnungen und Vorteile.

Die meisten Nebenwirkungen bei Therapiestudien gehen wieder vorüber, sobald die Behandlung beendet ist. So verursachen zum Beispiel manche Krebsmedikamente (Zytostatika) Haarausfall oder Übelkeit. Sie schädigen oft auch das Knochenmark, wo die Blutzellen produziert werden. Es kann passieren, dass die Anzahl von Blutzellen so niedrig wird, dass sich zum Beispiel die Gefahr von Infektionen erhöht. Deshalb wird während der Studie die Anzahl der Blutkörperchen (Blutwerte) regelmäßig überprüft. Glücklicherweise erholt sich das Knochenmark meistens schnell, so dass auch die Blutwerte bald wieder normal werden.

Einige Nebenwirkungen gehen nicht mehr zurück; sie können sehr ernst sein, manche sogar lebensbedrohend. Außerdem kann es Nebenwirkungen geben, die man erst nach Jahren bemerkt: dazu gehören Schäden an Herz, Lunge und Nieren oder Unfruchtbarkeit oder eine zweite Krebserkrankung. Alle diese Nebenwirkungen können auch bei einer Standardtherapie auftreten. Trotzdem leben heute viele Menschen, die an Krebs erkrankt sind, länger als früher. Das liegt hauptsächlich an den besseren Behandlungsmethoden.

Bevor Sie sich entschließen, an einer Therapiestudie teilzunehmen, erklärt man Ihnen ausführlich, welche Behandlungsweise getestet werden soll. Dann bekommen Sie ein Informationsblatt, in dem die möglichen Risiken und Vorteile der neuen Behandlung dargelegt sind. Wenn Sie einverstanden sind, an der Therapiestudie teilzunehmen, wird man Sie bitten,ein Formular zu unterschreiben: es wird als Einwilligung nach Aufklärung bezeichnet. Seien Sie sich ganz sicher, dass Sie verstehen, welche Risiken auf Sie zukommen können; unterschreiben Sie erst dann. Wenn Sie irgendetwas nicht verstehen, fragen Sie. Ärzte und Ärztinnen oder Schwestern und Pfleger werden Ihnen die Fragen beantworten. Sie können immer ablehnen, an einer Therapiestudie teilzunehmen. Auch, wenn Sie das Formular unterschrieben haben, haben Sie zu jedem Zeitpunkt das Recht, die Therapiestudie zu verlassen. Sie können sich dann mit einer Standardtherapie weiter behandeln lassen.

Für Sie als Patientin oder Patienten ist es sicher nicht leicht, über die eigene Behandlung zu entscheiden: es gibt so viele Dinge, die berücksichtigt werden müssen. Krebs ist eine Krankheit mit eigenen Begleiterscheinungen, die unabhängig von der Krebstherapie sind. Diese unvermeidlichen Risiken der Krankheit selbst müssen in jedem Fall sorgfältig gegen die möglichen Risiken und Vorteile einer neuen Krebstherapie abgewogen werden. Nebenwirkungen und Risiken haben in der Regel beide: die Standardtherapie wie auch die Behandlung in einer Therapiestudie.

Jede medizinische Behandlung kann bei manchen Menschen Nebenwirkungen haben. Die Krebstherapie kann starke Nebenwirkungen haben, weil sie eine besonders intensive Behandlung ist: sie wurde entwickelt, um Krebszellen so zu schädigen, dass sie sterben. Dabei können aber auch gesunde Zellen geschädigt werden. Diese Schädigung von gesunden Zellen ist die Ursache vieler Nebenwirkungen. Das große Ziel der Krebsforschung ist es deshalb, eine Krebstherapie zu finden, die Krebszellen sterben läßt aber gesunde Zellen nicht schädigt.

Forscher und Forscherinnen versuchen, die Krebstherapie wirkungsvoller zu machen und die Nebenwirkungen abzuschwächen. Das sind die Beispiele für Ergebnisse dieser Bemühungen:

  • neue Krebsmedikamente mit weniger Nebenwirkungen

  • wirksamere Medikamente gegen Übelkeit

  • kürzere Zeitspannen, in denen Krebsmedikamente genommen werden müssen

  • besserer Schutz des gesunden Gewebes bei der Bestrahlung

  • neue Operationsmethoden, die begrenztere Eingriffe ermöglichen und den Körper weniger entstellen

  • bessere Information und psychologische Unterstützung in den schweren Zeiten.

Jede Therapiestudie ist so geplant, dass sie ganz bestimmte Fragen beantwortet. Jede Studie braucht Menschen in einem bestimmten Stadium der Krankheit und einem ganz bestimmten Gesundheitszustand. Nur wenn diese Bedingungen bei allen Beteiligten gleich sind, können die Standardtherapie und die neue Behandlungsweise miteinander verglichen werden. Wenn Sie den Rahmenbedingungen entsprechen, können auch Sie für die entsprechende Studie geeignet sein.

Bevor über Ihre Behandlung entschieden wird, werden die Art Ihrer Erkrankung und deren Stadium genau untersucht. Das "Krebs-Stadium" beschreibt, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat. Davon und von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ist die Behandlungsweise abhängig. Sehr wahrscheinlich werden Sie von Ihrem eigenen Arzt oder Ihrer Ärztin auf die Therapiestudie aufmerksam gemacht, oder vielleicht von anderen, die Ihre Krankheit kennen. Auf jeden Fall müssen Sie verstehen, was in einer Therapiestudie auf Sie zukommt. Sie müssen freiwillig daran teilnehmen wollen. Fragen Sie, welche Folgen die Teilnahme für Sie hat.

Wenn Sie darüber nachdenken, an einer Therapiestudie teilzunehmen, dann stellen Sie diese wichtigen Fragen:

  • Was ist der Zweck der Therapiestudie?

  • Was bringt die Therapiestudie mit sich?

  • Welche Tests und Behandlungen? Was wird gemacht und wie?

  • Was wird aller Voraussicht nach in meinem Fall mit der Krankheit passieren? (Bei Standardtherapie? Bei der neuen Therapie? Welche anderen Möglichkeiten habe ich? Was sind ihre Vorteile, was die Nachteile?

  • Gibt es in meinem Fall eine Standardtherapie?

  • Wie ist ihr Verhältnis zur Therapiestudie?

  • Wie wird die Therapiestudie meinen Alltag beeinflussen?

  • Mit welchen Nebenwirkungen muß ich rechnen?

  • Wie lange wird die Studie dauern?

  • Muß ich im Krankenhaus bleiben? Wenn ja, wie oft und wie lange?

  • Habe ich irgendwelche Kosten?

  • Wenn ich durch die Studie geschädigt werde oder sie verlasse, welche Behandlung steht mir dann zu? Gibt es einen Versicherungsschutz?

  • Welche Art von Langzeit-Nachsorge ist Teil der Studie?

Eine Antwort auf diese Frage zu finden, kann für Sie sehr schwer sein: Durch die Krebsdiagnose und die Entscheidungen, die Sie jetzt treffen müssen, fühlen Sie sich vielleicht überfordert. Oder Sie sind verwirrt und verstört. Reden Sie mit Menschen, die Ihnen nahestehen, über diese Schwierigkeiten. Außerdem ist es wichtig, jetzt alle Therapiemöglichkeiten mit medizinischen Fachleuten zu besprechen - auch mit Ihrer eigenen Ärztin oder Ihrem Arzt. Nehmen Sie sich Zeit, alle Ihre Fragen zu stellen. Vielleicht hilft es Ihnen, sie vorher aufzuschreiben. Keine Frage ist dumm: Informieren Sie sich so gut Sie können! Finden Sie heraus, welche Möglichkeiten Sie haben, wo die Risiken und Vorteile für Sie liegen.

Jeder Patient ist anders: Sie sind ein Individuum mit individuellen Bedürfnissen, und Ihre Gesundheit ist wichtig.

Wenn Sie Ihre Entscheidung zur Krebstherapie treffen, denken Sie daran: Sie sind nicht allein. Viele Menschen sind da, um Ihnen zu helfen: Ärzte und Ärztinnen, Schwestern und Pfleger, Sozialarbeiter und Sozialarbeiterinnen, Geistliche, Ihre Familie, gute Freundinnen und Freunde, andere Betroffene. Sie alle können Ihnen helfen, herauszufinden, was das beste für Sie ist. Dann treffen Sie Ihre eigene Entscheidung.

Keine Studie darf ohne Wissen und Zustimmung der Patienten durchgeführt werden. Möchte ein Arzt oder Forscher eine Studie durchführen, braucht er die Einwilligung aller Patienten und Patientinnen, die daran teilnehmen sollen. Der Einwilligung geht eine ausführliche Information voraus: diesen Vorgang nennt man "Einwilligung nach Aufklärung`: Gehören Sie zu den Patienten, erhalten Sie von einem Arzt oder einer Ärztin verständliche Informationen über die Studien-Inhalte. Sie haben dabei Anspruch auf ein schriftliches Informationsblatt.

Dann erhalten Sie ein Formular zur Einwilligung nach Aufklärung. Lesen Sie es, und denken Sie sorgfälig darüber nach. Stellen Sie alle Fragen, die für Sie noch offen sind. Danach entscheiden Sie frei, ob Sie teilnehmen wollen oder nicht. Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, unterschreiben Sie das Formular. Es ist auch möglich, dass Sie nur mündlich zustimmen: dann sollte ein Zeuge dabeisein, der hört, wie Sie Ihre Einwilligung geben. Selbstverständlich können Sie auch die Teilnahme ablehnen. Dadurch entstehen Ihnen keine Nachteile.

Vielleicht überlegen Sie, ob Sie Ihr krankes Kind an einer Studie teilnehmen lassen. Bei minderjährigen Kindern würden Sie die Einwilligung geben. Wenn Ihr Kind aber mit seiner Krankheit vertraut ist und verstehen kann, welche Bedeutung eine Therapiestudie hat, dann sollten Sie es mit einbeziehen: Auch Ihr Kind sollte erklärt bekommen, was in der Studie passieren wird, und es sollte ebenfalls um seine Einwilligung gefragt werden.

Einwilligung nach Aufklärung ist ein ständiger Prozeß. Nehmen Sie an einer Studie teil, erhalten Sie immer wieder neue Information über Ihre Behandlung. Alles wird Ihnen mitgeteilt, was Ihre Bereitschaft, in der Studie zu bleiben, verändern könnte. Das Unterschreiben des Einwilligungsformulars bindet Sie nicht: Sie können jederzeit die Studie wieder verlassen.

Ob Krebspatienten an einer Therapiestudie teilnehmen oder nicht, sie stehen einer neuen Welt von medizinischen Fachbegriffen und Abläufen gegenüber. Manche Menschen stellen sich unter Therapiestudien Experimente" und ein Dasein als "Versuchskaninchen"vor. Natürlich ist die Angst vor dem Unbekannten groß. Wissen über Therapiestudien und die Dinge, die damit zusammenhängen, kann einige Ihrer Ängste mildern. Zum Beispiel erhalten Patienten einer klinischen Studie ihre Behandlung am gleichen Ort, an dem auch die Standard-Behandlung stattfindet: in Tumorzentren und Krankenhäusern.

Hier arbeiten Ärzte und Ärztinnen, Schwestern und Pfleger, Sozialarbeiter und andere Menschen aus vielen verschiedenen Fachgebieten zusammen, um Ihnen zu helfen. Ihr wohlbefinden und Ihre Privatsphäre werden geachtet.

Wenn Sie an einer Therapiestudie teilnehmen, wird Ihr Befinden genau beobachtet. Beobachtungen und Daten über Ihre Krankheit werden sorgfältig notiert. Es kann sein, dass Sie mehr Untersuchungen durchlaufen als normalerweise: dies dient der Beurteilung der Fortschritte und der Erhebung von Daten. Natürlich können diese Untersuchungen verschiedene Risiken, Unbequemlichkeiten, aber auch Vorteile mit sich bringen. In jedem Fall bedeuten sie ein Mehr an Beobachtung im Verlauf der Krankheit und dadurch Schutz. Wenn sich im Laufe der Studie herausstellt dass die Behandlung nicht zu Ihrem Besten ist, können Sie in Absprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt andere Möglichkeiten der Behandlung erwägen.

Ob Krebspatienten an einer Therapiestudie teilnehmen oder nicht, sie stehen einer neuen Welt von medizinischen Fachbegriffen und Abläufen gegenüber. Manche Menschen stellen sich unter Therapiestudien Experimente" und ein Dasein als "Versuchskaninchen"vor. Natürlich ist die Angst vor dem Unbekannten groß. Wissen über Therapiestudien und die Dinge, die damit zusammenhängen, kann einige Ihrer Ängste mildern. Zum Beispiel erhalten Patienten einer klinischen Studie ihre Behandlung am gleichen Ort, an dem auch die Standard-Behandlung stattfindet: in Tumorzentren und Krankenhäusern.

Hier arbeiten Ärzte und Ärztinnen, Schwestern und Pfleger, Sozialarbeiter und andere Menschen aus vielen verschiedenen Fachgebieten zusammen, um Ihnen zu helfen. Ihr wohlbefinden und Ihre Privatsphäre werden geachtet.

Wenn Sie an einer Therapiestudie teilnehmen, wird Ihr Befinden genau beobachtet. Beobachtungen und Daten über Ihre Krankheit werden sorgfältig notiert. Es kann sein, dass Sie mehr Untersuchungen durchlaufen als normalerweise: dies dient der Beurteilung der Fortschritte und der Erhebung von Daten. Natürlich können diese Untersuchungen verschiedene Risiken, Unbequemlichkeiten, aber auch Vorteile mit sich bringen. In jedem Fall bedeuten sie ein Mehr an Beobachtung im Verlauf der Krankheit und dadurch Schutz. Wenn sich im Laufe der Studie herausstellt dass die Behandlung nicht zu Ihrem Besten ist, können Sie in Absprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt andere Möglichkeiten der Behandlung erwägen.

Ja, genauso, wie Sie die Teilnahme ablehnen können, können Sie auch jederzeit die Therapiestudie verlassen. Ihre individuellen Rechte ändern sich nicht, weil Sie Patient oder Patientin in einer Therapiestudie sind. Sie können entscheiden, ob Sie teilnehmen wollen oder nicht. Und Sie können Ihre Entscheidung jederzeit widerrufen, auch nachdem die Studie begonnen hat.

Wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem beliebigen Teil der Studie haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Wenn Sie mit den Antworten nicht zufrieden sind, können Sie es in Erwägung ziehen, die Studie zu verlassen. Entscheiden Sie, die Studie zu verlassen, entstehen Ihnen dadurch keine Nachteile. Haben Sie keine Angst: Sie können jederzeit frei mit Ihren Ärzten und Pflegern über andere mögliche Therapien sprechen.

Die ethischen und gesetzlichen Regeln, die die medizinische Praxis bestimmen, gelten selbstverständlich auch für Therapiestudien. Zusätzlich gibt es bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Patienten. Zu diesen Maßnahmen gehören die regelmäßige Kontrolle der Therapiepläne und der Fortschritte der einzelnen Studien durch außenstehende Forscher.

Jede Therapiestudie wird sorgfältig überwacht im Hinblick auf ethische Fragen, Patientenschutz und wissenschaftlichen Erfolg: Ihr Befinden wird genau kontrolliert. Geht es Ihnen während der Studie schlechter, können Sie herausgenommen werden. Auf diese Weise wird die Wahrscheinlichkeit sehr gering gehalten, dass Ihnen durch eine Studie etwas passieren kann. Aber auch für diese geringe Wahrscheinlichkeit sind Sie abgesichert: Für alle Teilnehmer und Teilnehmerinnen einer Therapiestudie ist ein Versicherungsschutz gewährleistet; die genauen Versicherungsbedingungen können Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sagen.

Im Verlauf der Therapiestudie werden die Resultate wissenschaftlichen Kongressen, medizinischen Fachzeitschriften und verschiedenen Regierungsstellen zugänglich gemacht. Hierbei ist der Datenschutz immer gewährleistet.

Mit diesen Fragen können Sie herausfinden, ob eine Studie korrekt durchgeführt wird:

  • Was ist das Ziel der Studie?
  • Wer hat die Studie überprüft und genehmigt?

  • Wer fördert die Studie?

  • Wie werden Patientendaten und Patientensicherheit überprüft?

  • Wer erhält die gewonnene Information?

Bevor Sie in die Teilnahme einwilligen, stellen Sie Fragen, bis die Antworten Sie zufriedenstellen. Es dient Ihrem eigenen Schutz.

Es gibt viele verschiedene Arten von Therapiestudien. Sie reichen von Studien zur Vorbeugung, Feststellung und Diagnose von Krebs bis zu Studien zu den psychischen Auswirkungen der Krankheit und Studien zur Verbesserung der Lebensqualität. Dazu gehört auch die Schmerzkontrolle.

Die meisten Therapiestudien zu Krebs befassen sich mit neuen Behandlungsmethoden, zum Beispiel neuen Operations- und Bestrahlungsverfahren und neuen Medikamenten. Allein oder in Kombination mit anderen Therapien können diese Behandlungsarten viele Krebspatienten heilen und das Leben vieler anderer verlängern. Ein relativ neues Gebiet der Krebsbehandlung ist die Biologische Therapie: hier werden Substanzen eingesetzt, die von den Zellen des eigenen Körpers produziert werden; ebenso auch Substanzen, die sich auf das Abwehrsystem des Körpers auswirken und ihn gegen Krankheiten schützen

Therapiestudien werden in verschiedenen Stufen (Phasen) durchgeführt,von denen jede dazu dient, bestimmte Informationen zu gewinnen. Patienten können für Studien in bestimmten Phasen geeignet sein, was von ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und dem Krebsstadium abhängig ist.

Phase I

In einer Therapiestudie der Phase I kommt eine neue Behandlungsmethode einer kleinen Anzahl von Patienten zugute. Die Forschenden müssen herausfinden, wie die Behandlung am besten wirkt und in welchem Umfang sie sicher ist. Deshalb beobachten sie sorgfältig alle möglichen Nebenwirkungen. Wirksamkeit und Nebenwirkungen sind im Labor und in Tierversuchen intensiv getestet worden. Trotzdem kann man nicht mit Sicherheit voraussagen, ob diese Behandlung auch bei Menschen die erhoffte günstige Wirkung haben wird. Aus diesem Grund können Studien der Phase I auch Risiken mit sich bringen. Sie werden nur Patienten und Patientinnen angeboten, für die es heute keine andere Therapie gibt. Diese neuen Behandlungsmethoden können wirksam sein, und einigen Patienten konnte so bereits geholfen werden.

Phase II

Therapiestudien der Phase II ermitteln die Auswirkungen der neuen Behandlungsmethode auf verschiedene Krebsarten. Jede neue Phase einer Therapiestudie baut auf den Informationen der früheren Phase auf. Wenn eine Behandlung in Phase II eine positive Wirkung gegen den Krebs gezeigt hat, tritt die Therapiestudie in Phase III ein. Hier wird die neue Behandlungsmethode mit der Standardtherapie verglichen, um zu sehen, welcheTherapieform effektiverist.Oftmals benutzen Forscher Standard Therapien als Basis, um neue, möglicherweise bessere Methoden zu entwickeln.

Phase III

In Phase III wird die neue Methode direkt mit der alten verglichen.

Phase IV

In Studien der Phase IV wird die neue Behandlungsmethode schließlich ein Teil der Standard Therapie für die Patienten. So kann zum Beispiel ein neues Medikament, das sich in Therapiestudien der Phasen I bis III als effektiv erwiesen hat, zusammen mit anderen wirksamen Behandlungen eingesetzt werden, wie mit anderen Medikamenten, mit Operation und Strahlentherapie.

Diejenigen Ärzte, die eine Therapiestudie durchführen, folgen einem sorgfältig ausgearbeiteten Behandlungsplan. In ihm ist dargelegt, was warum getan wird. Therapiestudien sind so geplant, dass Patientinnen und Patienten geschützt sind und wichtige Fragen beantwortet werden können.

Einige Therapiestudien testen eine bestimmte Behandlungsmethode in einer bestimmten Gruppe von Patienten und Patientinnen. Andere vergleichen zwei oder mehrere Methoden in getrennten Gruppen von Patienten, die in bestimmter Hinsicht vergleichbar sind, z.B. was das Stadium der Krankheit betrifft.Auf diese Weise ist gewährleistet, dass die Patientengruppen ähnlich zusammengesetzt sind, und die Resultate miteinander verglichen werden können.

Eine der Gruppen kann die Standard-Behandlung erhalten (die am meisten akzeptierte Behandlungsmethode), so kann die neue Behandlungsmethode mit ihr direkt verglichen werden. Die Gruppe, die die Standard-Behandlung erhält, nennt man "Kontrollgruppe": Zum Beispiel kann die Kontrollgruppe die übliche chirurgische Behandlung für eine bestimmte Krebsart bekommen, während eine andere Patientengruppe mit derselben Krebsart durch Operation plus Strahlentherapie behandelt wird, um zu sehen, ob dies bessere Ergebnisse bringt.

Manchmal existiert noch keine Standard Therapie für bestimmte Krebspatienten. In Medikamentenstudien, die sich mit solchen Fällen befassen, kann eine Gruppe von Patienten und Patientinnen ein neues Medikament erhalten, während die Kontrollgruppe überhaupt kein Medikament erhält. Es wird jedoch niemand in eine Kontrollgruppe ohne Behandlung aufgenommen, wenn es eine bekannte Behandlungsmethode gibt, von der Patienten profitieren könnten. Die Kontrollgruppe wird genauso sorgfältig beobachtet und behandelt wie die "Behandlungsgruppe".

Eine Möglichkeit, Einflußnahmen von Ärzten und Patienten auf die Studie auszuschalten, ist die Zufallsauswahl (Randomisation). Wenn der Patient oder die Patientin zustimmt, sich der Zufallsauswahl zu unterwerfen, wird er oder sie der einen oder der anderen Gruppe zugeteilt. Die Forscher wissen nicht, welche Behandlungsmethode die beste ist: Nach dem letzten Stand des Wissens kann jede Behandlung, die zur Auswahl steht, positive Wirkung für den Patienten zeigen.

Wenn die Behandlung innerhalb der Therapiestudie Patienten oder Patientinnen nicht hilft, können sie aus der Studie genommem werden. Natürlich kann auch jeder Patient und jede Patientin selbst entscheiden, die Studie zu verlassen: sie werden immer Hilfe bekommen.

Die Resultate der Studie werden regelmäßig geprüft und die Informationen ausgetauscht. Dies ist wichtig, denn wenn sich herausstellt, dass eine Methode zu gefährlich oder wirkungslos ist, wird sie abgebrochen. Auch wenn sich herausstellt, dass die eine Methode besser ist als die anderen, wird die Therapiestudie beendet und alle Patienten werden mit der besseren Methode behandelt. Nie bekommt ein Patient oder eine Patientin eine Therapie, die schlechter ist als igendeine andere bekannte.

Während der gesamten klinischen Studie werden Hausarzt oder-ärztin über die Fortschritte des Patienten informiert. Die Patienten werden ermuntert, den Kontakt zum überweisenden Arzt aufrechtzuerhalten.

Das Wissen, das durch Therapiestudien gewonnen wird, ist wichtig für den Fortschritt in der Krebsforschung. Solche Studien haben die Überlebensrate bei Krebserkrankungen von Kindern, bei Hodgkin'scher Krankheit, bei Brust-, Gebärmutter-, Hoden- und Blasenkrebs sowie anderen Krebsarten erheblich erhöht.

Heute sind wichtige wissenschaftliche Entdeckungen in den Laboratorien Teil einer Revolution in der Biologie und Medizin. Dieses Wissen führt zu hoffnungsvollen neuen Behandlungsansätzen. Dabei sind Therapiestudien das Verbindungsglied zwischen dieser Grundlagenforschung und den Patienten und Patientinnen. Ziel ist es, die Forschungsergebnisse so zu verwenden, dass sie den Menschen direkt helfen.

Adjuvante Therapie

Adjuvant bedeutet "unterstützend", d.h. zusätzlich zur eigentlichen Behandlung: Eines oder mehrere Medikamente (Chemotherapie, Hormone) werden in Kombination mit chirurgischen Eingriffen oder Strahlentherapie als Teil der Krebsbehandlung eingesetzt.

Antigen

Eine Substanz, die das Immunsystem zur Produktion von Antikörpern anregt und von außen in den Körpers hineinkommt. Zu den Antigenen gehören z.B. körperfremde Eiweiße, Bakterien, Viren, Pollen. Antikörper Substanzen, die das Immunsystem des Körpers als Abwehrreaktion auf eingedrungene Fremdkörper (Antigene) bildet und die sich gezielt gegen diese Fremdkörper richten.

Biologische Therapie

Der Gebrauch von Substanzen, die auch im menschlichen Körper vorkommen, oder von Stoffen, die das Immunsystem des Patienten oder der Patientin beeinflussen.

Biopsie

Entnahme einer Gewebeprobe, die auf ihre Beschaffenheit untersucht wird. Damit können gutartige oder bösartige Veränderungen festgestellt werden. Blutuntersuchung (Blutbild) Bestimmung der Zahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie von Blutplättchen in einer Blutprobe.

Chemotherapie

Behandlung mit Medikamenten (Zytostatika), die vorrangig Krebszellen absterben lassen.

Doppelblindstudie

In solchen Studien wissen weder Arzt oder Ärztin noch Patientin oder Patient, welches von zwei möglichen Prüfmedikamenten ein bestimmter Patient erhält. In Blindstudien wissen die Teilnehmenden nicht, mit welcher Therapie sie behandelt werden. So soll eine Beeinflussung der Therapiebeurteilung vermieden werden. Wenn es notwendig ist, kann die Behandlungsmethode jedoch mit Hilfe eines speziellen Codes identifiziert werden.

Histologie

Lehre von den Geweben des Körpers. Bei der histologischen Untersuchung wird das entnommeme Gewebe auf seine einzelnen Bestandteile untersucht; sie dient der Diagnosesicherung bei Verdacht auf einen Tumor.

Hormone

Stoffe, die vom eigenen Körper in Drüsen produziert werden. Sie gelangen über die Blutbahn in andere Organe und regeln dort Vorgänge wie Wachstum, Geschlechtsverhalten und Stoffwechsel.

Immunsystem

Ein komplexes Abwehrsystem unseres Körpers gegen körperfremde Stoffe und Organismen.Organe, Zellen, weiße Blutkörperchen und spezialisierte Substanzen (z.B. Hormone) sind Teile dieses Systems.

Immuntherapie

Eine Form der biologischen Therapie. Experimentelle Methode der Krebsbekämpfung unter Einsatzvon Substanzen, die das körpereigene Immunsystem anregen.

Einwilligung nach Aufklärung

Der Vorgang, innerhalb dessen Patient oder Patientin Ziele und Bedingungen einer Therapie-Studie kennenlernen, bevor sie möglicherweise in eine Teilnahme einwilligen. Dieser Vorgang beinhaltet ein Informationsblatt, in dem festgehalten ist, was die Teilnehmenden über die eventuellen Risiken oder Vorteile einer Therapie-Studie wissen müssen. Auch nachdem man ein Formular zur Teilnahme unterzeichnet hat, kann man jederzeit die Therapie-Studie verlassen und erhält eine andere Behandlung. Eine Einwilligung nach Aufklärung ist bei allen Therapie-Studien erforderlich.

Interferon

Ein Eiweißstoff, der von bestimmten weißen Blutkörperchen produziert wird. Bei Versuchstieren haben verschiedene Arten von Interferonen eine Aktivität gegen Tumore gezeigt. Interferon ist einer unter mehreren Wirkstoffgruppen in der biologischen Therapie.

Knochenmark

Der schwammartige Kern großer Knochen. Im Knochenmark werden die Blutzellen produziert.

Kombinationstherapie

Kombination mehrerer Verfahren bei der Behandlung einer Krebserkrankung, z.B. Verbindung von Chemo-, Strahlen- und chirurgischer Therapie. Kombinierte Chemotherapie Die gleichzeitige Behandlung mit zwei oder mehr Anti-Krebs-Medikamenten.

Kontrollgruppe

In einer Therapie-Studie ist die Kontrollgruppe diejenige Gruppe, die die Standard-Behandlung erhält (eine Behandlung, deren Wirksamkeit durch vergangene Studien als erwiesen angesehen ist und die normalerweise angewendet wird). Die Resultate neuer Behandlungen können mit den Resultaten der Kontrollgruppe verglichen werden. In Fällen, in denen noch keine anerkannte Therapie existiert, erhält die Kontrollgruppe keine Behandlung. Studien mit einer Kontrollgruppe ohne Behandlung sind nur dann zulässig, wenn keine bekannte Therapie existiert, die für die Patientin oder den Patienten von Nutzen sein könnte.

Krebs

Ein Oberbegriff für über l00 Krankheiten, die sich durch unkontrolliertes Wachstum von Zellen auszeichnen. Krebserkrankungen führen oft zu Tumoransiedlungen, die in das normale Gewebe eindringen. Im weiteren Verlauf können sich Metastasen bilden.

Metastase

"Tochtergeschwulst", die entfernt vom Ursprungsherd an einer anderen Stelle im Körper entsteht. Die Ausbreitung von Tumorzellen erfolgt meist über die Blut- und Lymphbahnen.

Monoklonale Antikörper

Gentechnologisch hergestellte, hochspezifische Antikörper, die sowohl zur Diagnose als auch zur Therapie von Tumorerkrankungen eingesetzt werden können.

Multimodale Therapie

Die kombinierte Anwendung einer oder mehrerer Behandlungsmethoden, z. B. Operation und Chemotherapie.

Nebenwirkung

Ein meist nachteiliger Eftekt eines Medikamentes oder einer Behandlungsmethode. Übelkeit ist z.B. eine Nebenwirkung mancher Krebsmittel.

Onkologie

Die Fachrichtung der Medizin, die sich mit der Erforschung und Behandlung von Tumorerkrankungen beschäftigt.

Placebo

Ein Placebo ist ein Scheinmedikament. Es wird wegen des möglichen psychologischen Effektes verabreicht, den die Einnahme von Medikamenten haben kann. Es dient als Kontrolle bei derAuswertung der Wirksamkeit eines anderen Medikaments. Meist ist es eine Kapsel, Tablette oder Injektion, die eine wirkungslose und unschädliche Substanz enthält, aber genauso aussieht, wie das getestete Medikament.

Protokoll

Prüfplan für die Anwendung eines experimentellen Verfahrens oder einer experimentellen Behandlung (Behandlungsplan).

Randomisation

siehe Zufallszuordnung

Regression

Regression bedeutet Rückbildung; damit ist das Schrumpfen oder Verschwinden eines Krebsherdes gemeint. Remission Das Nachlassen, der Rückgang einer Erkrankung. Man unterscheidet zwischen der kompletten Remission, bei der kein Tumor mehr nachweisbar ist, und der teilweisen (partiellen) Remission, bei der zwar nicht alle, aber viele Tumoranzeichen gebessert sind.

Rezidiv

Erneutes Auftreten eines Tumors nach vorheriger Behandlung. Man unterscheidet zwischen Lokalrezidiv (am Ort des ersten Tumors) und Metastasen (räumlich vom Ersttumor entfernt). Risiko/Nutzen-Verhältnis Das Verhältnis zwischen Risiken und Vorteilen einer Behandlung. Die Risiken müssen immer in einem vertretbaren Verhältnis zu den erwarteten Vorteilen stehen.

Röntgenkontrastmittel

Hilfsmittel, die in den Körper eingebracht werden, um Körperräume oder Organe im Röntgenbild besser darstellen zu können.

Standard Therapie

Die anerkannte und angewandte Behandlungsmethode. Ihre Wirksamkeit hat sich in vorangegangenen Therapie-Studien gezeigt.

Strahlentherapie

Anwendung energiereicher Strahlen (Röntgenstrahlen, Cobalt 60, Radium, Neutronen) zur Therapie von Tumorerkrankungen.

Studienarm

Werden in einer Therapie-Studie verschiedene Therapien verglichen, so nennt man die verschiedenen Gruppen "Studienarme". Die Zuordnung der Patienten und Patientinnen zu Studienarmen erfolgt nach einem vorher festgelegten Schlüssel (siehe Zufallszuordnung).

Therapie-Studie

Eine systematische Untersuchung der Auswirkungen von Substanzen oder Methoden nach einem vorher festgelegten Plan innerhalb einer Patientengruppe mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Stadium der Krankheit nennt man Therapie-Studie. In der Krebsforschung ist eine Therapie-Studie in der Regel die Auswertung von Behandlungsmethoden (Operationen, Medikamentenbehandlung oder Strahlentherapie). Darüber hinaus können auch Methoden zur Vorsorge, zur Früherkennung und zur Diagnose Gegenstand von Studien sein.

Zufallszuordnung

Wenn es Hinweise gibt, dass eine neue Therapie genauso gut oder sogar besser ist als eine Standardtherapie, müssen beide im Detail miteinander verglichen werden. Damit sie vergleichbar sind, versucht man, unwesentliche Gesichtspunkte auszuschalten. Deshalb werden Patientinnen und Patienten mit dem gleichen Krankheitsbild nach dem Zufallsprinzip (Randomisation) unterschiedlichen Studienarmen (siehe dort) einer Studie zugeteilt. Das heißt, sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die neue oder die Standardtherapie.

(Entnommen aus der Broschüre "Therapiestudien - Dafür sind sie gut" der Leitkommission Krebs-Therapiestudien der Deutschen Krebsgesellschaft und der Deutschen Krebshilfe; Medizinische Betreuung: Prof. Dr. Dieter Hoelzer, Prof. Dr. Ulrich Tröhler; Text: Simone Schiffner-Backhaus; Frankfurt, März 1994

Klinische Forschungsprojekte

Auf den folgenden Seiten erhalten sie Informationen über die aktuellen klinischen Studienaktivitäten der Arbeitsgruppe. Es handelt sich dabei v.a. um geplante und aktuell rekrutierende internationale, multizentrische, onkologische Therapiestudien welche von der Arbeitsgruppe initiiert und geleitet werden.

Die im April 2015 startende und von uns initiierte und geleitete NEONAX-Studie (Phase 2, multizentrisch, 2-armig, randomisiert) untersucht den Einfluss einer neoadjuvanten Systemtherapie (Arm A: 2 Zyklen Gemcitabin/nab-Paclitaxel neoadjuvant, 4 Zyklen adjuvant gegen Arm B: 6 Zyklen Gemcitabin/nab-Paclitaxel adjuvant) auf das rezidivfreie Überleben nach 18 Monaten bei Patienten mit klar resektablen Pankreaskarzinomen und ohne Hinweise für Fernmetastasen. Begleitet wird die Studie von einem umfangreichen translationalen Begleitprogramm (zirkulierende Tumor-DNA, histopathologischer Regressionsscore etc.).

Präventionsstudie (kontrolliert, randomisiert, doppelblind) zu Grünteeextrakt als Nahrungsergänzungsmittel zur Vermeidung metachroner kolorektale Adenome.

Die im März 2015 gestartete und von uns geleitete PERMAD-Studie (Phase 2, multizentrisch, international, randomisiert) untersucht in ihrer ersten Teil ein Markerprofil für das Ansprechen bzw. die Resistenz auf eine Anti-Angiogenese-Therapie zu etablieren, dabei werden zuerst bei 50 Patienten in kurzen Abständen unter einer palliativen Systemtherapie (1st-line: FOLFOX + Bevacizumab, 2nd-line FOLFIRI+ Aflibercept) Blutproben gesammelt und Anti-Angiogenese-Marker bestimmt. Falls sich ein Markerprofil für eine Resistenzentwicklung der Anti-Angiogenese-Therapie etablieren lässt, soll in einem zweiten randomisierten Studienteil mit 150 Patienten eine Umstellung der Anti-Angiogenese-Therapie von Bevacizumab auf Aflibercept markerprofilgesteuert erfolgen, noch bevor ein Progress nach RECIST in der Bildgebung erkennbar ist, wobei der Chemotherapie-Backbone vorerst unverändert bleibt.

Medizinische Biobanken erlangen eine immer größere Bedeutung in Wissenschaft und Forschung. Die Biobank der Klinik für Innere Medizin I existiert seit August 2013. Insbesondere von unseren gastroenterologisch-onkologischen und hepatologischen Patienten sammeln wir zu bestimmten Zeitpunkten Blut, Urin und Gewebeproben. Anhand standardisierter SOPs werden diese im Labor aufgearbeitet und ihre Bestandteile bei -20°C bis -196°C eingelagert.

Die Teilnahme ist, nach entsprechender Aufklärung und Einwilligung, selbstverständlich freiwillig. Die Patientendaten werden pseudonymisiert gespeichert.  Eine zentrale Stellung nimmt unsere Biobank in einer Reihe wissenschaftlicher Projekte unserer Klinik ein. Wir koordinieren die translationalen Projekte großer internationaler Multicenterstudien im Bereich der GI-Onkologie und sind zentrale Einlagerungsstelle für alle dabei gewonnenen Biomaterialien.

Im Bereich der translationalen onkologischen Forschung sind wir an der Entwicklung neuer, nichtinvasiver Biomarker interessiert. Eine einzige Tumorbiopsie reflektiert nicht die enorme genetische Heterogenität und Evolution eines Tumors und kann zum sog. „single biopsy bias“ führen. Eine sog. „liquid biopsy“ (in Form einer Blutprobe und daraus zum Beispiel isolierter zirkulierender zellfreier DNA/zirkulierender Tumorzellen) hat das Potenzial, die genetische Landschaft eines Tumors besser abzubilden und ein besseres Studium der Tumorevolution zu ermöglichen.

Gern können auch Sie sich mit Ihren Patienten an der Beantwortung dieser klinisch höchst relevanten Fragestellungen beteiligen. Informationen dazu erhalten Sie vom Koordinator der Biobank Herrn Dr. med. Andreas Berger.